Tratamento de pálpebra inferior pós-comercialização com Renuvion na Grécia
24 de março de 2025 atualizado por: Apyx Medical
Um estudo pós-comercialização na Grécia de um tratamento minimamente invasivo da pálpebra inferior utilizando o sistema Renuvion
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único de até 15 indivíduos tratados com o sistema Renuvion APR.
Os indivíduos receberão tratamento com o sistema Renuvion APR na área periorbital inferior em ambos os lados da face.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único de até 15 indivíduos tratados com o sistema Renuvion APR. Os indivíduos receberão tratamento com o sistema Renuvion APR na área periorbital inferior em ambos os lados da face.
Na linha de base, as imagens serão tiradas utilizando o sistema de câmeras do local. As imagens de linha de base serão usadas como imagens de comparação para imagens de acompanhamento para avaliação do Revisor fotográfico independente e avaliações do sujeito/investigador.
A área de tratamento será intumescida com 20 - 25ml de fluido em cada lado da área periorbital.
O tratamento da região periorbitária será acessado a partir de uma incisão localizada na prega da pálpebra inferior. Duas incisões serão feitas na prega medial e lateral da pálpebra inferior. O tratamento será realizado através de uma incisão e a segunda incisão será usada para permitir a ventilação adequada do gás hélio. Serão tomados cuidados para minar o tecido e garantir que as incisões se comuniquem entre si para permitir ventilação adequada. Uma terceira incisão opcional na pálpebra inferior pode ser feita conforme necessário. O plano de tratamento será acima do músculo orbicular. As configurações de tratamento serão 20% de potência, 1 LPM e 3 passagens. Os dados do procedimento e eventos adversos serão capturados.
O acompanhamento ocorrerá 1 dia, 3 dias, 7 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias após o procedimento; as imagens serão tiradas em todas as visitas. As avaliações do investigador/sujeitos serão concluídas nas visitas D30, D90 e D180. Os indivíduos também podem ser vistos de volta para acompanhamento a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 15562
- Metropolitan General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 75 anos.
- Sistema de Classificação de Estado Físico ASA Indivíduos Classe I e Classe II.
- Queixa de flacidez de pele ou linhas na região da pálpebra inferior.
- Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a quaisquer outros procedimentos ou tratamentos nas áreas a serem tratadas durante a participação no estudo.
- Ausência de condições físicas inaceitáveis para o investigador.
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a usar um método aprovado de controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo imagens/fotos exigidas pelo estudo, avaliações/medidas e retorno para consultas de acompanhamento.
- Disposto a liberar os direitos de uso das fotos do estudo, inclusive na publicação.
- Capaz de ler, entender, assinar e datar o consentimento informado.
- Capaz de se comunicar com o site por meio de vídeo e/ou fotografia, em caso de visita virtual de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam Classes III ou superiores do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA.
- Festoons na área periorbital.
- Preenchimentos cosméticos/estéticos anteriores (ácido hialurônico, ácido poli-l-lático, hidroxiapatita de cálcio, etc.) na área de tratamento do estudo nos últimos 12 meses.
- Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante a participação no estudo.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao anestésico tumescente (lidocaína/epinefrina).
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ibuprofeno ou a outros AINEs.
- Cirurgia anterior na área de tratamento do estudo.
- Doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode alterar a cicatrização de feridas.
- Condição médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, a participação no estudo pode comprometer a saúde do paciente.
- História de doença autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto).
- Suscetibilidade conhecida à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
- Lesões cancerosas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
- Possui um dispositivo eletrônico implantado cirurgicamente (ou seja, marca-passo).
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes do consentimento e durante a participação no estudo.
- Sujeito que, na opinião do investigador, não é um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do sistema Renuvion APR
O sujeito será tratado com o sistema Renuvion APR na área da pálpebra inferior (periorbital).
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O Renuvion Generator (K192867) é indicado para fornecer energia de radiofrequência e/ou plasma de hélio para cortar, coagular e remover tecidos moles durante procedimentos cirúrgicos abertos e laparoscópicos. A peça de mão Renuvion APR (K191542) destina-se a ser usada com geradores eletrocirúrgicos compatíveis para o fornecimento de energia de radiofrequência e/ou plasma de hélio para corte, coagulação e ablação de tecidos moles durante procedimentos cirúrgicos abertos. Juntos, o Renuvion Generator e a peça de mão são chamados de Renuvion APR System. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dia 180 Número de participantes com melhora na área da pálpebra inferior conforme determinado por uma avaliação qualitativa mascarada.
Prazo: 180 dias
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Melhoria na área da pálpebra inferior conforme determinado por uma avaliação qualitativa e mascarada de fotografias em 180 dias após o tratamento em comparação com a linha de base por revisores independentes cegos.
A melhoria será avaliada com base em fotografias tiradas em todas as visitas usando o sistema de câmeras 2D do local.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dia 90 Número de participantes com melhora na área da pálpebra inferior conforme determinado por uma avaliação qualitativa mascarada.
Prazo: 90 dias
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Melhoria na área da pálpebra inferior conforme determinado por uma avaliação qualitativa e mascarada de fotografias em 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base por revisores independentes cegos.
A melhoria será avaliada com base em fotografias tiradas em todas as visitas usando o sistema de câmeras 2D do local.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Melhoria Estética Global Modificada por Assunto (GAIS)
Prazo: 90 dias
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O sujeito classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
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90 dias
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Escala de Melhoria Estética Global Modificada por Assunto (GAIS)
Prazo: 180 dias
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O sujeito classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
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180 dias
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Escala de Melhoria Estética Global Modificada pelo Investigador (GAIS)
Prazo: 90 dias
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O investigador classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
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90 dias
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Escala de Melhoria Estética Global Modificada pelo Investigador (GAIS)
Prazo: 180 dias
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O investigador classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
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180 dias
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Dia 180 Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)
Prazo: 180 dias
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Na visita de acompanhamento do dia 180, os participantes do estudo serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação referente à avaliação de fotos iniciais, fotos atuais e um espelho de mão.
Sim/Não - você notou alguma melhora na área da pálpebra inferior?
Se sim, caixa de seleção - melhora nas rugas, menos flacidez da pele, suaviza a textura da pele, outros.
Como você caracterizaria sua satisfação com o tratamento - muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito.
Sim/Não - você recomendaria este tratamento para seus amigos e familiares.
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180 dias
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Dor Média no Dia 1 Relatada por Indivíduo
Prazo: 1 dia
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo.
Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
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1 dia
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Dor Média no Dia 3 Relatada por Indivíduo
Prazo: 3 dias
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo.
Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
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3 dias
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Dor média no dia 7 relatada pelo sujeito
Prazo: 7 dias
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo.
Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
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7 dias
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Dor média no dia 30 relatada pelo indivíduo
Prazo: 30 dias
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo.
Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
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30 dias
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Dor Média no Dia 90 Relatada por Indivíduo
Prazo: 90 dias
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo.
Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
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90 dias
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Dor Média no Dia 180 Relatada por Indivíduo
Prazo: 180 dias
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo.
Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
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180 dias
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Análise de mudança de teste do teste de encaixe da linha de base para o dia 30
Prazo: 30 dias
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Este teste fornece frouxidão relativa da tampa inferior.
Nas tampas normais, a pele se encaixa na posição original imediatamente; Quanto mais tempo leva, mais frouxidão estará presente.
Para realizar o teste de encosto, puxe a tampa inferior e para baixo do globo por vários segundos e espere para ver quanto tempo ele retorna à posição original sem o assunto piscando.
Grau 0 (tampa normal que retorna à posição imediatamente na liberação), grau I (aproximadamente 2-3 segundos para retornar à posição original), grau II (4-5 segundos para retornar à posição original), grau III (> 5 segundos, mas retorna à posição original com o piscar), o teste de grau IV (nunca retorna à posição original e continua à mão em Frank Ectropion após o teste snap-back).
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30 dias
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Análise de Grade de Teste de Snap-Back da linha de base para o dia 90
Prazo: 90 dias
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Este teste fornece frouxidão relativa da tampa inferior.
Nas tampas normais, a pele se encaixa na posição original imediatamente; Quanto mais tempo leva, mais frouxidão estará presente.
Para realizar o teste de encosto, puxe a tampa inferior e para baixo do globo por vários segundos e espere para ver quanto tempo ele retorna à posição original sem o assunto piscando.
Grau 0 (tampa normal que retorna à posição imediatamente na liberação), grau I (aproximadamente 2-3 segundos para retornar à posição original), grau II (4-5 segundos para retornar à posição original), grau III (> 5 segundos, mas retorna à posição original com o piscar), o teste de grau IV (nunca retorna à posição original e continua à mão em Frank Ectropion após o teste snap-back).
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90 dias
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Análise de Grade de Teste de Snap-Back da linha de base para o dia 180
Prazo: 180 dias
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Este teste fornece frouxidão relativa da tampa inferior.
Nas tampas normais, a pele se encaixa na posição original imediatamente; Quanto mais tempo leva, mais frouxidão estará presente.
Para realizar o teste de encosto, puxe a tampa inferior e para baixo do globo por vários segundos e espere para ver quanto tempo ele retorna à posição original sem o assunto piscando.
Grau 0 (tampa normal que retorna à posição imediatamente na liberação), grau I (aproximadamente 2-3 segundos para retornar à posição original), grau II (4-5 segundos para retornar à posição original), grau III (> 5 segundos, mas retorna à posição original com o piscar), o teste de grau IV (nunca retorna à posição original e continua à mão em Frank Ectropion após o teste snap-back).
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180 dias
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Análise de Teste de Láxidade Médica de Mudança de linha de base para o dia 30
Prazo: 30 dias
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Este teste fornece frouxidão cantal medial por meio de medir o deslocamento.
Quanto maior a distância, mais a frouxa.
Para realizar o teste de frouxidão cantal medial, retire a tampa inferior lateralmente do canto medial e meda o deslocamento do punctum medial.
Grau 0 (deslocamento de 2 mm), grau I (deslocamento de aproximadamente 2 mm), grau II (deslocamento de aproximadamente 3 mm), grau III (deslocamento> 3 mm), grau IV (não retorna à linha de base após a liberação e piscando).
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30 dias
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Análise de Teste de Láxidade Médica de Mudança de linha de base para o dia 90
Prazo: 90 dias
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Este teste fornece frouxidão cantal medial por meio de medir o deslocamento.
Quanto maior a distância, mais a frouxa.
Para realizar o teste de frouxidão cantal medial, retire a tampa inferior lateralmente do canto medial e meda o deslocamento do punctum medial.
Grau 0 (deslocamento de 2 mm), grau I (deslocamento de aproximadamente 2 mm), grau II (deslocamento de aproximadamente 3 mm), grau III (deslocamento> 3 mm), grau IV (não retorna à linha de base após a liberação e piscando).
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90 dias
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Análise de Teste de Láxidade Médica de Mudança de linha de base para o dia 180
Prazo: 180 dias
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Este teste fornece frouxidão cantal medial por meio de medir o deslocamento.
Quanto maior a distância, mais a frouxa.
Para realizar o teste de frouxidão cantal medial, retire a tampa inferior lateralmente do canto medial e meda o deslocamento do punctum medial.
Grau 0 (deslocamento de 2 mm), grau I (deslocamento de aproximadamente 2 mm), grau II (deslocamento de aproximadamente 3 mm), grau III (deslocamento> 3 mm), grau IV (não retorna à linha de base após a liberação e piscando).
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180 dias
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Análise de Teste de Láxidade Lateral da LAXIDADE DE MUDANÇA DO BASE para o dia 30
Prazo: 30 dias
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Este teste fornece frouxidão lateral cantal por meio de medir o deslocamento.
Quanto maior a distância, mais a frouxa.
Para realizar o teste de frouxidão lateral de Cantenal, puxe a tampa inferior medialmente para longe do canto lateral e meda o deslocamento do canto lateral de Cantenal.
Grau 0 (deslocamento <2 mm), grau I (deslocamento de 2-4 mm), grau II (deslocamento de 4-6 mm), grau III (deslocamento> 6 mm), grau IV (não retorna à linha de base após a liberação e piscando).
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30 dias
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Análise de Teste de Láxidade Lateral da LAXIDADE DE MUDANÇA DE BASEL para o dia 90
Prazo: 90 dias
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Este teste fornece frouxidão lateral cantal por meio de medir o deslocamento.
Quanto maior a distância, mais a frouxa.
Para realizar o teste de frouxidão lateral de Cantenal, puxe a tampa inferior medialmente para longe do canto lateral e meda o deslocamento do canto lateral de Cantenal.
Grau 0 (deslocamento <2 mm), grau I (deslocamento de 2-4 mm), grau II (deslocamento de 4-6 mm), grau III (deslocamento> 6 mm), grau IV (não retorna à linha de base após a liberação e piscando).
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90 dias
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Análise de Teste de Láxidade Lateral de Mudança de linha de base para o dia 180
Prazo: 180 dias
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Este teste fornece frouxidão lateral cantal por meio de medir o deslocamento.
Quanto maior a distância, mais a frouxa.
Para realizar o teste de frouxidão lateral de Cantenal, puxe a tampa inferior medialmente para longe do canto lateral e meda o deslocamento do canto lateral de Cantenal.
Grau 0 (deslocamento <2 mm), grau I (deslocamento de 2-4 mm), grau II (deslocamento de 4-6 mm), grau III (deslocamento> 6 mm), grau IV (não retorna à linha de base após a liberação e piscando).
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180 dias
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Dor média no dia do procedimento relatado pelo assunto
Prazo: Procedimento Dia 0 Após o tratamento do estudo (dentro de 60 minutos após o procedimento)
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a concluir uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para o nível de dor e desconforto associado ao procedimento de estudo.
Escala de classificação onde 0 é "sem dor" e 10 é "pior dor possível"
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Procedimento Dia 0 Após o tratamento do estudo (dentro de 60 minutos após o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APX-22-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .