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Tratamento de pálpebra inferior pós-comercialização com Renuvion na Grécia

4 de abril de 2024 atualizado por: Apyx Medical

Um estudo pós-comercialização na Grécia de um tratamento minimamente invasivo da pálpebra inferior utilizando o sistema Renuvion

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único de até 15 indivíduos tratados com o sistema Renuvion APR. Os indivíduos receberão tratamento com o sistema Renuvion APR na área periorbital inferior em ambos os lados da face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único de até 15 indivíduos tratados com o sistema Renuvion APR. Os indivíduos receberão tratamento com o sistema Renuvion APR na área periorbital inferior em ambos os lados da face.

Na linha de base, as imagens serão tiradas utilizando o sistema de câmeras do local. As imagens de linha de base serão usadas como imagens de comparação para imagens de acompanhamento para avaliação do Revisor fotográfico independente e avaliações do sujeito/investigador.

A área de tratamento será intumescida com 20 - 25ml de fluido em cada lado da área periorbital.

O tratamento da região periorbitária será acessado a partir de uma incisão localizada na prega da pálpebra inferior. Duas incisões serão feitas na prega medial e lateral da pálpebra inferior. O tratamento será realizado através de uma incisão e a segunda incisão será usada para permitir a ventilação adequada do gás hélio. Serão tomados cuidados para minar o tecido e garantir que as incisões se comuniquem entre si para permitir ventilação adequada. Uma terceira incisão opcional na pálpebra inferior pode ser feita conforme necessário. O plano de tratamento será acima do músculo orbicular. As configurações de tratamento serão 20% de potência, 1 LPM e 3 passagens. Os dados do procedimento e eventos adversos serão capturados.

O acompanhamento ocorrerá 1 dia, 3 dias, 7 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias após o procedimento; as imagens serão tiradas em todas as visitas. As avaliações do investigador/sujeitos serão concluídas nas visitas D30, D90 e D180. Os indivíduos também podem ser vistos de volta para acompanhamento a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 75 anos.
  • Sistema de Classificação de Estado Físico ASA Indivíduos Classe I e Classe II.
  • Queixa de flacidez de pele ou linhas na região da pálpebra inferior.
  • Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a quaisquer outros procedimentos ou tratamentos nas áreas a serem tratadas durante a participação no estudo.
  • Ausência de condições físicas inaceitáveis ​​para o investigador.
  • Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a usar um método aprovado de controle de natalidade durante a participação no estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo imagens/fotos exigidas pelo estudo, avaliações/medidas e retorno para consultas de acompanhamento.
  • Disposto a liberar os direitos de uso das fotos do estudo, inclusive na publicação.
  • Capaz de ler, entender, assinar e datar o consentimento informado.
  • Capaz de se comunicar com o site por meio de vídeo e/ou fotografia, em caso de visita virtual de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentam Classes III ou superiores do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA.
  • Festoons na área periorbital.
  • Preenchimentos cosméticos/estéticos anteriores (ácido hialurônico, ácido poli-l-lático, hidroxiapatita de cálcio, etc.) na área de tratamento do estudo nos últimos 12 meses.
  • Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante a participação no estudo.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao anestésico tumescente (lidocaína/epinefrina).
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ibuprofeno ou a outros AINEs.
  • Cirurgia anterior na área de tratamento do estudo.
  • Doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode alterar a cicatrização de feridas.
  • Condição médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, a participação no estudo pode comprometer a saúde do paciente.
  • História de doença autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto).
  • Suscetibilidade conhecida à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
  • Lesões cancerosas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
  • Possui um dispositivo eletrônico implantado cirurgicamente (ou seja, marca-passo).
  • Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
  • Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes do consentimento e durante a participação no estudo.
  • Sujeito que, na opinião do investigador, não é um candidato adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do sistema Renuvion APR
O sujeito será tratado com o sistema Renuvion APR na área da pálpebra inferior (periorbital).
Dispositivo: Sistema Renuvion APR

O Renuvion Generator (K192867) é indicado para fornecer energia de radiofrequência e/ou plasma de hélio para cortar, coagular e remover tecidos moles durante procedimentos cirúrgicos abertos e laparoscópicos. A peça de mão Renuvion APR (K191542) destina-se a ser usada com geradores eletrocirúrgicos compatíveis para o fornecimento de energia de radiofrequência e/ou plasma de hélio para corte, coagulação e ablação de tecidos moles durante procedimentos cirúrgicos abertos.

Juntos, o Renuvion Generator e a peça de mão são chamados de Renuvion APR System.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia 180 Número de participantes com melhora na área da pálpebra inferior conforme determinado por uma avaliação qualitativa mascarada.
Prazo: 180 dias
Melhoria na área da pálpebra inferior conforme determinado por uma avaliação qualitativa e mascarada de fotografias em 180 dias após o tratamento em comparação com a linha de base por revisores independentes cegos. A melhoria será avaliada com base em fotografias tiradas em todas as visitas usando o sistema de câmeras 2D do local.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia 90 Número de participantes com melhora na área da pálpebra inferior conforme determinado por uma avaliação qualitativa mascarada.
Prazo: 90 dias
Melhoria na área da pálpebra inferior conforme determinado por uma avaliação qualitativa e mascarada de fotografias em 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base por revisores independentes cegos. A melhoria será avaliada com base em fotografias tiradas em todas as visitas usando o sistema de câmeras 2D do local.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Grau do Teste Snap-Back de Mudança desde a linha de base até o Dia 30
Prazo: 30 dias
Este teste fornece frouxidão relativa da pálpebra inferior. Em pálpebras normais, a pele retorna à posição original imediatamente; quanto mais tempo leva, mais frouxidão está presente. Para realizar o teste de snap-back, puxe a pálpebra inferior para longe e para baixo do globo por alguns segundos e espere para ver quanto tempo ela retorna à posição original sem que o sujeito pisque. Grau 0 (tampa normal que retorna à posição imediatamente após a liberação), Grau I (Aproximadamente 2-3 segundos para retornar à posição original), Grau II (4-5 segundos para retornar à posição original), Grau III (>5 segundos, mas retorna à posição original com piscar), Grau IV (nunca retorna à posição original e continua a descer em franco ectrópio após o teste de snap-back).
30 dias
Análise de Grau do Teste Snap-Back de Mudança desde a linha de base até o Dia 90
Prazo: 90 dias
Este teste fornece frouxidão relativa da pálpebra inferior. Em pálpebras normais, a pele retorna à posição original imediatamente; quanto mais tempo leva, mais frouxidão está presente. Para realizar o teste de snap-back, puxe a pálpebra inferior para longe e para baixo do globo por alguns segundos e espere para ver quanto tempo ela retorna à posição original sem que o sujeito pisque. Grau 0 (tampa normal que retorna à posição imediatamente após a liberação), Grau I (Aproximadamente 2-3 segundos para retornar à posição original), Grau II (4-5 segundos para retornar à posição original), Grau III (>5 segundos, mas retorna à posição original com piscar), Grau IV (nunca retorna à posição original e continua a descer em franco ectrópio após o teste de snap-back).
90 dias
Análise de Grau do Teste Snap-Back de Mudança desde a linha de base até o Dia 180
Prazo: 180 dias
Este teste fornece frouxidão relativa da pálpebra inferior. Em pálpebras normais, a pele retorna à posição original imediatamente; quanto mais tempo leva, mais frouxidão está presente. Para realizar o teste de snap-back, puxe a pálpebra inferior para longe e para baixo do globo por alguns segundos e espere para ver quanto tempo ela retorna à posição original sem que o sujeito pisque. Grau 0 (tampa normal que retorna à posição imediatamente após a liberação), Grau I (Aproximadamente 2-3 segundos para retornar à posição original), Grau II (4-5 segundos para retornar à posição original), Grau III (>5 segundos, mas retorna à posição original com piscar), Grau IV (nunca retorna à posição original e continua a descer em franco ectrópio após o teste de snap-back).
180 dias
Análise do teste de frouxidão médica Canthal da mudança desde a linha de base até o dia 30
Prazo: 30 dias
Este teste fornece frouxidão cantal medial por meio da medição do deslocamento. Quanto maior a distância, maior a frouxidão. Para realizar o teste de frouxidão cantal medial, puxe a pálpebra inferior lateralmente para longe do canto medial e meça o deslocamento do ponto medial. Grau 0 (deslocamento de 3 mm), Grau IV (não retorna à linha de base após soltar e piscar).
30 dias
Análise do teste de frouxidão médica Canthal da mudança desde a linha de base até o dia 90
Prazo: 90 dias
Este teste fornece frouxidão cantal medial por meio da medição do deslocamento. Quanto maior a distância, maior a frouxidão. Para realizar o teste de frouxidão cantal medial, puxe a pálpebra inferior lateralmente para longe do canto medial e meça o deslocamento do ponto medial. Grau 0 (deslocamento de 3 mm), Grau IV (não retorna à linha de base após soltar e piscar).
90 dias
Análise de teste de frouxidão médica Canthal da mudança desde a linha de base até o dia 180
Prazo: 180 dias
Este teste fornece frouxidão cantal medial por meio da medição do deslocamento. Quanto maior a distância, maior a frouxidão. Para realizar o teste de frouxidão cantal medial, puxe a pálpebra inferior lateralmente para longe do canto medial e meça o deslocamento do ponto medial. Grau 0 (deslocamento de 3 mm), Grau IV (não retorna à linha de base após soltar e piscar).
180 dias
Análise do teste de frouxidão cantal lateral da mudança desde a linha de base até o dia 30
Prazo: 30 dias
Este teste fornece frouxidão cantal lateral por meio da medição do deslocamento. Quanto maior a distância, maior a frouxidão. Para realizar o teste de frouxidão cantal lateral, puxe a pálpebra inferior medialmente para longe do canto lateral e meça o deslocamento do canto cantal lateral. Grau 0 (deslocamento de 6 mm), Grau IV (não retorna à linha de base após soltar e piscar).
30 dias
Análise do teste de frouxidão cantal lateral da mudança desde a linha de base até o dia 90
Prazo: 90 dias
Este teste fornece frouxidão cantal lateral por meio da medição do deslocamento. Quanto maior a distância, maior a frouxidão. Para realizar o teste de frouxidão cantal lateral, puxe a pálpebra inferior medialmente para longe do canto lateral e meça o deslocamento do canto cantal lateral. Grau 0 (deslocamento de 6 mm), Grau IV (não retorna à linha de base após soltar e piscar).
90 dias
Análise do teste de frouxidão cantal lateral da mudança desde a linha de base até o dia 180
Prazo: 180 dias
Este teste fornece frouxidão cantal lateral por meio da medição do deslocamento. Quanto maior a distância, maior a frouxidão. Para realizar o teste de frouxidão cantal lateral, puxe a pálpebra inferior medialmente para longe do canto lateral e meça o deslocamento do canto cantal lateral. Grau 0 (deslocamento de 6 mm), Grau IV (não retorna à linha de base após soltar e piscar).
180 dias
Escala de Melhoria Estética Global Modificada por Assunto (GAIS)
Prazo: 90 dias
O sujeito classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
90 dias
Escala de Melhoria Estética Global Modificada por Assunto (GAIS)
Prazo: 180 dias
O sujeito classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
180 dias
Escala de Melhoria Estética Global Modificada pelo Investigador (GAIS)
Prazo: 90 dias
O investigador classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
90 dias
Escala de Melhoria Estética Global Modificada pelo Investigador (GAIS)
Prazo: 180 dias
O investigador classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
180 dias
Dia 180 Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)
Prazo: 180 dias
Na visita de acompanhamento do dia 180, os participantes do estudo serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação referente à avaliação de fotos iniciais, fotos atuais e um espelho de mão. Sim/Não - você notou alguma melhora na área da pálpebra inferior? Se sim, caixa de seleção - melhora nas rugas, menos flacidez da pele, suaviza a textura da pele, outros. Como você caracterizaria sua satisfação com o tratamento - muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito. Sim/Não - você recomendaria este tratamento para seus amigos e familiares.
180 dias
Dor média no dia do procedimento relatada pelo sujeito
Prazo: Procedimento Dia 0
Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo. Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
Procedimento Dia 0
Dor Média no Dia 1 Relatada por Indivíduo
Prazo: 1 dia
Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo. Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
1 dia
Dor Média no Dia 3 Relatada por Indivíduo
Prazo: 3 dias
Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo. Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
3 dias
Dor média no dia 7 relatada pelo sujeito
Prazo: 7 dias
Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo. Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
7 dias
Dor média no dia 30 relatada pelo indivíduo
Prazo: 30 dias
Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo. Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
30 dias
Dor Média no Dia 90 Relatada por Indivíduo
Prazo: 90 dias
Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo. Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
90 dias
Dor Média no Dia 180 Relatada por Indivíduo
Prazo: 180 dias
Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para o nível de dor e desconforto associados ao procedimento do estudo. Escala de classificação onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Pior dor possível"
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apyx Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APX-22-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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