Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle palpebre inferiori post-vendita con Renuvion in Grecia

4 aprile 2024 aggiornato da: Apyx Medical

Uno studio post-marketing in Grecia su un trattamento minimamente invasivo della palpebra inferiore che utilizza il sistema Renuvion

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo su un massimo di 15 soggetti trattati con il sistema Renuvion APR. I soggetti riceveranno un trattamento con il sistema Renuvion APR nell'area periorbitale inferiore su entrambi i lati del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo su un massimo di 15 soggetti trattati con il sistema Renuvion APR. I soggetti riceveranno un trattamento con il sistema Renuvion APR nell'area periorbitale inferiore su entrambi i lati del viso.

Al basale, le immagini verranno acquisite utilizzando il sistema di telecamere del sito. Le immagini di riferimento verranno utilizzate come immagini di confronto per le immagini di follow-up per la valutazione del revisore fotografico indipendente e le valutazioni del soggetto/ricercatore.

L'area da trattare verrà trattata con 20 - 25 ml di fluido su ciascun lato dell'area periorbitale.

Si accederà al trattamento della zona periorbitale da un'incisione posta nella piega della palpebra inferiore. Verranno praticate due incisioni sia nella piega mediale che laterale della palpebra inferiore. Il trattamento verrà eseguito attraverso un'incisione e la seconda incisione verrà utilizzata per consentire un'adeguata ventilazione del gas elio. Sarà prestata attenzione per indebolire il tessuto e per garantire che le incisioni comunichino tra loro per consentire un'adeguata ventilazione. Se necessario, può essere praticata una terza incisione facoltativa sulla palpebra inferiore. Il piano di trattamento sarà al di sopra del muscolo orbicolare. Le impostazioni del trattamento saranno 20% di potenza, 1 LPM e 3 passaggi. Verranno acquisiti i dati della procedura e gli eventi avversi.

Il follow-up avverrà 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la procedura; le immagini saranno prese a tutte le visite. Le valutazioni dello sperimentatore/soggetto saranno completate alle visite D30, D90 e D180. I soggetti possono anche essere rivisti per il follow-up a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • ASA Physical Status Classification System Soggetti di Classe I e Classe II.
  • Reclamo di lassità cutanea o linee nella zona palpebrale inferiore.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure o trattamenti nelle aree da trattare durante la partecipazione allo studio.
  • Assenza di condizioni fisiche inaccettabili per l'investigatore.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, comprese immagini/foto richieste dallo studio, valutazioni/misurazioni e ritorno per le visite di follow-up.
  • Disponibilità a rilasciare i diritti per l'uso delle foto di studio, anche in pubblicazione.
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato.
  • In grado di comunicare con il sito tramite video e/o fotografie, in caso di visita virtuale di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano un sistema di classificazione dello stato fisico ASA Classi III o superiore.
  • Festoni nella zona periorbitale.
  • - Filler cosmetici/estetici precedenti (acido ialuronico, acido poli-l-lattico, idrossiapatite di calcio, ecc.) nell'area di trattamento dello studio negli ultimi 12 mesi.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  • Ipersensibilità o allergia nota all'anestetico tumescente (lidocaina/epinefrina).
  • Ipersensibilità o allergia nota all'ibuprofene o ad altri FANS.
  • Precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento dello studio.
  • Malattia cutanea sistemica o locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
  • Condizione medica significativa o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione allo studio potrebbe compromettere la salute del paziente.
  • Storia di malattia autoimmune (esclusa la tiroidite di Hashimoto).
  • Suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
  • Possiede un dispositivo elettronico impiantato chirurgicamente (ad esempio pacemaker).
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso e durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non è un candidato appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renuvion Trattamento del sistema APR
Il soggetto verrà trattato con il sistema Renuvion APR nell'area della palpebra inferiore (periorbitale).
Dispositivo: Sistema APR di rinnovo

Il generatore Renuvion (K192867) è indicato per l'erogazione di energia a radiofrequenza e/o plasma di elio per il taglio, la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli durante le procedure chirurgiche aperte e laparoscopiche. Il manipolo Renuvion APR (K191542) è destinato all'uso con generatori elettrochirurgici compatibili per l'erogazione di energia a radiofrequenza e/o plasma di elio per il taglio, la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli durante le procedure chirurgiche a cielo aperto.

Insieme, il generatore e il manipolo Renuvion sono indicati come sistema Renuvion APR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 180 Numero di partecipanti con miglioramento nell'area della palpebra inferiore determinato da una valutazione qualitativa mascherata.
Lasso di tempo: 180 giorni
Miglioramento nell'area della palpebra inferiore come determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 180 giorni dopo il trattamento rispetto al basale da parte di revisori indipendenti in cieco. Il miglioramento sarà valutato sulla base delle fotografie scattate durante tutte le visite utilizzando il sistema di fotocamere 2D del sito.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 90 Numero di partecipanti con miglioramento nell'area della palpebra inferiore determinato da una valutazione qualitativa mascherata.
Lasso di tempo: 90 giorni
Miglioramento nell'area della palpebra inferiore come determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale da parte di revisori indipendenti in cieco. Il miglioramento sarà valutato sulla base delle fotografie scattate durante tutte le visite utilizzando il sistema di fotocamere 2D del sito.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Snap-Back Test Grade Analisi del cambiamento dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo test fornisce la lassità relativa della palpebra inferiore. Nelle palpebre normali, la pelle ritorna immediatamente nella posizione originale; più tempo ci vuole, più lassismo è presente. Per eseguire il test snap-back, allontanare e abbassare la palpebra inferiore dal globo per diversi secondi e attendere per vedere per quanto tempo ritorna alla posizione originale senza che il soggetto sbatte le palpebre. Grado 0 (palpebra normale che ritorna in posizione immediatamente al rilascio), Grado I (circa 2-3 secondi per tornare alla posizione originale), Grado II (4-5 secondi per tornare alla posizione originale), Grado III (>5 secondi ma ritorna alla posizione originale lampeggiando), Grado IV (non ritorna mai alla posizione originale e continua a tramandarsi in franco ectropion dopo il test di snap-back).
30 giorni
Snap-Back Test Grade Analisi del cambiamento dal basale al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo test fornisce la lassità relativa della palpebra inferiore. Nelle palpebre normali, la pelle ritorna immediatamente nella posizione originale; più tempo ci vuole, più lassismo è presente. Per eseguire il test snap-back, allontanare e abbassare la palpebra inferiore dal globo per diversi secondi e attendere per vedere per quanto tempo ritorna alla posizione originale senza che il soggetto sbatte le palpebre. Grado 0 (palpebra normale che ritorna in posizione immediatamente al rilascio), Grado I (circa 2-3 secondi per tornare alla posizione originale), Grado II (4-5 secondi per tornare alla posizione originale), Grado III (>5 secondi ma ritorna alla posizione originale lampeggiando), Grado IV (non ritorna mai alla posizione originale e continua a tramandarsi in franco ectropion dopo il test di snap-back).
90 giorni
Snap-Back Test Grade Analisi del cambiamento dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Questo test fornisce la lassità relativa della palpebra inferiore. Nelle palpebre normali, la pelle ritorna immediatamente nella posizione originale; più tempo ci vuole, più lassismo è presente. Per eseguire il test snap-back, allontanare e abbassare la palpebra inferiore dal globo per diversi secondi e attendere per vedere per quanto tempo ritorna alla posizione originale senza che il soggetto sbatte le palpebre. Grado 0 (palpebra normale che ritorna in posizione immediatamente al rilascio), Grado I (circa 2-3 secondi per tornare alla posizione originale), Grado II (4-5 secondi per tornare alla posizione originale), Grado III (>5 secondi ma ritorna alla posizione originale lampeggiando), Grado IV (non ritorna mai alla posizione originale e continua a tramandarsi in franco ectropion dopo il test di snap-back).
180 giorni
Analisi medica del test di lassità cantale del cambiamento dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo test fornisce la lassità cantale mediale mediante la misurazione dello spostamento. Maggiore è la distanza, maggiore è il lassismo. Per eseguire il test di lassità cantale mediale, allontanare lateralmente la palpebra inferiore dal canto mediale e misurare lo spostamento del punctum mediale. Grado 0 (spostamento di 3 mm), Grado IV (non ritorna alla linea di base dopo il rilascio e l'ammiccamento).
30 giorni
Analisi medica del test di lassità cantale del cambiamento dal basale al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo test fornisce la lassità cantale mediale mediante la misurazione dello spostamento. Maggiore è la distanza, maggiore è il lassismo. Per eseguire il test di lassità cantale mediale, allontanare lateralmente la palpebra inferiore dal canto mediale e misurare lo spostamento del punctum mediale. Grado 0 (spostamento di 3 mm), Grado IV (non ritorna alla linea di base dopo il rilascio e l'ammiccamento).
90 giorni
Analisi medica del test di lassità cantale del cambiamento dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Questo test fornisce la lassità cantale mediale mediante la misurazione dello spostamento. Maggiore è la distanza, maggiore è il lassismo. Per eseguire il test di lassità cantale mediale, allontanare lateralmente la palpebra inferiore dal canto mediale e misurare lo spostamento del punctum mediale. Grado 0 (spostamento di 3 mm), Grado IV (non ritorna alla linea di base dopo il rilascio e l'ammiccamento).
180 giorni
Analisi del test di lassità cantale laterale del cambiamento dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo test fornisce la lassità cantale laterale mediante la misurazione dello spostamento. Maggiore è la distanza, maggiore è il lassismo. Per eseguire il test di lassità cantale laterale, allontanare medialmente la palpebra inferiore dal canto laterale e misurare lo spostamento dell'angolo cantale laterale. Grado 0 (spostamento di 6 mm), Grado IV (non ritorna alla linea di base dopo il rilascio e l'ammiccamento).
30 giorni
Analisi del test di lassità cantale laterale del cambiamento dal basale al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo test fornisce la lassità cantale laterale mediante la misurazione dello spostamento. Maggiore è la distanza, maggiore è il lassismo. Per eseguire il test di lassità cantale laterale, allontanare medialmente la palpebra inferiore dal canto laterale e misurare lo spostamento dell'angolo cantale laterale. Grado 0 (spostamento di 6 mm), Grado IV (non ritorna alla linea di base dopo il rilascio e l'ammiccamento).
90 giorni
Analisi del test di lassità cantale laterale del cambiamento dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Questo test fornisce la lassità cantale laterale mediante la misurazione dello spostamento. Maggiore è la distanza, maggiore è il lassismo. Per eseguire il test di lassità cantale laterale, allontanare medialmente la palpebra inferiore dal canto laterale e misurare lo spostamento dell'angolo cantale laterale. Grado 0 (spostamento di 6 mm), Grado IV (non ritorna alla linea di base dopo il rilascio e l'ammiccamento).
180 giorni
Scala di miglioramento estetico globale modificata per soggetto (GAIS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il soggetto classificherà il miglioramento complessivo dell'area da trattare come molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiore, molto peggiore e molto molto peggiore.
90 giorni
Scala di miglioramento estetico globale modificata per soggetto (GAIS)
Lasso di tempo: 180 giorni
Il soggetto classificherà il miglioramento complessivo dell'area da trattare come molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiore, molto peggiore e molto molto peggiore.
180 giorni
Scala di miglioramento estetico globale modificata dallo sperimentatore (GAIS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo sperimentatore classificherà il miglioramento complessivo dell'area di trattamento come molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiore, molto peggiore e molto molto peggiore.
90 giorni
Scala di miglioramento estetico globale modificata dallo sperimentatore (GAIS)
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo sperimentatore classificherà il miglioramento complessivo dell'area di trattamento come molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiore, molto peggiore e molto molto peggiore.
180 giorni
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Alla visita di follow-up del giorno 180, ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione del soggetto facendo riferimento alla valutazione delle foto di base, delle foto attuali e di uno specchietto. Sì/No - hai notato alcun miglioramento nella zona della palpebra inferiore? Se sì, casella di controllo - miglioramento delle rughe, riduzione del rilassamento cutaneo, attenuazione della grana della pelle, altro. Come definiresti la tua soddisfazione per il trattamento: molto soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto. Sì/No - consiglieresti questo trattamento ai tuoi amici e familiari.
180 giorni
Dolore medio al giorno della procedura riportato dal soggetto
Lasso di tempo: Procedura giorno 0
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
Procedura giorno 0
Dolore medio al giorno 1 riportato dal soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
1 giorno
Dolore medio al giorno 3 riportato dal soggetto
Lasso di tempo: 3 giorni
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
3 giorni
Dolore medio al giorno 7 riportato dal soggetto
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
7 giorni
Dolore medio al giorno 30 riportato dal soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
30 giorni
Dolore medio al giorno 90 riportato dal soggetto
Lasso di tempo: 90 giorni
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
90 giorni
Dolore medio al giorno 180 riportato dal soggetto
Lasso di tempo: 180 giorni
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apyx Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX-22-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su Sistema APR di rinnovo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi