- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05607316
백반증에 대한 메트포르민의 효능 및 안전성 평가
CD8+ T 세포 대사를 표적으로 하는 백반증의 새로운 치료제로서의 메트포르민
연구 개요
상세 설명
메트포르민은 여러 세포 유형의 대사를 조절하며 현재 당뇨병 환자의 포도당 수치와 인슐린 저항성을 낮추는 데 사용됩니다. Bae et al. 메트포르민 사용이 백반증 발생 위험 감소와 관련이 있다고 보고했으며, 이는 메트포르민이 잠재적으로 질병을 완화시킬 수 있음을 시사합니다. 연구원들은 활성화 동안 메트포르민으로 마우스 T 세포를 처리하면 미토콘드리아 호흡과 증식이 감소하는 반면 메트포르민으로 처리된 마우스는 백반증을 역전시킨다는 것을 발견했습니다. 따라서 연구자들은 메트포르민에 의한 백반증 환자의 CD8+ T 세포 대사 조절이 CD8+ T 세포의 증식과 세포독성 활동을 감소시켜 피부 재색소침착을 일으켜 새로운 치료법이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 안정적인 백반증이 있는 약 30명의 피험자를 치료할 계획입니다.
Metformin은 500-2000mg/일의 용량으로 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 그것은 젖산증의 드문 위험이 있으며, 이는 신부전과 같은 위험 요인이 있는 환자에게 의미가 있을 수 있습니다. 이 위험은 주어진 선량에 정비례합니다. 따라서 참가자는 발생하는 증상을 모니터링하기 위해 후속 조치와 함께 저용량(1일 2회 500mg)으로 시작합니다. 현재 임상 권장 사항에 따라 참가자는 초기 용량이 허용되는 경우에만 고용량 메트포르민(1000mg 1일 2회)으로 증량됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Chan Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
안정형 백반증이 있는 18세 이상의 성인
- 안정 백반증은 1년 동안 기존 반점의 탈색 또는 확장의 새로운 반점이 없는 것으로 정의됩니다.
- 연구 참여 의지;
- 흡입 블리스터링을 기꺼이 받음;
- 영어를 구사하지 못하는 성인은 통역사의 도움과 해당 언어로 된 IRB 승인 약식을 사용하여 등록할 수 있습니다.
- 피험자가 서명한 고지에 입각한 동의서;
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인(능력이 부족한 성인)
- 색종이 병변, 트리크롬 병변 및 Koebner 현상의 존재로 정의되는 활동성 백반증;
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부 및/또는 모유 수유 중이거나 최근 6개월 이내에 아기를 분만한 사람
- 죄수
- 이전 4주 이내에 전신 면역억제제(경구 코르티코스테로이드);
- 이전 2주 이내의 국소 스테로이드;
- 현재 UVB 광선 요법을 받고 있거나 지난 8주 이내에 광선 요법을 받은 이력이 있는 경우
- 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록
- 당뇨병, 간 질환 또는 신장 질환;
- 공복 연구 방문에서 평가된 공복 혈당 < 70 mg/dL로 정의되는 저혈당증;
- 다음을 포함하는 처방약 또는 화장품: 레티노이드, 글리콜산, 살리실산 또는 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료제. 비의료용 보습제는 허용됩니다. 확신이 서지 않는 경우 검토를 위해 어떤 제품이든 가져올 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용의 자가 보고된 이력, 또는 조사관에 의해 판단되는 불량 순응도와 관련된 임의의 상태;
- 연구자의 전문적인 의견에 따라 피험자의 반응 또는 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 메트포르민
메트포르민 치료는 1일 2회 500 mg으로 시작하여 치료를 견뎌낸 후에만 1000 mg 1일 2회로 증량합니다.
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이전 연구 및 임상 권장 사항에 따라 피험자는 메트포르민 500mg을 1일 2회 치료를 시작하고 치료에 내약성이 있는 경우에만 1000mg을 1일 2회까지 늘릴 것입니다(자세한 내용은 아래 참조). 연구 방문 1(1주차) - 연구 방문 2(2주차) 피험자는 메트포르민 500mg을 1일 2회 복용하도록 지시받게 됩니다. 연구 방문 2(2주차) - 연구 방문 5(24주차) 초기 메트포르민 용량이 내약성이 있는 경우, 대상체는 나머지 연구 기간 동안 1일 2회 경구 투여량을 1000mg으로 늘리도록 지시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유세포 분석을 통해 다양한 세포 집단 정의
기간: 24주차
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Trm에 대한 CD69 및 CD103과 수명이 긴 Trm에 대한 마커로 CD122(IL15Rb 사슬)를 사용하여 CD8+ T 세포 하위 집단의 변화를 확인합니다. 중추 및 효과기 기억 T 세포의 경우 CD44, CD62L 및 CD127; 및 CXCR3은 CD8+ T 세포의 트래피킹을 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 염증 상태를 정의합니다.
기간: 24주차
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Olink® 단백질체학 기술 플랫폼을 이용한 단백질 바이오마커 발굴(염증 패널)
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24주차
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비병소 및 병변 부위의 수포액과 세포, 그리고 혈장에서 비표적 대사체를 통해 대사체의 풍부함을 측정합니다.
기간: 24주차
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액체 크로마토그래피-질량 분석법
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24주차
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백반증 부위점수지수(Vitiligo Area Score Index) 6개월 치료 후 50% 개선(VASI50)
기간: 24주차
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기준 시점과 치료 시작 3개월 후에 VASI를 평가합니다.
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24주차
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안면백반부위점수지수 6개월 치료 후 50% 개선(F-VASI50)
기간: 24주차
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기준 시점과 치료 시작 6개월 후 안면 VASI를 평가합니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John E Harris, MD, PhD, Chair, Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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