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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la metformine dans le vitiligo

31 mai 2023 mis à jour par: John Harris, University of Massachusetts, Worcester

La metformine comme nouveau traitement du vitiligo en ciblant le métabolisme des lymphocytes T CD8+

La metformine module le métabolisme dans plusieurs types de cellules et est actuellement utilisée pour réduire les niveaux de glucose et la résistance à l'insuline chez les patients diabétiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la metformine orale peut réguler le métabolisme des lymphocytes T CD8+, réduire leur activité cytotoxique et ainsi servir de nouveau traitement pour le vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La metformine module le métabolisme dans plusieurs types de cellules et est actuellement utilisée pour réduire les niveaux de glucose et la résistance à l'insuline chez les patients diabétiques. Bae et al. ont rapporté que l'utilisation de la metformine était corrélée à un risque moindre de développer le vitiligo, ce qui suggère que la metformine pourrait potentiellement atténuer la maladie. Les chercheurs ont découvert que le traitement des cellules T de souris avec de la metformine pendant l'activation réduisait leur respiration et leur prolifération mitochondriales, tandis que les souris traitées avec de la metformine inversaient leur vitiligo. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que la régulation du métabolisme des lymphocytes T CD8+ chez les patients atteints de vitiligo par la metformine réduira leur prolifération et leur activité cytotoxique, entraînant une repigmentation cutanée et servira ainsi de nouveau traitement.

Les chercheurs prévoient de traiter environ 30 sujets atteints de vitiligo stable.

La metformine est approuvée par la FDA pour une utilisation avec un dosage de 500 à 2000 mg/jour. Il présente un risque rare d'acidose lactique, qui peut être significatif chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'insuffisance rénale. Ce risque est directement proportionnel à la dose administrée ; par conséquent, les participants commenceront à une dose plus faible (500 mg deux fois par jour) avec un suivi pour surveiller tout symptôme apparaissant. Selon les recommandations cliniques actuelles, les participants ne seront augmentés à une dose plus élevée de metformine (1000 mg deux fois par jour) que si la dose initiale est tolérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Recrutement
        • UMass Chan Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John E Harris, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus atteints de vitiligo stable

    • Le vitiligo stable est défini comme l'absence de nouvelles taches de dépigmentation ou d'expansion de taches existantes pendant un an ;
  • Volonté de participer à l'étude;
  • Volonté de subir des cloques par aspiration ;
  • Les adultes non anglophones peuvent être inscrits avec l'aide d'un interprète et l'utilisation d'un formulaire abrégé approuvé par l'IRB dans la langue du sujet ;
  • Document de consentement éclairé signé par le sujet ;

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir (adultes incapables);
  • Vitiligo actif défini par la présence de lésions de confettis, de lésions trichromes et du phénomène de Koebner ;
  • Les personnes qui ne sont pas encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents) ;
  • Les femmes enceintes et/ou allaitantes, ou celles qui ont récemment accouché au cours des 6 derniers mois ;
  • Les prisonniers;
  • Médicaments immunosuppresseurs systémiques (corticostéroïdes oraux) dans les 4 semaines précédentes ;
  • Stéroïdes topiques au cours des 2 semaines précédentes ;
  • Suivez actuellement une luminothérapie UVB ou avez des antécédents de luminothérapie au cours des 8 dernières semaines ;
  • Impossible de revenir pour des visites de suivi ;
  • Inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental ;
  • Diabète, maladie du foie ou maladie rénale ;
  • Hypoglycémie définie par une glycémie à jeun < 70 mg/dL évaluée lors d'une visite d'étude à jeun ;
  • Médicaments sur ordonnance ou cosmétiques contenant : des rétinoïdes, de l'acide glycolique, de l'acide salicylique ou tout autre remède susceptible d'affecter le processus de guérison. Les hydratants non médicamenteux sont autorisés. Si la personne n'est pas sûre, elle peut apporter n'importe quel produit pour notre examen ;
  • Antécédents autodéclarés d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage, ou toute condition associée à une mauvaise observance, à en juger par l'investigateur ;
  • Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel des enquêteurs, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine orale
Le traitement par metformine sera débuté à 500 mg deux fois par jour et augmenté à 1000 mg deux fois par jour seulement après avoir toléré le traitement.
Médicament: Chlorhydrate de metformine

Conformément aux études précédentes et aux recommandations cliniques, les sujets commenceront le traitement à la metformine 500 mg deux fois par jour et augmenteront à 1000 mg deux fois par jour seulement après avoir toléré le traitement (détails ci-dessous).

Visite d'étude 1 (Semaine 1) - Visite d'étude 2 (Semaine 2) Les sujets seront invités à prendre de la metformine 500 mg deux fois par jour.

Visite d'étude 2 (Semaine 2) - Visite d'étude 5 (Semaine 24) Si la dose initiale de metformine est tolérée, les sujets seront invités à augmenter la dose à 1000 mg par voie orale deux fois par jour au coucher pour le reste de l'étude.

Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Riomet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
F-VASI 50
Délai: Semaine 24
Le résultat principal sera que 50 % des sujets obtiennent un VASI50 facial (F-VASI50) après 6 mois de traitement. Des comparaisons seront faites à partir des scores à la semaine 24 avec les scores de référence.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de l'utilisation de la metformine chez les patients atteints de vitiligo.
Délai: Semaine 24
Proportion d'événements indésirables chez les patients atteints de vitiligo recevant de la metformine à la semaine 24.
Semaine 24
Expression de marqueurs enzymatiques impliqués dans des voies métaboliques d'intérêt
Délai: Semaine 24
Détermination des effets du traitement par la metformine sur l'expression des marqueurs enzymatiques impliqués dans les voies métaboliques d'intérêt, ainsi que la définition des sous-populations de cellules cutanées à l'aide de marqueurs protéiques de surface au niveau cellulaire unique., lymphocytes T CD8+ autoréactifs dans le sang des patients atteints vitiligo traité par la metformine.
Semaine 24
Expression génique et abondance d'ions après un traitement à la metformine.
Délai: Semaine 24
Diminution de deux fois de l'expression des gènes et de l'abondance des ions après un traitement à la metformine.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John E Harris, MD, PhD, Chair, Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000630

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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