Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa metforminy w leczeniu bielactwa

20 września 2024 zaktualizowane przez: John Harris, University of Massachusetts, Worcester

Metformina jako nowe leczenie bielactwa poprzez celowanie w metabolizm komórek T CD8 +

Metformina moduluje metabolizm w wielu typach komórek i jest obecnie stosowana w celu obniżenia poziomu glukozy i insulinooporności u pacjentów z cukrzycą. Badacze stawiają hipotezę, że doustna metformina może regulować metabolizm limfocytów T CD8+, zmniejszać ich aktywność cytotoksyczną, a tym samym służyć jako nowe leczenie bielactwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metformina moduluje metabolizm w wielu typach komórek i jest obecnie stosowana w celu obniżenia poziomu glukozy i insulinooporności u pacjentów z cukrzycą. Bae i in. podali, że stosowanie metforminy korelowało z niższym ryzykiem rozwoju bielactwa, co sugeruje, że metformina może potencjalnie łagodzić przebieg choroby. Badacze odkryli, że leczenie mysich limfocytów T metforminą podczas aktywacji zmniejszyło ich oddychanie mitochondrialne i proliferację, podczas gdy myszy leczone metforminą cofnęły ich bielactwo. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że regulacja metabolizmu limfocytów T CD8+ u pacjentów z bielactwem przez metforminę zmniejszy ich proliferację i aktywność cytotoksyczną, powodując repigmentację skóry, a tym samym posłuży jako nowe leczenie.

Badacze planują leczyć około 30 pacjentów ze stabilnym bielactwem.

Metformina jest zatwierdzona przez FDA do stosowania w dawkach od 500-2000 mg/dobę. Wiąże się z rzadkim ryzykiem kwasicy mleczanowej, co może mieć znaczenie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak niewydolność nerek. Ryzyko to jest wprost proporcjonalne do podanej dawki; w związku z tym uczestnicy rozpoczną leczenie od niższej dawki (500 mg dwa razy dziennie) z obserwacją w celu monitorowania pojawiających się objawów. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi dawka metforminy (1000 mg dwa razy na dobę) zostanie zwiększona tylko wtedy, gdy dawka początkowa będzie tolerowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Chan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi ze stabilnym bielactwem

    • Stabilne bielactwo definiuje się jako brak nowych plam depigmentacyjnych lub rozszerzanie się istniejących plam przez rok;
  • Chęć udziału w badaniu;
  • Gotowość do poddania się odsysaniu pęcherzy;
  • Dorośli nieanglojęzyczni mogą zostać zapisani z pomocą tłumacza i przy użyciu zatwierdzonego przez IRB krótkiego formularza w języku przedmiotu;
  • Dokument świadomej zgody podpisany przez osobę badaną;

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (dorośli bez zdolności);
  • Aktywne bielactwo definiowane przez obecność zmian konfetti, zmian trichromatycznych i objawu Koebnera;
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież);
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub te, które niedawno urodziły dziecko w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Więźniowie;
  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (doustne kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Miejscowe steroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Obecnie w trakcie terapii światłem UVB lub historia terapii światłem w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Niemożność powrotu na wizyty kontrolne;
  • Wzięli udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub urządzenia;
  • Cukrzyca, choroba wątroby lub choroba nerek;
  • hipoglikemia zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo <70 mg/dl ocenione podczas wizyty badawczej na czczo;
  • Leki na receptę lub kosmetyki zawierające: retinoidy, kwas glikolowy, kwas salicylowy lub inne środki, które mogą wpływać na proces gojenia. Nielecznicze środki nawilżające są dozwolone. Jeśli dana osoba nie jest pewna, może przynieść dowolne produkty do naszej recenzji;
  • Zgłoszona przez siebie historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń w ocenie badacza;
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badaczy mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź osoby badanej lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina doustna
Leczenie metforminą rozpocznie się od dawki 500 mg dwa razy na dobę i zostanie zwiększone do 1000 mg dwa razy na dobę dopiero po tolerowaniu leczenia.
Lek: Chlorowodorek metforminy

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami i zaleceniami klinicznymi, pacjenci będą rozpoczynać leczenie metforminą w dawce 500 mg dwa razy na dobę i zwiększać ją do 1000 mg dwa razy na dobę dopiero po tolerancji leczenia (szczegóły poniżej).

Wizyta badawcza 1 (tydzień 1) - Wizyta badawcza 2 (tydzień 2) Pacjenci zostaną skierowani do przyjmowania metforminy w dawce 500 mg dwa razy na dobę.

Wizyta badawcza 2 (tydzień 2) - Wizyta badawcza 5 (tydzień 24) Jeżeli początkowa dawka metforminy będzie tolerowana, uczestnicy zostaną poinstruowani o zwiększeniu dawki do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę przez pozostałą część badania.

Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Riomet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj różne populacje komórek za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Określić wszelkie zmiany w subpopulacjach limfocytów T CD8+, stosując CD69 i CD103 dla Trm i CD122 (łańcuch IL15Rb) jako marker długożyciowego Trm; CD44, CD62L i CD127 dla komórek T pamięci centralnej i efektorowej; i CXCR3 w celu wskazania handlu limfocytami T CD8+.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ stany zapalne w zmianach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odkrycie biomarkerów białkowych z wykorzystaniem platformy technologii proteomicznej Olink® (panel zapalny)
Tydzień 24
Zmierzyć obfitość metabolitów o nieukierunkowanej metabolomice w płynie pęcherzowym i komórkach z obszarów nieuszkodzonych i zmienionych oraz w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Chromatografia cieczowa-spektrometria mas
Tydzień 24
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego 50% poprawy (VASI50) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocenić VASI na początku leczenia i po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Tydzień 24
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa twarzy 50% poprawa (F-VASI50) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocenić VASI twarzy na początku leczenia i po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: John E Harris, MD, PhD, Chair, Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj