Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av metformin vid vitiligo

31 maj 2023 uppdaterad av: John Harris, University of Massachusetts, Worcester

Metformin som en ny behandling för vitiligo genom att inrikta sig på CD8+ T-cellsmetabolism

Metformin modulerar metabolism i flera celltyper och används för närvarande för att minska glukosnivåer och insulinresistens hos diabetespatienter. Utredarna antar att oral metformin kan reglera metabolismen av CD8+ T-celler, minska deras cytotoxiska aktivitet och därmed fungera som en ny behandling för vitiligo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metformin modulerar metabolism i flera celltyper och används för närvarande för att minska glukosnivåer och insulinresistens hos diabetespatienter. Bae et al. rapporterade att användningen av metformin korrelerade med en lägre risk att utveckla vitiligo, vilket tyder på att metformin potentiellt kan lindra sjukdomen. Forskarna fann att behandling av mus T-celler med metformin under aktivering minskade deras mitokondriella andning och proliferation, medan möss behandlade med metformin vände deras vitiligo. Därför antar utredarna att reglering av CD8+ T-cellsmetabolism hos vitiligopatienter med metformin kommer att minska deras proliferation och cytotoxiska aktivitet, vilket resulterar i hudrepigmentering och därmed fungera som en ny behandling.

Utredarna planerar att behandla cirka 30 försökspersoner med stabil vitiligo.

Metformin är FDA-godkänt för användning med doser från 500-2000 mg/dag. Det har en sällsynt risk för laktacidos, vilket kan vara meningsfullt för patienter med riskfaktorer som njurinsufficiens. Denna risk är direkt proportionell mot den dos som ges; därför kommer deltagarna att börja med en lägre dos (500 mg två gånger dagligen) med uppföljning för att övervaka eventuella uppkomna symtom. Enligt gällande kliniska rekommendationer kommer deltagarna endast att ökas till högre dos metformin (1000 mg två gånger dagligen) om den initiala dosen tolereras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år och äldre med stabil vitiligo

    • Stabil vitiligo definieras som inga nya fläckar av depigmentering eller expansion av några befintliga fläckar under ett år;
  • Vilja att delta i studien;
  • Villighet att genomgå sugblåsor;
  • Icke engelsktalande vuxna kan skrivas in med hjälp av en tolk och med användning av en IRB-godkänd kortform på ämnets språk;
  • Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen;

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke (vuxna som saknar kapacitet);
  • Aktiv vitiligo definieras av närvaron av konfettiskador, trikromskador och Koebners fenomen;
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar);
  • Gravida kvinnor och/eller ammar, eller de som nyligen har fött barn under de senaste 6 månaderna;
  • fångar;
  • Systemisk immunsuppressiv medicinering (orala kortikosteroider) inom föregående 4 veckor;
  • Topikala steroider inom de föregående 2 veckorna;
  • Genomgår för närvarande UVB-ljusterapi eller tidigare ljusterapi inom de senaste 8 veckorna;
  • Kan inte återvända för uppföljningsbesök;
  • Inskriven i en klinisk studie av något annat prövningsläkemedel eller apparat;
  • Diabetes, leversjukdom eller njursjukdom;
  • Hypoglykemi enligt definition av fasteblodsocker <70 mg/dL bedömd vid ett fastestudiebesök;
  • Receptbelagd medicin eller kosmetika som innehåller: retinoider, glykolsyra, salicylsyra eller andra medel som kan påverka läkningsprocessen. Icke-medicinska fuktkrämer är tillåtna. Om personen är osäker kan de ta in vilka produkter som helst för vår granskning;
  • Självrapporterad historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening, eller något tillstånd associerat med dålig efterlevnad enligt utredarens bedömning;
  • Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarnas professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt metformin
Behandling med metformin kommer att påbörjas med 500 mg två gånger dagligen och ökas till 1000 mg två gånger dagligen först efter att de har tolererat behandlingen.
Läkemedel: Metforminhydroklorid

I enlighet med tidigare studier och kliniska rekommendationer kommer försökspersonerna att påbörja behandling med metformin 500 mg två gånger dagligen och öka till 1000 mg två gånger dagligen först efter att de har tolererat behandlingen (detaljer nedan).

Studiebesök 1 (Vecka 1) - Studiebesök 2 (Vecka 2) Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta metformin 500 mg två gånger dagligen.

Studiebesök 2 (Vecka 2) - Studiebesök 5 (Vecka 24) Om initial metformindos tolereras, kommer försökspersonerna att uppmanas att öka dosen till 1000 mg genom munnen två gånger dagligen vid sänggåendet under resten av studien.

Andra namn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Riomet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
F-VASI 50
Tidsram: Vecka 24
Det primära resultatet kommer att vara 50 % av försökspersonerna som uppnår en ansiktsbehandling VASI50 (F-VASI50) efter 6 månaders behandling. Jämförelser kommer att göras från poäng vid vecka 24 till baslinjepoäng.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av metforminanvändning hos patienter med vitiligo.
Tidsram: Vecka 24
Andel biverkningar hos patienter med vitiligo som får metformin vid vecka 24.
Vecka 24
Uttryck av enzymmarkörer involverade i metaboliska vägar av intresse
Tidsram: Vecka 24
Bestämning av effekterna av metforminbehandling på uttryck av enzymmarkörer involverade i metabola vägar av intresse, såväl som definition av subpopulationer av hudceller med användning av proteinytmarkörer på en encellsnivå., autoreaktiva CD8+ T-celler i blodet hos patienter med vitiligo behandlad med metformin.
Vecka 24
Genuttryck och jonöverflöd efter metforminbehandling.
Tidsram: Vecka 24
Tvåfaldig minskning av genuttryck och jonöverflöd efter metforminbehandling.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: John E Harris, MD, PhD, Chair, Department of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000630

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Metforminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera