Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della metformina nella vitiligine
20 settembre 2024 aggiornato da: John Harris, University of Massachusetts, Worcester
Metformina come nuovo trattamento per la vitiligine mirando al metabolismo delle cellule T CD8+
La metformina modula il metabolismo in più tipi di cellule ed è attualmente utilizzata per ridurre i livelli di glucosio e la resistenza all'insulina nei pazienti diabetici.
I ricercatori ipotizzano che la metformina orale possa regolare il metabolismo delle cellule T CD8+, ridurre la loro attività citotossica e quindi servire come nuovo trattamento per la vitiligine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La metformina modula il metabolismo in più tipi di cellule ed è attualmente utilizzata per ridurre i livelli di glucosio e la resistenza all'insulina nei pazienti diabetici. Bae et al. hanno riferito che l'uso di metformina era correlato a un minor rischio di sviluppare la vitiligine, suggerendo che la metformina potrebbe potenzialmente mitigare la malattia. I ricercatori hanno scoperto che il trattamento delle cellule T di topo con metformina durante l'attivazione ha ridotto la loro respirazione e proliferazione mitocondriale, mentre i topi trattati con metformina hanno invertito la loro vitiligine. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la regolazione del metabolismo delle cellule T CD8+ nei pazienti con vitiligine da parte della metformina ridurrà la loro proliferazione e l'attività citotossica, con conseguente ripigmentazione della pelle e quindi fungerà da nuovo trattamento.
Gli investigatori prevedono di trattare circa 30 soggetti con vitiligine stabile.
La metformina è approvata dalla FDA per l'uso con dosaggio da 500-2000 mg/giorno. Ha un raro rischio di acidosi lattica, che può essere significativo nei pazienti con fattori di rischio come l'insufficienza renale. Questo rischio è direttamente proporzionale alla dose somministrata; pertanto, i partecipanti inizieranno con una dose più bassa (500 mg due volte al giorno) con follow-up per monitorare eventuali sintomi insorti. Secondo le attuali raccomandazioni cliniche, i partecipanti verranno aumentati a metformina a dosi più elevate (1000 mg due volte al giorno) solo se la dose iniziale è tollerata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Chan Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con vitiligine stabile
- La vitiligine stabile è definita come nessuna nuova macchia di depigmentazione o espansione di eventuali macchie esistenti per un anno;
- Disponibilità a partecipare allo studio;
- Disponibilità a sottoporsi a vesciche di aspirazione;
- Gli adulti non anglofoni possono essere iscritti con l'assistenza di un interprete e l'uso di un modulo breve approvato dall'IRB nella lingua della materia;
- Documento di consenso informato firmato dal soggetto;
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire (adulti privi di capacità);
- Vitiligine attiva definita dalla presenza di lesioni a coriandoli, lesioni tricromiche e fenomeno di Koebner;
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti);
- Donne incinte e/o che allattano o che hanno partorito di recente negli ultimi 6 mesi;
- Prigionieri;
- Farmaci immunosoppressivi sistemici (corticosteroidi orali) nelle 4 settimane precedenti;
- Steroidi topici nelle 2 settimane precedenti;
- Attualmente sottoposto a terapia della luce UVB o storia di terapia della luce nelle ultime 8 settimane;
- Impossibilità di tornare per le visite di controllo;
- Iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale;
- Diabete, malattie del fegato o malattie renali;
- Ipoglicemia definita come glicemia a digiuno <70 mg/dL valutata durante una visita di studio a digiuno;
- Farmaci da prescrizione o cosmetici contenenti: retinoidi, acido glicolico, acido salicilico o altri rimedi che potrebbero influenzare il processo di guarigione. Sono consentiti idratanti non medicati. Se la persona non è sicura, può portare qualsiasi prodotto per la nostra revisione;
- Storia autodichiarata di abuso cronico di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening, o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale degli investigatori, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina orale
Il trattamento con metformina verrà iniziato a 500 mg due volte al giorno e aumentato a 1000 mg due volte al giorno solo dopo aver tollerato il trattamento.
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Coerentemente con gli studi precedenti e le raccomandazioni cliniche, i soggetti inizieranno il trattamento con metformina 500 mg due volte al giorno e aumenteranno a 1000 mg due volte al giorno solo dopo aver tollerato il trattamento (dettagli di seguito). Visita di studio 1 (settimana 1) - Visita di studio 2 (settimana 2) Ai soggetti verrà chiesto di assumere metformina 500 mg due volte al giorno. Visita di studio 2 (settimana 2) - Visita di studio 5 (settimana 24) Se la dose iniziale di metformina è tollerata, ai soggetti verrà chiesto di aumentare la dose a 1.000 mg per via orale due volte al giorno per il resto dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire le diverse popolazioni di cellule mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Settimana 24
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Determinare qualsiasi cambiamento nelle sottopopolazioni di cellule T CD8+ utilizzando CD69 e CD103 per Trm e CD122 (catena IL15Rb) come marcatore per Trm di lunga durata; CD44, CD62L e CD127 per le cellule T della memoria centrale ed effettrice; e CXCR3 per indicare il traffico di cellule T CD8+.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definire le condizioni infiammatorie nelle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 24
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Scoperta di biomarcatori proteici utilizzando la piattaforma tecnologica proteomica Olink® (pannello dell'infiammazione)
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Settimana 24
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Misurare l'abbondanza di metaboliti con metabolomica non mirata nel liquido della vescica e nelle cellule provenienti da aree non lesionate e lesionate e nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 24
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Cromatografia liquida-spettrometria di massa
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Settimana 24
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Vitiligo Area Scoring Index Miglioramento del 50% (VASI50) dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valutare VASI al basale e dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Settimana 24
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Face-Vitiligo Area Scoring Index Miglioramento del 50% (F-VASI50) dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valutare il VASI facciale al basale e dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John E Harris, MD, PhD, Chair, Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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