면역형이 다른 국소진행성 위암의 선행치료에서의 임상적 유효성
면역형이 다른 국소 진행성 위암의 선행 치료에서 알부민 파클리탁셀 + Carrelizumab 대 FLOT의 임상적 효능--다기관, 무작위, 공개, 3상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 현재로서는 유전자형이 다른 환자에서 신보조요법의 임상적 효능을 체계적으로 비교하기 위한 전향적 자료가 부족한 실정이다. 다양한 면역 유형의 국소 진행성 위암 환자에서 FLOT 신보조제 요법과 비교하여 carrelizumab과 결합된 알부민 파클리탁셀의 임상적 효능 및 안전성을 탐색합니다.
방법: 본 연구는 다기관 전향적 연구이다. 216명의 위선암 환자가 연구에 포함되어 종양 조직에서 PD-L1 양성 세포의 비율을 조사하고 PD-L1의 발현, 혈청 HBV DNA 수준 또는 기타 바이오마커를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chang-Ming Huang, Ph.D.
- 전화번호: 8613805069676
- 이메일: hcmlr2002@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hua-long Zheng, Ph.D.
- 전화번호: 18359190587
- 이메일: 291167038@qq.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Department of Gastric Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세에서 75세 사이의 모든 성별; 2. 조직학 또는 세포학에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관형, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화); 3. CT/MRI, PET-CT 또는 복강경 탐사는 수술 전 cT2-4a 및/또는 N+ 및 M0으로 위암 병기 진단을 확인하기 위해 사용되었습니다. 4. RECIST1.1. (CT 종양 병변 길이≥10mm의 스캔, 림프절의 CT 스캔 짧은 직경≥15mm, 스캔 슬라이스 두께 5mm); 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(성과 상태):0-1 점수; 6. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다. 7. 주요 장기 기능이 정상이며 다음 기준을 충족해야 합니다.
혈액 정기 검사 기준을 충족해야 함(14일 이내 수혈 금지)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
생화학적 검사는 다음 기준을 준수해야 합니다.
- BIL <1.5정상 상한(ULN),
- ALT 및 AST<2.5ULN, GPT≤1.5×ULN;
- 혈청 Cr≤1ULN, 크레아티닌 청소율>60ml/min(Cockcroft-Gault 공식) 8. 가임기 여성은 그룹에 들어가기 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다(혈청 내). 연구 기간 동안 및 약물 투여 후 마지막 8주 동안 적절한 피임법을 사용함; 남성은 검사 중 및 약물 투여 후 마지막 8주 동안 불임 수술을 받거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 9. 치료 전과 치료 중에 다른 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 참가자는 이 연구에 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법, 표적 약물 요법 또는 면역 요법의 이전 병력
- 외과 적 치료 및 화학 요법에 금기 사항이 있거나 신체 조건 및 장기 기능이 대대적 인 복부 수술을 허용하지 않는 환자;
- 전이가 있는 환자;
- 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이러한 질환 또는 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 경우 백반증이 있거나 성인기에 개입이 필요하지 않은 소아 천식/알레르기가 완치된 환자는 제외되었습니다. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 자가면역 갑상선기능저하증; 안정적인 투여량의 인슐린을 갖는 제1형 당뇨병;
- HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 장애를 포함한 면역결핍 병력, 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력;
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 질환이 동반됩니다. 신경, 정신 질환을 가지고; 심각한 감염을 동반한 소화관의 황달 또는 폐색;
- 임산부 또는 수유부;
- 고혈압 환자의 혈압은 항고혈압제로 정상 범위로 감소할 수 없습니다(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg).
- Ⅰ 등급의 관상 동맥성 심장 질환, 부정맥(남성 > 450ms, 여성 > 470ms 사이에 연장된 QTc 포함) 및 심부전;
- 환자는 다음 상황을 포함하여 위장관 출혈에 대한 명확한 경향이 있습니다: 국소 활동성 궤양성 병변 및 분변 잠혈(+ +); 흑색변 및 2개월 내 토혈 병력; 대변 잠혈(+) 및 응고 기능 장애(INR(international normalized ratio)>1.5, APTT(activated partial thromboplastin time) > 1.5 ULN), 출혈 경향;
- 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 우수한 심혈관 임상 증상 또는 질병을 조절하지 못했습니다. (1) NYHA 클래스 II 심부전 이상 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내에 MI 발생 (4) 임상 개입 시 또는 임상 개입 이후에 임상 개입 없이 상심실성 또는 심실성 부정맥의 임상적 중요성은 여전히 잘 조절되지 않습니다.
- 간질성 폐질환의 병력(호르몬 요법을 받지 않은 방사선 폐렴은 제외) 및 비감염성 폐렴의 병력;
- 환자는 요단백 양성(요단백 검출 2+ 이상 또는 24시간 요단백 정량 >1.0g);
- 이전에 본 연구에서 약물의 성분에 대해 알레르기가 있었던 사람; 연구원은 포함하기에 적합하지 않은 사람들을 고려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 활성화 실험군
알부민 파클리탁셀 260mg/m2, ivgtt, d1, d8 카렐리주맙: 200mg, ivgtt, d1, q3w
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Camrelizumab 한 코스는 21일 동안 지속됩니다.
3주에 1회 200mg을 투여합니다.
알부민 파클리탁셀은 각 주기의 첫째 날에 30분 동안 정맥 내 투여(전처리 없이)
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활성 비교기: 면역 활성화 대조군
도세탁셀 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 옥살리플라틴 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 칼슘 폴리네이트 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-플루오로우라실 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
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도세탁셀 50mg/m2, ivgtt, d1; 옥살리플라틴 85 mg/m2, ivgtt, d1; 칼슘 폴리네이트 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-플루오로우라실 2600mg/m2, 24h civ, d1, 작동 전후 4주기, q2w |
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실험적: 면역침묵 실험군
카렐리주맙: 200mg, ivgtt, d1, q3w 도세탁셀 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 옥살리플라틴 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 칼슘 폴리네이트 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-플루오로우라실 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
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Camrelizumab 한 코스는 21일 동안 지속됩니다.
3주에 1회 200mg을 투여합니다.
도세탁셀 50mg/m2, ivgtt, d1; 옥살리플라틴 85 mg/m2, ivgtt, d1; 칼슘 폴리네이트 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-플루오로우라실 2600mg/m2, 24h civ, d1, 작동 전후 4주기, q2w |
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활성 비교기: 면역억제 대조군
도세탁셀 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 옥살리플라틴 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 칼슘 폴리네이트 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-플루오로우라실 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
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도세탁셀 50mg/m2, ivgtt, d1; 옥살리플라틴 85 mg/m2, ivgtt, d1; 칼슘 폴리네이트 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-플루오로우라실 2600mg/m2, 24h civ, d1, 작동 전후 4주기, q2w |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 4개월
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전에 따른 객관적 반응률(ORR).
1.1 및 면역 관련 (ir) RECIST
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제율
기간: 4개월
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수술은 전신보조요법 후 3주째에 전절제 또는 위절제술이었다.
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4개월
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방역률
기간: 4개월
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방역률
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4개월
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1년 및 3년 OS
기간: 1년 3년
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1년 및 3년 OS
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1년 3년
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1년 및 3년 DFS
기간: 1년 3년
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1년 및 3년 DFS
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1년 3년
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부작용
기간: 3 년
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 부작용(AE)은 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
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3 년
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전반적인 수술 후 이환율
기간: 30 일
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초기 수술 후 합병증의 발생률을 나타냅니다.
조기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
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30 일
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30일 사망률
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의
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30 일
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수술 후 입원 기간
기간: 30 일
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수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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Exosome 내용물(단백질, 핵산 포함) 예측 성능
기간: 3 년
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엑소좀은 Backman Optima XPN-100 장비를 사용하여 분리되었습니다.
엑소좀 형태는 HT7700 투과전자현미경(Hitachi, Co. Ltd., Japan)을 사용하여 특성화하였다.
F96 Pro 형광분광광도계(Shanghai Lengguang Technology)를 사용하여 형광 스펙트럼을 기록했습니다.
엑소좀의 농도 및 크기 분포는 나노입자 추적 분석(NanoSight NS 300, Malvern Instrument)을 사용하여 정량화되었습니다.
얻어진 결과는 히트맵 생성, ROC 곡선 설정, 혼동행렬 등의 생물통계학적 분석을 거쳤다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chang-Ming Huang, Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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