- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05610332
Skuteczność kliniczna w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka żołądka z różnymi immunotypami
Skuteczność kliniczna albuminy paklitaksel plus karrelizumab w porównaniu z FLOT w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka żołądka o różnych immunotypach – wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: W chwili obecnej wciąż brakuje prospektywnych danych pozwalających na systematyczne porównywanie skuteczności klinicznej różnych terapii neoadiuwantowych u pacjentów z różnymi genotypami. Zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa paklitakselu albuminowego skojarzonego z karrelizumabem w porównaniu z terapią neoadiuwantową FLOT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka o różnych typach odporności.
Metody: Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym. Do badania włączono 216 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka w celu zbadania proporcji komórek PD-L1 dodatnich w tkance nowotworowej, oceny ekspresji PD-L1, poziomu DNA HBV w surowicy lub innych biomarkerów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang-Ming Huang, Ph.D.
- Numer telefonu: 8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hua-long Zheng, Ph.D.
- Numer telefonu: 18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Department of Gastric Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek od 18 do 75 lat, niezależnie od płci; 2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie; 3. CT/MRI, PET-CT lub laparoskopowo badania eksploracyjne posłużyły do potwierdzenia rozpoznania stopnia zaawansowania raka żołądka jako cT2-4a i/lub N+ i M0 przed operacją.; 4. Mierzalne zmiany chorobowe powinny być co najmniej wykrywane za pomocą badania CT/MRI zgodnie z RECIST1.1.(CT skan zmiany nowotworowej o długości ≥10mm, tomografia komputerowa o małej średnicy węzła chłonnego ≥15mm, grubość skrawka skanu 5mm); 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (stan sprawności): wyniki 0-1; 6. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 12 tygodni; 7. Czynność głównych narządów jest prawidłowa, co powinno spełniać następujące kryteria:
należy spełnić standardy rutynowych badań krwi (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni)
- HB≥100g/l,
- WBC≥3×109/l
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
badanie biochemiczne musi spełniać następujące kryteria:
- BIL <1,5 normalnej górnej granicy (GGN),
- ALT – AST <2,5 GGN, GPT≤1,5 × GGN;
- surowica Cr≤1ULN, klirens kreatyniny >60ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) 8. kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy na 7 dni przed wejściem do grupy (w surowicy), a wynik był negatywny i chętne do stosuj odpowiednią antykoncepcję w okresie badania i przez ostatnie 8 tygodni po podaniu leku; mężczyźni powinni poddać się sterylizacji chirurgicznej lub przyjąć odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania i ostatnich 8 tygodni po podaniu leku; 9. Nie przeprowadzono żadnych innych badań klinicznych przed iw trakcie leczenia; uczestnicy są chętni do udziału w tym badaniu, podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają, współpracują przy obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia chemioterapii, radioterapii, celowanej terapii lekowej lub immunoterapii
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia chirurgicznego i chemioterapii lub których stan fizyczny i czynność narządu nie pozwalają na przeprowadzenie poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej;
- Pacjenci z przerzutami;
- Czynne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły); Wykluczono pacjentów z bielactwem lub wyleczoną astmą/alergią dziecięcą, którzy nie wymagali żadnej interwencji w wieku dorosłym; Autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy leczona stabilną dawką hormonu zastępczego tarczycy; Cukrzyca typu 1 ze stałymi dawkami insuliny;
- Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone zaburzenia niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
- W towarzystwie poważnych chorób serca, płuc, wątroby, nerek; Mieć nerwy, choroby psychiczne; Żółtaczka lub niedrożność przewodu pokarmowego z ciężką infekcją;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie można obniżyć do normy za pomocą leków hipotensyjnych (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg);
- Z chorobą niedokrwienną serca o Ⅰ wielkości, arytmią (w tym wydłużonym odstępem QTc u mężczyzn > 450 ms, kobietami > 470 ms) i niewydolnością serca;
- Pacjenci mają wyraźną tendencję do krwawień z przewodu pokarmowego, w tym następujące sytuacje: miejscowe aktywne zmiany wrzodziejące i krew utajona w kale (+ +); z wywiadem meleny i krwawych wymiotów w ciągu 2 miesięcy; oraz pacjenci z krwią utajoną w kale (+) i zaburzeniami krzepnięcia (INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,5, APTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) >1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień;;
- U pacjentów nie udało się opanować dobrych objawów klinicznych lub chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi: takich jak: (1) niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku (4) znaczenie kliniczne nadkomorowych lub komorowych zaburzeń rytmu bez interwencji klinicznej w trakcie lub po interwencji klinicznej jest nadal słabo kontrolowane;
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc bez terapii hormonalnej) i historii niezakaźnego zapalenia płuc;
- Pacjenci mają pozytywny wynik na obecność białka w moczu (wykrywanie białka w moczu 2+ lub więcej lub ilościowe stężenie białka w moczu w ciągu 24 godzin >1,0 g);
- Osoba, która wcześniej była uczulona na jakikolwiek składnik leku w tym badaniu; Naukowcy biorą pod uwagę osoby, które nie nadawały się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna aktywowana immunologicznie
Albumina paklitaksel 260 mg/m2, ivgtt, d1, d8 Karrelizumab: 200 mg, ivgtt, d1, co 3 tyg
|
Camrelizumab Jeden kurs będzie trwał 21 dni.
Podawany raz na 3 tygodnie w dawce 200 mg.
Paklitaksel albuminy podawano dożylnie (bez wstępnego leczenia) przez 30 min w pierwszym dniu każdego cyklu
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna aktywowana immunologicznie
Docetaksel 50 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oksaliplatyna 85 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; folinian wapnia 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracyl 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
|
Docetaksel 50 mg/m2, ivgtt, d1; Oksaliplatyna 85 mg/m2, ivgtt, d1; Folinian wapnia 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracyl 2600mg/m2, 24h civ, d1, 4 cykle przed i po operacji, q2w |
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna wyciszenia immunologicznego
Karrelizumab: 200 mg, ivgtt, d1, co 3 tygodnie Docetaksel 50 mg/m2, ivgtt, d1, co 14 dni; Oksaliplatyna 85 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; folinian wapnia 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracyl 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
|
Camrelizumab Jeden kurs będzie trwał 21 dni.
Podawany raz na 3 tygodnie w dawce 200 mg.
Docetaksel 50 mg/m2, ivgtt, d1; Oksaliplatyna 85 mg/m2, ivgtt, d1; Folinian wapnia 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracyl 2600mg/m2, 24h civ, d1, 4 cykle przed i po operacji, q2w |
Aktywny komparator: Immunosilentna grupa kontrolna
Docetaksel 50 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oksaliplatyna 85 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; folinian wapnia 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracyl 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
|
Docetaksel 50 mg/m2, ivgtt, d1; Oksaliplatyna 85 mg/m2, ivgtt, d1; Folinian wapnia 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracyl 2600mg/m2, 24h civ, d1, 4 cykle przed i po operacji, q2w |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według wersji Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
1.1 i związane z odpornością (ir) RECIST
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zabieg chirurgiczny polegał na całkowitym lub subtotalnym wycięciu żołądka po 3 tygodniach od całkowitego leczenia neoadiuwantowego
|
4 miesiące
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
4 miesiące
|
1 rok i 3 lata OS
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
|
1 rok i 3 lata OS
|
1 i 3 lata
|
1 rok i 3 lata DFS
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
|
1 rok i 3 lata DFS
|
1 i 3 lata
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane (AE) może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) .
|
3 lata
|
Ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
30-dniowe wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej
|
30 dni
|
Wydajność przewidywania zawartości egzosomów (w tym białek, kwasów nukleinowych)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Egzosomy izolowano przy użyciu instrumentu Backman Optima XPN-100.
Morfologię egzosomów scharakteryzowano przy użyciu transmisyjnego mikroskopu elektronowego HT7700 (Hitachi, Co. Ltd., Japonia).
Widma fluorescencyjne rejestrowano przy użyciu fluorospektrofotometru F96 Pro (Shanghai Lengguang Technology).
Stężenie i rozkład wielkości egzosomów określono ilościowo za pomocą analizy śledzenia nanocząstek (NanoSight NS 300, Malvern Instrument).
Uzyskane wyniki poddano analizie biostatystycznej, takiej jak generacja mapy cieplnej, wyznaczenie krzywej ROC oraz macierz dezorientacji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Ming Huang, Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arise-FJ-G007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamrelizumab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | IMMUNOTERAPIA | Biomarkery / KrewChiny
-
Zhang Bi Xiang, MDRekrutacyjnyHiperbaryczna terapia tlenowa | Immunoterapia skojarzona | Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjnyChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | Rak nosogardzieliChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutacyjny