Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia clínica no tratamento neoadjuvante do câncer gástrico localmente avançado com diferentes imunotipos

8 de novembro de 2022 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Eficácia clínica da albumina paclitaxel mais carrelizumabe versus FLOT no tratamento neoadjuvante de câncer gástrico localmente avançado com diferentes imunotipos - um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto

Avaliar a eficácia clínica da albumina paclitaxel combinada com carelizumabe e FLOT no tratamento neoadjuvante do câncer gástrico localmente avançado com diferentes tipos imunológicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Atualmente, ainda faltam dados prospectivos para comparar sistematicamente a eficácia clínica de diferentes terapias neoadjuvantes em pacientes com diferentes genótipos. Explorar a eficácia clínica e a segurança da albumina paclitaxel combinada com carrelizumabe em comparação com a terapia neoadjuvante FLOT em pacientes com câncer gástrico localmente avançado de diferentes tipos imunológicos.

Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico. 216 pacientes com adenocarcinoma gástrico foram incluídos no estudo para explorar a proporção de células PD-L1 positivas no tecido tumoral, avaliar a expressão de PD-L1, nível sérico de DNA HBV ou outros biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chang-Ming Huang, Ph.D.
  • Número de telefone: 8613805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Hua-long Zheng, Ph.D.
  • Número de telefone: 18359190587
  • E-mail: 291167038@qq.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Department of Gastric Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 75 anos, todos os sexos; 2. Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, célula em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por histologia ou citologia; 3. TC/RM, PET-TC ou laparoscópica exploração foram usadas para confirmar o diagnóstico de estadiamento do câncer gástrico como cT2-4a e/ou N+ e M0 antes da operação.; 4. Pelo menos lesões mensuráveis ​​devem ser detectadas por exame de TC/MRI de acordo com RECIST1.1.(TC varredura do comprimento da lesão tumoral≥10mm,TC, diâmetro curto do linfonodo≥15mm,espessura do corte da varredura de 5mm); 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(Performance Status): 0-1 pontuações; 6. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas; 7. A função do órgão principal é normal, devendo atender aos seguintes critérios:

  1. os padrões de exame de sangue de rotina devem ser atendidos (sem transfusão de sangue dentro de 14 dias)

    1. HB≥100g/L,
    2. WBC≥3×109/L
    3. ANC≥1,5×109/L,
    4. PLT≥100×109/L;
  2. O exame bioquímico deve obedecer aos seguintes critérios:

    1. BIL <1,5 limite superior normal (ULN),
    2. ALT e AST<2,5ULN, GPT≤1,5×ULN;
    3. sérico Cr≤1LSN,taxa de depuração de creatinina>60ml/min(fórmula Cockcroft-Gault) 8. mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez 7 dias antes de entrar no grupo (em soro), e os resultados foram negativos, e dispostos a usar contracepção apropriada durante o período do estudo e nas últimas 8 semanas após a administração do medicamento; os homens devem fazer a esterilização cirúrgica ou adotar os métodos contraceptivos apropriados durante o teste e nas últimas 8 semanas após a administração da droga.; 9. Nenhum outro estudo clínico foi realizado antes e durante o tratamento; os participantes estão dispostos a participar deste estudo, assinar o consentimento informado, ter boa adesão, cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de quimioterapia, radioterapia, terapia medicamentosa direcionada ou imunoterapia
  2. Pacientes com contra-indicações para tratamento cirúrgico e quimioterapia ou cuja condição física e função orgânica não permitem cirurgia abdominal de grande porte;
  3. Pacientes com metástase;
  4. Ter qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes (como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, entre outros, essas doenças ou síndromes); Foram excluídos pacientes com vitiligo ou asma/alergias infantis curadas que não precisaram de nenhuma intervenção na vida adulta; Hipotireoidismo autoimune tratado com dose estável de hormônio tireoidiano de reposição; Diabetes tipo 1 com doses estáveis ​​de insulina;
  5. Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, ou outros distúrbios de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea;
  6. Acompanhado por coração grave, pulmão, fígado, doença renal; Tenha um nervo, uma doença mental; Icterícia ou obstrução do trato digestivo com infecção grave;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. A pressão arterial de pacientes com hipertensão não pode ser reduzida para a faixa normal pelos medicamentos anti-hipertensivos (pressão sistólica >140 mmHg, pressão diastólica >90 mmHg);
  9. Com magnitude Ⅰ de doença cardíaca coronária, arritmia (incluindo QTc prolongado entre homens > 450 ms, mulheres > 470 ms) e insuficiência cardíaca;
  10. Os pacientes têm clara tendência a sangramento gastrointestinal, incluindo a seguinte situação: lesões ulcerativas ativas locais e sangue oculto nas fezes (+ +); com história de melena e hematêmese há 2 meses; e pacientes com sangue oculto nas fezes (+) e disfunção da coagulação (INR (international normalized ratio)>1,5, APTT(tempo de tromboplastina parcial ativada)>1,5 LSN), com tendência a sangramento;;
  11. Os indivíduos falharam em controlar bons sintomas clínicos cardiovasculares ou doença, incluindo, mas não limitado a: tais como: (1) insuficiência cardíaca classe II da NYHA ou acima (2) angina pectoris instável (3) infarto do miocárdio ocorrido em 1 ano (4) tiveram significância clínica de arritmias supraventriculares ou ventriculares sem intervenção clínica durante ou após a intervenção clínica ainda é mal controlada;
  12. História de doença pulmonar intersticial (exceto pneumonia por radiação sem terapia hormonal) e história de pneumonia não infecciosa;
  13. Os pacientes são positivos para proteína na urina (detecção de proteína na urina 2+ ou superior, ou quantitativo de proteína na urina de 24 horas >1,0 g);
  14. Uma pessoa que já foi alérgica a qualquer componente da droga neste estudo; Os pesquisadores consideram aqueles que não eram adequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental imunoativado
Albumina paclitaxel 260mg/m2, ivgtt, d1, d8 Carrelizumabe: 200mg, ivgtt, d1, q3w
O curso de Camrelizumab One durará 21 dias. Dado uma vez a cada 3 semanas na dose de 200 mg.
Albumina paclitaxel foi administrada por via intravenosa (sem pré-tratamento) por 30 min no primeiro dia de cada ciclo
Comparador Ativo: Grupo de controle imunoativado
Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oxaliplatina 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d

Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatina 85 mg/m2, ivgtt, d1; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1,

4 ciclos antes e depois da operação, q2w

Experimental: Grupo experimental de silêncio imune
Carrelizumabe: 200mg, ivgtt, d1, q3w Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oxaliplatina 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
O curso de Camrelizumab One durará 21 dias. Dado uma vez a cada 3 semanas na dose de 200 mg.

Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatina 85 mg/m2, ivgtt, d1; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1,

4 ciclos antes e depois da operação, q2w

Comparador Ativo: Grupo de controle imunossilencioso
Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oxaliplatina 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d

Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatina 85 mg/m2, ivgtt, d1; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1,

4 ciclos antes e depois da operação, q2w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com a versão Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). 1.1, e RECIST relacionado ao sistema imunológico (ir)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 4 meses
O procedimento cirúrgico foi gastrectomia total ou subtotal com 3 semanas após terapia neoadjuvante total
4 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 4 meses
Taxa de controle de doenças
4 meses
SO de 1 ano e 3 anos
Prazo: 1 e 3 anos
SO de 1 ano e 3 anos
1 e 3 anos
DFS de 1 ano e 3 anos
Prazo: 1 e 3 anos
DFS de 1 ano e 3 anos
1 e 3 anos
Situação adversa
Prazo: 3 anos
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso (EA) pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). .
3 anos
Taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces. A complicação pós-operatória precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia
30 dias
Taxas de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Definido como o evento observado até 30 dias após a cirurgia
30 dias
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória
30 dias
O desempenho de previsão do conteúdo do Exossoma (incluindo proteínas, ácidos nucleicos)
Prazo: 3 anos
Os exossomas foram isolados usando um instrumento Backman Optima XPN-100. A morfologia dos exossomos foi caracterizada usando um microscópio eletrônico de transmissão HT7700 (Hitachi, Co. Ltd., Japão). Os espectros fluorescentes foram registrados usando um fluoroespectrofotômetro F96 Pro (Shanghai Lengguang Technology). A concentração e a distribuição de tamanho dos exossomos foram quantificadas usando análise de rastreamento de nanopartículas (NanoSight NS 300, Malvern Instrument). Os resultados obtidos foram submetidos a análises bioestatísticas, como geração de mapa de calor, estabelecimento de curva ROC e matriz de confusão.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Ming Huang, Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever