- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05610332
Eficácia clínica no tratamento neoadjuvante do câncer gástrico localmente avançado com diferentes imunotipos
Eficácia clínica da albumina paclitaxel mais carrelizumabe versus FLOT no tratamento neoadjuvante de câncer gástrico localmente avançado com diferentes imunotipos - um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Atualmente, ainda faltam dados prospectivos para comparar sistematicamente a eficácia clínica de diferentes terapias neoadjuvantes em pacientes com diferentes genótipos. Explorar a eficácia clínica e a segurança da albumina paclitaxel combinada com carrelizumabe em comparação com a terapia neoadjuvante FLOT em pacientes com câncer gástrico localmente avançado de diferentes tipos imunológicos.
Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico. 216 pacientes com adenocarcinoma gástrico foram incluídos no estudo para explorar a proporção de células PD-L1 positivas no tecido tumoral, avaliar a expressão de PD-L1, nível sérico de DNA HBV ou outros biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chang-Ming Huang, Ph.D.
- Número de telefone: 8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hua-long Zheng, Ph.D.
- Número de telefone: 18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China
- Department of Gastric Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade de 18 a 75 anos, todos os sexos; 2. Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, célula em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por histologia ou citologia; 3. TC/RM, PET-TC ou laparoscópica exploração foram usadas para confirmar o diagnóstico de estadiamento do câncer gástrico como cT2-4a e/ou N+ e M0 antes da operação.; 4. Pelo menos lesões mensuráveis devem ser detectadas por exame de TC/MRI de acordo com RECIST1.1.(TC varredura do comprimento da lesão tumoral≥10mm,TC, diâmetro curto do linfonodo≥15mm,espessura do corte da varredura de 5mm); 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(Performance Status): 0-1 pontuações; 6. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas; 7. A função do órgão principal é normal, devendo atender aos seguintes critérios:
os padrões de exame de sangue de rotina devem ser atendidos (sem transfusão de sangue dentro de 14 dias)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
O exame bioquímico deve obedecer aos seguintes critérios:
- BIL <1,5 limite superior normal (ULN),
- ALT e AST<2,5ULN, GPT≤1,5×ULN;
- sérico Cr≤1LSN,taxa de depuração de creatinina>60ml/min(fórmula Cockcroft-Gault) 8. mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez 7 dias antes de entrar no grupo (em soro), e os resultados foram negativos, e dispostos a usar contracepção apropriada durante o período do estudo e nas últimas 8 semanas após a administração do medicamento; os homens devem fazer a esterilização cirúrgica ou adotar os métodos contraceptivos apropriados durante o teste e nas últimas 8 semanas após a administração da droga.; 9. Nenhum outro estudo clínico foi realizado antes e durante o tratamento; os participantes estão dispostos a participar deste estudo, assinar o consentimento informado, ter boa adesão, cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- História prévia de quimioterapia, radioterapia, terapia medicamentosa direcionada ou imunoterapia
- Pacientes com contra-indicações para tratamento cirúrgico e quimioterapia ou cuja condição física e função orgânica não permitem cirurgia abdominal de grande porte;
- Pacientes com metástase;
- Ter qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes (como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, entre outros, essas doenças ou síndromes); Foram excluídos pacientes com vitiligo ou asma/alergias infantis curadas que não precisaram de nenhuma intervenção na vida adulta; Hipotireoidismo autoimune tratado com dose estável de hormônio tireoidiano de reposição; Diabetes tipo 1 com doses estáveis de insulina;
- Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, ou outros distúrbios de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea;
- Acompanhado por coração grave, pulmão, fígado, doença renal; Tenha um nervo, uma doença mental; Icterícia ou obstrução do trato digestivo com infecção grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- A pressão arterial de pacientes com hipertensão não pode ser reduzida para a faixa normal pelos medicamentos anti-hipertensivos (pressão sistólica >140 mmHg, pressão diastólica >90 mmHg);
- Com magnitude Ⅰ de doença cardíaca coronária, arritmia (incluindo QTc prolongado entre homens > 450 ms, mulheres > 470 ms) e insuficiência cardíaca;
- Os pacientes têm clara tendência a sangramento gastrointestinal, incluindo a seguinte situação: lesões ulcerativas ativas locais e sangue oculto nas fezes (+ +); com história de melena e hematêmese há 2 meses; e pacientes com sangue oculto nas fezes (+) e disfunção da coagulação (INR (international normalized ratio)>1,5, APTT(tempo de tromboplastina parcial ativada)>1,5 LSN), com tendência a sangramento;;
- Os indivíduos falharam em controlar bons sintomas clínicos cardiovasculares ou doença, incluindo, mas não limitado a: tais como: (1) insuficiência cardíaca classe II da NYHA ou acima (2) angina pectoris instável (3) infarto do miocárdio ocorrido em 1 ano (4) tiveram significância clínica de arritmias supraventriculares ou ventriculares sem intervenção clínica durante ou após a intervenção clínica ainda é mal controlada;
- História de doença pulmonar intersticial (exceto pneumonia por radiação sem terapia hormonal) e história de pneumonia não infecciosa;
- Os pacientes são positivos para proteína na urina (detecção de proteína na urina 2+ ou superior, ou quantitativo de proteína na urina de 24 horas >1,0 g);
- Uma pessoa que já foi alérgica a qualquer componente da droga neste estudo; Os pesquisadores consideram aqueles que não eram adequados para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental imunoativado
Albumina paclitaxel 260mg/m2, ivgtt, d1, d8 Carrelizumabe: 200mg, ivgtt, d1, q3w
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O curso de Camrelizumab One durará 21 dias.
Dado uma vez a cada 3 semanas na dose de 200 mg.
Albumina paclitaxel foi administrada por via intravenosa (sem pré-tratamento) por 30 min no primeiro dia de cada ciclo
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Comparador Ativo: Grupo de controle imunoativado
Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oxaliplatina 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
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Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatina 85 mg/m2, ivgtt, d1; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, 4 ciclos antes e depois da operação, q2w |
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Experimental: Grupo experimental de silêncio imune
Carrelizumabe: 200mg, ivgtt, d1, q3w Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oxaliplatina 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
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O curso de Camrelizumab One durará 21 dias.
Dado uma vez a cada 3 semanas na dose de 200 mg.
Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatina 85 mg/m2, ivgtt, d1; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, 4 ciclos antes e depois da operação, q2w |
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Comparador Ativo: Grupo de controle imunossilencioso
Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oxaliplatina 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
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Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatina 85 mg/m2, ivgtt, d1; Folinato de cálcio 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, 4 ciclos antes e depois da operação, q2w |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com a versão Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
1.1, e RECIST relacionado ao sistema imunológico (ir)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 4 meses
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O procedimento cirúrgico foi gastrectomia total ou subtotal com 3 semanas após terapia neoadjuvante total
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4 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 4 meses
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Taxa de controle de doenças
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4 meses
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SO de 1 ano e 3 anos
Prazo: 1 e 3 anos
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SO de 1 ano e 3 anos
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1 e 3 anos
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DFS de 1 ano e 3 anos
Prazo: 1 e 3 anos
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DFS de 1 ano e 3 anos
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1 e 3 anos
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Situação adversa
Prazo: 3 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso (EA) pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). .
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3 anos
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Taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces.
A complicação pós-operatória precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxas de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Definido como o evento observado até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória
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30 dias
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O desempenho de previsão do conteúdo do Exossoma (incluindo proteínas, ácidos nucleicos)
Prazo: 3 anos
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Os exossomas foram isolados usando um instrumento Backman Optima XPN-100.
A morfologia dos exossomos foi caracterizada usando um microscópio eletrônico de transmissão HT7700 (Hitachi, Co. Ltd., Japão).
Os espectros fluorescentes foram registrados usando um fluoroespectrofotômetro F96 Pro (Shanghai Lengguang Technology).
A concentração e a distribuição de tamanho dos exossomos foram quantificadas usando análise de rastreamento de nanopartículas (NanoSight NS 300, Malvern Instrument).
Os resultados obtidos foram submetidos a análises bioestatísticas, como geração de mapa de calor, estabelecimento de curva ROC e matriz de confusão.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ming Huang, Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arise-FJ-G007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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