- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05610332
Klinisk effekt i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer med forskellige immuntyper
Klinisk effekt af albumin Paclitaxel Plus Carrelizumab versus FLOT i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer med forskellige immunotyper - et multicenter, randomiseret, åbent, fase 3 klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: På nuværende tidspunkt er der stadig mangel på prospektive data til systematisk at sammenligne den kliniske effekt af forskellige neoadjuverende behandlinger hos patienter med forskellige genotyper. At udforske den kliniske effekt og sikkerhed af albumin paclitaxel kombineret med carrelizumab sammenlignet med FLOT neoadjuverende behandling hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer af forskellige immuntyper.
Metoder: Denne undersøgelse er en multicenter prospektiv undersøgelse. 216 patienter med gastrisk adenocarcinom blev inkluderet i undersøgelsen for at udforske andelen af PD-L1 positive celler i tumorvæv, evaluere ekspressionen af PD-L1, serum HBV DNA niveau eller andre biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chang-Ming Huang, Ph.D.
- Telefonnummer: 8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hua-long Zheng, Ph.D.
- Telefonnummer: 18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder fra 18 til 75 år, alle køn; 2. Primært gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved histologi eller cytologi; 3. CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk udforskning blev brugt til at bekræfte diagnosen af gastrisk kræftstadieinddeling som cT2-4a og/eller N+ og M0 før operation.; 4. Målbare læsioner bør i det mindste påvises ved CT/MRI-undersøgelse i overensstemmelse med RECIST1.1.(CT scanning af tumorlæsionslængde≥10 mm,CT-scanning kort diameter af lymfeknude≥15 mm,scanningssnittykkelse 5 mm); 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(Performance Status):0-1 score; 6. Den forventede overlevelsestid er mere end 12 uger; 7. Hovedorganfunktionen er normal, hvilket bør opfylde følgende kriterier:
standarder for blodrutineundersøgelser bør opfyldes (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende kriterier:
- BIL <1,5 normal øvre grænse(ULN),
- ALT和AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULN;
- serum Cr≤1ULN,kreatininclearance rate>60ml/min(Cockcroft-Gault-formel) 8. kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden for 7 dage før de kommer ind i gruppen (i serum), og resultaterne var negative og villige til at brug passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden og de sidste 8 uger efter at have givet lægemidlet; mænd bør have den kirurgiske sterilisering eller anvende passende præventionsmetoder under testen og de sidste 8 uger efter at have givet lægemidlet.; 9. Ingen andre kliniske undersøgelser blev udført før og under behandlingen; deltagere er villige til at deltage i denne undersøgelse, underskrive det informerede samtykke, have god compliance, samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kemoterapi, strålebehandling, målrettet medicinbehandling eller immunterapi
- Patienter med kontraindikationer for kirurgisk behandling og kemoterapi, eller hvis fysiske tilstand og organfunktion ikke tillader større abdominalkirurgi.
- Patienter med metastaser;
- Har nogen aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer); Patienter med vitiligo eller helbredt astma/allergi hos børn, som ikke behøvede nogen intervention i voksenalderen, blev udelukket; Autoimmun hypothyroidisme behandlet med en stabil dosis af thyreoidea erstatningshormon; Type 1 diabetes med stabile doser af insulin;
- En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation;
- Ledsaget af alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdom; Har nerve, psykisk sygdom; Gulsot eller obstruktion af fordøjelseskanalen med alvorlig infektion;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Blodtrykket hos patienter med hypertension kan ikke reduceres til det normale område af de antihypertensive lægemidler (systolisk tryk >140 mmHg, diastolisk tryk >90 mmHg));
- Med Ⅰ størrelsesorden af koronar hjertesygdom, arytmi (inklusive QTc forlænget mellem mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms) og hjerteinsufficiens;
- Patienter har en klar tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende situation: lokale aktive ulcerative læsioner og fækal okkult blod (++); med melena og hæmatemese historie i 2 måneder; og patienter med fækalt okkult blod (+) og koagulationsdysfunktion (INR(international normalized ratio)>1,5, APTT(aktiveret partiel tromboplastintid)>1,5 ULN), med blødningstendens;;
- Forsøgspersoner har ikke kunnet kontrollere gode kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdom, herunder men ikke begrænset til: (1) NYHA klasse II hjertesvigt eller derover (2) ustabil angina pectoris (3) MI opstod inden for 1 år (4) har klinisk betydning af supraventrikulære eller ventrikulære arytmier uden klinisk intervention på eller efter klinisk intervention er stadig dårligt kontrolleret;
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (undtagen strålingslungebetændelse uden hormonbehandling) og historie med ikke-infektiøs lungebetændelse;
- Patienter er positive over for urinprotein (urinproteinpåvisning 2+ eller derover, eller 24 timers urinprotein kvantitativt >1,0 g));
- En person, der tidligere har været allergisk over for en komponent af lægemidlet i denne undersøgelse. Forskerne overvejer dem, der ikke var egnede til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunaktiveret forsøgsgruppe
Albumin paclitaxel 260mg/m2, ivgtt, d1, d8 Carrelizumab: 200mg, ivgtt, d1, q3w
|
Camrelizumab Et kursus varer 21 dage.
Gives en gang hver 3. uge i en dosis på 200 mg.
Albumin paclitaxel blev administreret intravenøst (uden forbehandling) i 30 minutter på den første dag i hver cyklus
|
|
Aktiv komparator: Immunaktiveret kontrolgruppe
Docetaxel 50 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oxaliplatin 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Calciumfolinat 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
|
Docetaxel 50 mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatin 85 mg/m2, ivgtt, d1; Calciumfolinat 200 mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, 4 cyklusser før og efter operation, q2w |
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe for immunstilhed
Carrelizumab: 200mg, ivgtt, d1, q3w Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oxaliplatin 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Calciumfolinat 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
|
Camrelizumab Et kursus varer 21 dage.
Gives en gang hver 3. uge i en dosis på 200 mg.
Docetaxel 50 mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatin 85 mg/m2, ivgtt, d1; Calciumfolinat 200 mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, 4 cyklusser før og efter operation, q2w |
|
Aktiv komparator: Immunosilent kontrolgruppe
Docetaxel 50 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oxaliplatin 85mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Calciumfolinat 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, q14d
|
Docetaxel 50 mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatin 85 mg/m2, ivgtt, d1; Calciumfolinat 200 mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600mg/m2, 24h civ, d1, 4 cyklusser før og efter operation, q2w |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version.
1.1, og immunrelateret (ir) RECIST
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Den kirurgiske procedure var total eller subtotal gastrectomi med 3 uger efter total neoadjuverende terapi
|
4 måneder
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
|
4 måneder
|
|
1-årig og 3-årig OS
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1-årig og 3-årig OS
|
1 og 3 år
|
|
1-årig og 3-årig DFS
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1-årig og 3-årig DFS
|
1 og 3 år
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En uønsket hændelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. .
|
3 år
|
|
Samlede postoperative morbiditetsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Henviser til forekomsten af tidlige postoperative komplikationer.
Den tidlige postoperative komplikation er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som hændelsen observeret inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb
|
30 dage
|
|
Forudsigelsesydelsen af Exosome-indhold (inklusive proteiner, nukleinsyrer)
Tidsramme: 3 år
|
Exosomer blev isoleret under anvendelse af et Backman Optima XPN-100 instrument.
Eksosommorfologien blev karakteriseret ved anvendelse af et HT7700 transmissionselektronmikroskop (Hitachi, Co. Ltd., Japan).
Fluorescerende spektre blev optaget under anvendelse af et F96 Pro fluorospektrofotometer (Shanghai Lengguang Technology).
Koncentrationen og størrelsesfordelingen af exosomer blev kvantificeret ved hjælp af nanopartikelsporingsanalyse (NanoSight NS 300, Malvern Instrument).
De opnåede resultater blev udsat for biostatistisk analyse, såsom generering af varmekort, etablering af ROC-kurve og forvirringsmatrix.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang-Ming Huang, Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arise-FJ-G007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .