- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05610332
Kliininen teho paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoidossa erilaisilla immunotyypeillä
Albumin Paclitaxel Plus Carrelitsumabin kliininen tehokkuus verrattuna FLOTiin paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoidossa eri immunotyypeillä – monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tällä hetkellä ei ole vielä saatavilla tulevaa tietoa, jotta voitaisiin järjestelmällisesti vertailla eri neoadjuvanttihoitojen kliinistä tehoa potilailla, joilla on eri genotyyppejä. Tutkia albumiinipaklitakselin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä karrelitsumabin kanssa verrattuna FLOT-neoadjuvanttihoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eri immuunityyppien mahasyöpä.
Menetelmät: Tämä tutkimus on monikeskustutkimus. Tutkimukseen otettiin mukaan 216 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta tutkimaan PD-L1-positiivisten solujen osuutta kasvainkudoksessa, arvioimaan PD-L1:n ilmentymistä, seerumin HBV-DNA-tasoa tai muita biomarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang-Ming Huang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8613805069676
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hua-long Zheng, Ph.D.
- Puhelinnumero: 18359190587
- Sähköposti: 291167038@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä 18-75 vuotta, kaikki sukupuolet; 2. Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassoluinen tai huonosti erilaistunut), joka on vahvistettu patologisesti histologialla tai sytologialla; 3. CT/MRI, PET-CT tai laparoskooppinen tutkimuksia käytettiin mahasyövän diagnoosin vahvistamiseen cT2-4a:na ja/tai N+:na ja M0:na ennen leikkausta.; 4. Mitattavissa olevat leesiot tulee havaita ainakin CT/MRI-tutkimuksella RECIST1.1.(CT kasvainleesion pituuden skannaus ≥ 10 mm, CT-skannaus imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥ 15 mm, skannausviipaleen paksuus 5 mm; 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status): 0-1 pisteet; 6. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa; 7. Pääelimen toiminta on normaali, minkä tulee täyttää seuraavat kriteerit:
rutiinitutkimusstandardeja tulee noudattaa (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä)
- HB≥100g/l
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1,5×109/l,
- PLT≥100×109/l;
biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- BIL <1,5 normaali yläraja (ULN),
- ALT和AST<2,5 ULN, GPT≤1,5 × ULN;
- seerumin Cr≤1ULN,kreatiniinin puhdistuma>60ml/min(Cockcroft-Gault-kaava) 8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen ryhmään tuloa (seerumissa), ja tulokset olivat negatiivisia ja halukkaita käytä asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja viimeisen 8 viikon aikana lääkkeen antamisen jälkeen; miesten tulee tehdä kirurginen sterilointi tai ottaa käyttöön asianmukainen ehkäisymenetelmä testin aikana ja viimeisen 8 viikon aikana lääkkeen antamisesta.; 9. Muita kliinisiä tutkimuksia ei suoritettu ennen hoitoa eikä sen aikana; osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan hyvää hoitoa ja tekemään yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, kohdennettu lääkehoito tai immunoterapia
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita kirurgiseen hoitoon ja kemoterapiaan tai joiden fyysinen kunto ja elinten toiminta eivät salli suurta vatsaleikkausta;
- Potilaat, joilla on etäpesäke;
- sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet tai oireyhtymät); Potilaat, joilla oli vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/allergia, jotka eivät aikuisiässä tarvinneet mitään toimenpiteitä, suljettiin pois; Autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushormonia; Tyypin 1 diabetes vakailla insuliiniannoksilla;
- Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatohäiriöitä tai aiemmin tehty elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto;
- Mukana vakava sydän-, keuhko-, maksa-, munuaissairaus; Onko hermo-, mielisairaus; Keltaisuus tai ruoansulatuskanavan tukkeuma, johon liittyy vakava infektio;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Verenpainelääkkeillä (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg) ei voida laskea verenpainetta sairastavien verenpainetta normaalille alueelle.
- Ⅰ suuruusluokkaa sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-pituus miesten > 450 ms, naisten > 470 ms välillä) ja sydämen vajaatoiminta;
- Potilailla on selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon, mukaan lukien seuraava tilanne: paikalliset aktiiviset haavaiset leesiot ja piilevä veri ulosteessa (++); melena ja hematemesis historia 2 kuukaudessa; ja potilaat, joilla on piilevää verta ulosteessa (+) ja hyytymishäiriöitä (INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,5, APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) > 1,5 ULN, verenvuototaipumus;;
- Koehenkilöt eivät ole kyenneet hallitsemaan hyviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (1) NYHA-luokan II sydämen vajaatoiminta tai sitä korkeampi (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti on ilmaantunut 1 vuoden sisällä (4) supraventrikulaaristen tai kammioiden rytmihäiriöiden kliininen merkitys ilman kliinistä interventiota kliinisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen on edelleen huonosti hallinnassa;
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi sädekeuhkokuume ilman hormonihoitoa) ja ei-tarttuva keuhkokuume;
- Potilaat ovat positiivisia virtsan proteiinin suhteen (virtsan proteiinin havaitseminen 2+ tai enemmän tai 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g);
- Henkilö, joka on aiemmin ollut allerginen jollekin lääkkeen aineosalle tässä tutkimuksessa; Tutkijat ottavat huomioon ne, jotka eivät olleet sopivia mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Immuuniaktivoitu koeryhmä
Albumiini paklitakseli 260 mg/m2, ivgtt, d1, d8 karrelitsumabi: 200 mg, ivgtt, d1, q3w
|
Camrelitsumab Yksi kurssi kestää 21 päivää.
Annetaan kerran 3 viikossa 200 mg:n annoksena.
Albumiinipaklitakselia annettiin suonensisäisesti (ilman esikäsittelyä) 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
|
Active Comparator: Immuuniaktivoitu kontrolliryhmä
Doketakseli 50 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oksaliplatiini 85 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Kalsiumfolinaatti 200 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorourasiili 2600 mg/m2, 24h siv., d1, q14d
|
Doketakseli 50 mg/m2, ivgtt, d1; oksaliplatiini 85 mg/m2, ivgtt, d1; Kalsiumfolinaatti 200 mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorourasiili 2600 mg/m2, 24 h sivistys, d1, 4 sykliä ennen ja jälkeen käytön, q2w |
Kokeellinen: Immuunihiljaisuuden kokeellinen ryhmä
Karrelitsumabi: 200 mg, ivgtt, d1, q3w Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oksaliplatiini 85 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Kalsiumfolinaatti 200 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorourasiili 2600 mg/m2, 24h siv., d1, q14d
|
Camrelitsumab Yksi kurssi kestää 21 päivää.
Annetaan kerran 3 viikossa 200 mg:n annoksena.
Doketakseli 50 mg/m2, ivgtt, d1; oksaliplatiini 85 mg/m2, ivgtt, d1; Kalsiumfolinaatti 200 mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorourasiili 2600 mg/m2, 24 h sivistys, d1, 4 sykliä ennen ja jälkeen käytön, q2w |
Active Comparator: Immunositiivinen kontrolliryhmä
Doketakseli 50 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Oksaliplatiini 85 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Kalsiumfolinaatti 200 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorourasiili 2600 mg/m2, 24h siv., d1, q14d
|
Doketakseli 50 mg/m2, ivgtt, d1; oksaliplatiini 85 mg/m2, ivgtt, d1; Kalsiumfolinaatti 200 mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorourasiili 2600 mg/m2, 24 h sivistys, d1, 4 sykliä ennen ja jälkeen käytön, q2w |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version mukaan.
1.1 ja immuunijärjestelmään liittyvä (ir) RECIST
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kirurginen toimenpide oli täydellinen tai subtotal gastrektomia 3 viikkoa täydellisen neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
4 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus
|
4 kuukautta
|
1 vuoden ja 3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 vuoden ja 3 vuoden käyttöjärjestelmä
|
1 ja 3 vuotta
|
1 vuoden ja 3 vuoden DFS
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 vuoden ja 3 vuoden DFS
|
1 ja 3 vuotta
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma (AE) voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. .
|
3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
30 päivän kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä
|
30 päivää
|
Eksosomien sisällön ennustekyky (mukaan lukien proteiinit, nukleiinihapot)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eksosomit eristettiin käyttämällä Backman Optima XPN-100 -laitetta.
Eksosomien morfologia karakterisoitiin käyttämällä HT7700-transmissioelektronimikroskooppia (Hitachi, Co. Ltd., Japani).
Fluoresenssispektrit tallennettiin käyttämällä F96 Pro -fluorispektrofotometriä (Shanghai Lengguang Technology).
Eksosomien pitoisuus ja kokojakauma kvantifioitiin käyttämällä nanopartikkelien seurantaanalyysiä (NanoSight NS 300, Malvern Instrument).
Saaduille tuloksille tehtiin biostatistinen analyysi, kuten lämpökartan muodostus, ROC-käyrän muodostus ja sekavuusmatriisi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Ming Huang, Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arise-FJ-G007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt mahasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi
-
Fudan UniversityRekrytointiTNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointiNeoadjuvanttiterapia | Resekoitava keuhkojen ei-pienisolusyöpä | IMMUNOTERAPIA | Biomarkkerit / veriKiina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytointi
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia