- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05610332
Klinikai hatékonyság a lokálisan előrehaladott gyomorrák neoadjuváns kezelésében különböző immuntípusokkal
Az albumin Paclitaxel Plus Carrelizumab klinikai hatékonysága a FLOT-tal szemben lokálisan előrehaladott gyomorrák neoadjuváns kezelésében különböző immuntípusokkal – többközpontú, randomizált, nyílt, 3. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Jelenleg még mindig hiányoznak a prospektív adatok a különböző neoadjuváns terápiák klinikai hatékonyságának szisztematikus összehasonlításához különböző genotípusú betegeknél. Az albumin paklitaxel karrelizumabbal kombinált klinikai hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a FLOT neoadjuváns terápiával összehasonlítva különböző immuntípusú, lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél.
Módszerek: Ez a tanulmány egy többközpontú prospektív vizsgálat. 216 gyomor adenokarcinómában szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba, hogy feltárják a PD-L1 pozitív sejtek arányát a daganatszövetben, értékeljék a PD-L1 expresszióját, a szérum HBV DNS szintjét vagy más biomarkereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chang-Ming Huang, Ph.D.
- Telefonszám: 8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hua-long Zheng, Ph.D.
- Telefonszám: 18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Department of Gastric Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor 18-75 év, minden nem; 2. Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, mucinosus, pecsétes gyűrűsejtes vagy rosszul differenciált), kóros szövettani vagy citológiailag igazolt; 3. CT/MRI, PET-CT vagy laparoszkópos A feltárást a gyomorrák cT2-4a és/vagy N+ és M0 stádiumú diagnózisának megerősítésére használták a műtét előtt.; 4. A mérhető elváltozásokat legalább CT/MRI vizsgálattal kell kimutatni a RECIST1.1.(CT szerint. a daganatos elváltozás hossza ≥ 10 mm, CT-vizsgálat a nyirokcsomó rövid átmérője ≥ 15 mm, a szkennelési szelet vastagsága 5 mm; 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (teljesítmény állapota): 0-1 pontszám; 6. A várható túlélési idő több mint 12 hét; 7. A fő szerv működése normális, aminek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
be kell tartani a rutin vérvizsgálati szabványokat (14 napon belül nem lehet vérátömlesztést adni)
- HB≥100g/l,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- BIL <1,5 normál felső határ (ULN),
- ALT和AST<2,5 ULN, GPT≤1,5 × ULN;
- szérum Cr≤1ULN,kreatinin-clearance ráta>60ml/perc(Cockcroft-Gault formula) 8. A fogamzóképes korú nőknek a csoportba lépés előtt 7 nappal terhességi tesztet kell végezniük (szérumban), és az eredmény negatív volt, és hajlandóak voltak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a gyógyszer beadása utáni utolsó 8 hétben; a férfiaknak műtéti sterilizálást kell végezniük, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a gyógyszer beadását követő 8 hétben.; 9. A kezelés előtt és alatt semmilyen más klinikai vizsgálatot nem végeztek; a résztvevők hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, aláírni a beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartással rendelkeznek, együttműködnek a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia, sugárterápia, célzott gyógyszeres kezelés vagy immunterápia
- Betegek, akiknél a sebészeti kezelés és a kemoterápia ellenjavallt, vagy akiknek fizikai állapota és szervi működése nem teszi lehetővé nagyobb hasi műtétet;
- Áttétes betegek;
- Bármilyen aktív autoimmun betegsége vagy autoimmun betegsége van (például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízis gyulladás, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis, beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket vagy szindrómákat); Kizárták azokat a vitiligós vagy gyógyult gyermekkori asztmában/allergiában szenvedő betegeket, akiknek felnőttkorukban nem volt szükségük semmilyen beavatkozásra; Stabil dózisú pajzsmirigypótló hormonnal kezelt autoimmun hypothyreosis; 1-es típusú cukorbetegség stabil inzulin adagokkal;
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos rendellenesség, vagy szervátültetés és allogén csontvelő-transzplantáció a kórtörténetben;
- Súlyos szív-, tüdő-, máj-, vesebetegség kíséri; Ideg-, mentális betegsége van; Sárgaság vagy az emésztőrendszer elzáródása súlyos fertőzéssel;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomása nem csökkenthető a normál tartományba a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés nyomás >140 Hgmm, diasztolés nyomás >90 Hgmm);
- Ⅰ nagyságrendű szívkoszorúér-betegség, aritmia (beleértve a QTc-időt, amely a férfiak > 450 ms, a nők > 470 ms között) és a szívelégtelenség;
- A betegek egyértelműen hajlamosak gyomor-bélrendszeri vérzésre, ideértve a következő helyzeteket: helyi aktív fekélyes elváltozások és rejtett vér a székletben (+ +); melena és hematemesis anamnézissel 2 hónap alatt; és a székletben rejtett vér (+) és véralvadási diszfunkció (INR (nemzetközi normalizált arány) >1,5, APTT (aktivált parciális tromboplasztin idő) > 1,5 ULN), vérzésre hajlamos;;
- Az alanyok nem tudtak megfelelő szív- és érrendszeri klinikai tüneteket vagy betegségeket kontrollálni, beleértve, de nem kizárólagosan: (1) NYHA II. osztályú vagy magasabb szívelégtelenséget (2) instabil angina pectorist (3) MI 1 éven belül fordult elő (4) a szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák klinikai jelentősége klinikai beavatkozás nélkül a klinikai beavatkozás során vagy azt követően még mindig rosszul kontrollált;
- Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében (kivéve a hormonterápia nélküli besugárzásos tüdőgyulladást) és a nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében;
- A betegek vizeletfehérje pozitív (a vizeletfehérje kimutatása 2+ vagy több, vagy 24 órás vizeletfehérje mennyiségi > 1,0 g);
- Egy személy, aki korábban allergiás volt a gyógyszer bármely összetevőjére ebben a vizsgálatban; A kutatók figyelembe veszik azokat, akik nem voltak alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Immunaktivált kísérleti csoport
Albumin paclitaxel 260 mg/m2, ivgtt, d1, d8 Carrelizumab: 200 mg, ivgtt, d1, q3w
|
Camrelizumab Egy kúra 21 napig tart.
3 hetente egyszer adják be 200 mg-os adagban.
Az albumin paclitaxelt intravénásan (előkezelés nélkül) adták be 30 percig minden ciklus első napján
|
Aktív összehasonlító: Immunaktivált kontrollcsoport
Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; oxaliplatin 85 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Kalcium-folinát 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600 mg/m2, 24 órás civ, 1 nap, 14 nap
|
Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1; oxaliplatin 85 mg/m2, ivgtt, d1; Kalcium-folinát 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600 mg/m2, 24 órás civ, d1, 4 ciklus műtét előtt és után, q2w |
Kísérleti: Immuncsend kísérleti csoport
Carrelizumab: 200 mg, ivgtt, d1, q3w Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; oxaliplatin 85 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Kalcium-folinát 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600 mg/m2, 24 órás civ, 1 nap, 14 nap
|
Camrelizumab Egy kúra 21 napig tart.
3 hetente egyszer adják be 200 mg-os adagban.
Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1; oxaliplatin 85 mg/m2, ivgtt, d1; Kalcium-folinát 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600 mg/m2, 24 órás civ, d1, 4 ciklus műtét előtt és után, q2w |
Aktív összehasonlító: Immunosilens kontrollcsoport
Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1, q14d; oxaliplatin 85 mg/m2, ivgtt, d1, q14d; Kalcium-folinát 200mg/m2, ivgtt, d1, q14d; 5-fluorouracil 2600 mg/m2, 24 órás civ, 1 nap, 14 nap
|
Docetaxel 50mg/m2, ivgtt, d1; oxaliplatin 85 mg/m2, ivgtt, d1; Kalcium-folinát 200mg/m2, ivgtt, d1; 5-fluorouracil 2600 mg/m2, 24 órás civ, d1, 4 ciklus műtét előtt és után, q2w |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap
|
Objektív válaszarány (ORR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verzió szerint.
1.1, és az immunrendszerrel kapcsolatos (ir) RECIST
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 4 hónap
|
A műtéti beavatkozás teljes vagy szubtotális gastrectomia volt, 3 héttel a teljes neoadjuváns kezelés után
|
4 hónap
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 4 hónap
|
Betegségkontroll arány
|
4 hónap
|
1 éves és 3 éves operációs rendszer
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 éves és 3 éves operációs rendszer
|
1 és 3 év
|
1 éves és 3 éves DFS
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 éves és 3 éves DFS
|
1 és 3 év
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. .
|
3 év
|
Összesített posztoperatív morbiditási arányok
Időkeret: 30 nap
|
A korai posztoperatív szövődmények előfordulására utal.
A korai posztoperatív szövődmény a műtét után 30 napon belül észlelt esemény
|
30 nap
|
30 napos halálozási arányok
Időkeret: 30 nap
|
A műtét után 30 napon belül megfigyelt esemény
|
30 nap
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban a posztoperatív gyógyulási folyamat értékelésére szolgál
|
30 nap
|
Az exoszóma-tartalom előrejelzési teljesítménye (beleértve a fehérjéket, nukleinsavakat)
Időkeret: 3 év
|
Az exoszómákat Backman Optima XPN-100 műszerrel izoláltuk.
Az exoszómák morfológiáját HT7700 transzmissziós elektronmikroszkóppal (Hitachi, Co. Ltd., Japán) jellemeztük.
A fluoreszcens spektrumokat F96 Pro fluorospektrofotométerrel (Shanghai Lengguang Technology) vettük fel.
Az exoszómák koncentrációját és méretbeli eloszlását nanorészecske-követő analízissel (NanoSight NS 300, Malvern Instrument) határoztuk meg.
A kapott eredményeket biostatisztikai analízisnek vetettük alá, mint például a hőtérkép létrehozása, a ROC-görbe felállítása és a zavaró mátrix.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang-Ming Huang, Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Arise-FJ-G007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalIsmeretlen
-
Peking UniversityMég nincs toborzás
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásNasopharyngealis karcinóma | Oligometasztázis | RadioterápiaKína
-
Fudan UniversityToborzás
-
Fujian Medical University Union HospitalToborzásRadioterápia | Immun terápia | Nyelőcső neoplazmaKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzás
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzás
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalToborzásHáromszoros negatív mellrákKína