- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05610670
장기 이식 후 부모 및 부인과 후속 조치 이용 (FerGyTransplan)
연구 개요
상세 설명
오늘날 고형 장기 이식은 전 세계적으로 모든 연령대의 환자에게 시행되는 일반적인 절차입니다. 전 세계적으로 연간 약 900,000건, 프랑스(who.int)에서는 6,100건이 조금 넘는 절차를 나타냅니다. 특정 병리를 치료하는 데 없어서는 안 될 요소가 되었습니다. 예를 들어, 신장 이식은 효과와 환자의 의학적 이점 및 경제적 관점에서 말기 신부전 치료를 위한 최선의 대안입니다. 적응증이 점점 더 넓어짐에 따라 Foch 병원은 주로 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 하는 폐 이식을 위한 프랑스의 선도적인 센터이지만 최근 Covid-19로 인해 말기 호흡 부전 환자에게 폐를 이식했습니다.
고형 장기 이식을 받은 환자는 특히 면역억제 치료 때문에 정기적이고 적응된 감시를 유지하기 위해 절차 후 그리고 더 일반적으로 평생 동안 다학제 팀에 의한 글로벌 관리가 필요합니다. 합병증(거부반응 에피소드와 감염 위험 및 발암 위험 사이의 이익-위험 균형).
임신은 가임기 이식 환자의 이환 위험을 증가시킵니다. 그러나 후속 조치 및 이식 후 치료 측면에서 진전이 있어 점점 더 승인을 받을 수 있게 되었습니다. 문헌에는 이미 신장 또는 폐 이식 후 임신 과정에 대한 몇 가지 안심할 수 있는 시리즈가 있지만 연구는 종종 엄격한 산과 및 신생아 기준으로 제한됩니다.
또한, 이식 환자에서 자궁경부 이형성증의 위험이 증가합니다. HAS는 "주치의와 산부인과 의사 간의 공동 및 긴밀한 후속 조치"를 권장하지만, 고형 장기 이식 후 젊은 여성의 부인과 후속 조치는 현재 특정 권장 사항을 충족하지 않습니다.
마지막으로, 부모가 되는 문제는 우리 사회에서 중요한 위치를 차지합니다. 이러한 맥락에서 임신과 그 결과를 통합하여 이식 환자의 부인과 추적 조사를 살펴보는 것과 부모가 되고자 하는 욕구에 관한 환자의 경험을 살펴보는 것이 흥미로워 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2010년부터 2018년(폐) 및 2019년(신장)까지 Bicêtre 병원에서 신장/폐 이식 또는 신장 이식을 위해 Foch 병원에서 치료받은 여성
- 40세 이전에 이식을 받은 경우
- 18세 이상
- 동의서에 서명했습니다.
- 건강 보험 플랜에 가입
제외 기준:
- 이식 후 1년(신장) 또는 2년(폐) 이내에 이식절제술
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받다
- 프랑스어를 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 40세 이전에 신장/폐 이식을 받은 환자
설문지를 통해 한편으로는 환자의 파일에서 얻지 못한 정보를 완성하고 임신 욕구 및/또는 성취에 관한 경험을 수집할 수 있을 뿐만 아니라 넓은 의미에서 부인과 후속 조치도 수집할 수 있습니다. 반면에.
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설문지를 통해 우리는 정보를 완성하고 임신 욕구 및/또는 성취에 관한 경험을 수집할 수 있을 뿐만 아니라 넓은 의미에서 부인과 후속 조치도 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 편입 후 1개월
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신장/폐 이식 환자의 임신 희망 환자 수 중 임신 확인율(임신 희망 환자 수 중 임신 확인(소변 또는 혈장 임신 검사 양성) 수로 정의) 및 산과적 결과
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편입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 부인과 평가
기간: 편입 후 1개월
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부인과 추적 관찰 빈도, 주기 복귀 날짜, 피임 평가 및 이식 후 자궁경부 이형성증 발생
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편입 후 1개월
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이식 후 임신의 위험에 대해 받은 정보에 대한 만족도
기간: 편입 후 1개월
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이식 전 이식 후 임신의 위험에 대해 받은 정보에 대한 만족도를 1~5점으로 평가(1: 전혀 좋지 않음 - 5: 매우 좋음)
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편입 후 1개월
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환자의 경험
기간: 편입 후 1개월
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부모 프로젝트에 대한 환자의 경험과 부모 역할에 접근하는 데 어려움이 있는 경우 의료진의 지원(1에서 5까지의 척도, 1: 전혀 좋지 않음 - 5: 매우 좋음).
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편입 후 1개월
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수태 시간
기간: 편입 후 1개월
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수태 시간
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편입 후 1개월
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MPA 사용
기간: 편입 후 1개월
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MPA를 사용한 참가자 수
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편입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020_0181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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