Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgång till föräldraskap och gynekologisk uppföljning efter organtransplantation (FerGyTransplan)

8 november 2022 uppdaterad av: Hopital Foch
Solida organtransplantationer påverkar försökspersoner i alla åldrar, inklusive unga kvinnor i fertil ålder. Förbättringen av hanteringen av unga kvinnliga transplantationspatienter gör det möjligt att överväga graviditeter, om vilka litteraturen rapporterar betryggande data om små serier. Frågan om gynekologisk uppföljning, tillgång till föräldraskap samt patienternas information och erfarenhet kring dessa frågor efter transplantation har därmed blivit aktuella frågor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden är solid organtransplantation en vanlig procedur som utförs över hela världen på patienter i alla åldrar. Det representerar cirka 900 000 ingrepp per år över hela världen och lite över 6 100 i Frankrike (who.int). Det har blivit oumbärligt för att behandla vissa patologier: till exempel är njurtransplantation det bästa alternativet för behandling av njursvikt i slutstadiet, både ur synpunkten av effektivitet och medicinsk nytta för patienten och ur ekonomisk synvinkel. Eftersom indikationerna blir allt bredare är Foch-sjukhuset det ledande franska centret för lungtransplantation främst på patienter med cystisk fibros men transplanterade nyligen en lunga på en patient med andningssvikt i slutstadiet på grund av Covid-19.

Patienter som har genomgått en solid organtransplantation kräver, efter ingreppet och mer generellt under hela sitt liv, en global ledning av ett multidisciplinärt team för att upprätthålla en regelbunden och anpassad övervakning, särskilt på grund av de immunsuppressiva behandlingarna, som är föremål för många komplikationer (nytta-riskbalans mellan avstötningsepisoderna och de infektions- och karcinologiska riskerna).

Graviditet ökar risken för sjuklighet för transplanterade patienter i fertil ålder. Framsteg när det gäller uppföljning och behandling efter transplantation gör det dock alltmer möjligt för dem att bli auktoriserade. I litteraturen finns det redan några betryggande serier om graviditetsförlopp efter njur- eller lungtransplantation, men studierna är mycket ofta begränsade till strikta obstetriska och neonatala kriterier.

Dessutom ökar risken för cervikal dysplasi hos transplanterade patienter. Medan HAS rekommenderar "gemensam och noggrann uppföljning mellan remitterande läkare och gynekolog", uppfyller den gynekologiska uppföljningen av unga kvinnor efter solid organtransplantation inte någon specifik rekommendation för närvarande.

Slutligen har frågan om föräldraskap en stor plats i våra samhällen. Det är i detta sammanhang som det förefaller oss intressant att titta på den gynekologiska uppföljningen av transplanterade patienter genom att integrera graviditeter och deras utfall, men också patienternas upplevelser med hänsyn till deras önskan om föräldraskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som behandlades på Foch-sjukhuset för njur-/lungtransplantation eller för njurtransplantation på Bicêtre-sjukhuset från 2010 till 2018 (lunga) och 2019 (njure)
  • Efter att ha blivit transplanterad före 40 års ålder
  • Över 18 år
  • Har skrivit på en samtyckesblankett
  • Ansluten till en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Transplantektomi inom 1 år (njure) eller 2 år (lunga) efter transplantation
  • Vara frihetsberövad eller under förmyndarskap
  • Inte tala eller förstå franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som genomgick en njur-/lungtransplantation före 40 års ålder
Enkäten gör det möjligt för oss att fylla i den information som inte erhålls från patienternas akter å ena sidan, och att samla in deras erfarenheter angående önskan och/eller uppnåendet av en graviditet, men även deras gynekologiska uppföljning i vid bemärkelse, på andra handen.
Enkäten gör det möjligt för oss att fylla i informationen och att samla in deras erfarenheter kring önskan och/eller uppnående av en graviditet, men också deras gynekologiska uppföljning i vid bemärkelse å andra sidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetstal
Tidsram: 1 månad efter införandet
Graviditetsfrekvens (definierad som antalet bekräftade graviditeter (positivt urin- eller plasmagraviditetstest) av antalet patienter med önskan om graviditet) och obstetriska utfall hos njur-/lungtransplanterade patienter med en graviditetsönskemål
1 månad efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gynekologisk utvärdering efter transplantation
Tidsram: 1 månad efter införandet
Frekvens av gynekologisk uppföljning, datum för återkomst av cykler, utvärdering av preventivmedel och förekomst av post-transplantation cervikal dysplasi
1 månad efter införandet
Nöjd med information som erhållits om riskerna med graviditet efter transplantation
Tidsram: 1 månad efter införandet
Tillfredsställelse med mottagen information om riskerna med graviditet efter transplantation före transplantation på en skala från 1 till 5 (1 : inte bra alls - 5 : mycket bra)
1 månad efter införandet
Patienternas upplevelse
Tidsram: 1 månad efter införandet
patienters upplevelse av sitt föräldraprojekt och det medicinska teamets stöd vid svårigheter att få tillgång till föräldraskap (skala från 1 till 5, 1 : inte bra alls - 5 : mycket bra).
1 månad efter införandet
Konceptionstid
Tidsram: 1 månad efter införandet
Konceptionstid
1 månad efter införandet
användning av MPA
Tidsram: 1 månad efter införandet
antal deltagare som använt MPA
1 månad efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_0181

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Föräldraskapsstatus

3
Prenumerera