- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05610670
Tillgång till föräldraskap och gynekologisk uppföljning efter organtransplantation (FerGyTransplan)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden är solid organtransplantation en vanlig procedur som utförs över hela världen på patienter i alla åldrar. Det representerar cirka 900 000 ingrepp per år över hela världen och lite över 6 100 i Frankrike (who.int). Det har blivit oumbärligt för att behandla vissa patologier: till exempel är njurtransplantation det bästa alternativet för behandling av njursvikt i slutstadiet, både ur synpunkten av effektivitet och medicinsk nytta för patienten och ur ekonomisk synvinkel. Eftersom indikationerna blir allt bredare är Foch-sjukhuset det ledande franska centret för lungtransplantation främst på patienter med cystisk fibros men transplanterade nyligen en lunga på en patient med andningssvikt i slutstadiet på grund av Covid-19.
Patienter som har genomgått en solid organtransplantation kräver, efter ingreppet och mer generellt under hela sitt liv, en global ledning av ett multidisciplinärt team för att upprätthålla en regelbunden och anpassad övervakning, särskilt på grund av de immunsuppressiva behandlingarna, som är föremål för många komplikationer (nytta-riskbalans mellan avstötningsepisoderna och de infektions- och karcinologiska riskerna).
Graviditet ökar risken för sjuklighet för transplanterade patienter i fertil ålder. Framsteg när det gäller uppföljning och behandling efter transplantation gör det dock alltmer möjligt för dem att bli auktoriserade. I litteraturen finns det redan några betryggande serier om graviditetsförlopp efter njur- eller lungtransplantation, men studierna är mycket ofta begränsade till strikta obstetriska och neonatala kriterier.
Dessutom ökar risken för cervikal dysplasi hos transplanterade patienter. Medan HAS rekommenderar "gemensam och noggrann uppföljning mellan remitterande läkare och gynekolog", uppfyller den gynekologiska uppföljningen av unga kvinnor efter solid organtransplantation inte någon specifik rekommendation för närvarande.
Slutligen har frågan om föräldraskap en stor plats i våra samhällen. Det är i detta sammanhang som det förefaller oss intressant att titta på den gynekologiska uppföljningen av transplanterade patienter genom att integrera graviditeter och deras utfall, men också patienternas upplevelser med hänsyn till deras önskan om föräldraskap.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie Carbonnel, MD
- Telefonnummer: +33 0146254853
- E-post: m.carbonnel@hopital-foch.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisabeth Hulier-Ammar
- Telefonnummer: +33 0146251175
- E-post: drci-promotion@hopital-foch.com
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Hopital Foch
-
Kontakt:
- Marie Carbonnel, MD
- Telefonnummer: +33 0146254853
- E-post: m.carbonnel@hopital-foch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som behandlades på Foch-sjukhuset för njur-/lungtransplantation eller för njurtransplantation på Bicêtre-sjukhuset från 2010 till 2018 (lunga) och 2019 (njure)
- Efter att ha blivit transplanterad före 40 års ålder
- Över 18 år
- Har skrivit på en samtyckesblankett
- Ansluten till en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Transplantektomi inom 1 år (njure) eller 2 år (lunga) efter transplantation
- Vara frihetsberövad eller under förmyndarskap
- Inte tala eller förstå franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter som genomgick en njur-/lungtransplantation före 40 års ålder
Enkäten gör det möjligt för oss att fylla i den information som inte erhålls från patienternas akter å ena sidan, och att samla in deras erfarenheter angående önskan och/eller uppnåendet av en graviditet, men även deras gynekologiska uppföljning i vid bemärkelse, på andra handen.
|
Enkäten gör det möjligt för oss att fylla i informationen och att samla in deras erfarenheter kring önskan och/eller uppnående av en graviditet, men också deras gynekologiska uppföljning i vid bemärkelse å andra sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graviditetstal
Tidsram: 1 månad efter införandet
|
Graviditetsfrekvens (definierad som antalet bekräftade graviditeter (positivt urin- eller plasmagraviditetstest) av antalet patienter med önskan om graviditet) och obstetriska utfall hos njur-/lungtransplanterade patienter med en graviditetsönskemål
|
1 månad efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gynekologisk utvärdering efter transplantation
Tidsram: 1 månad efter införandet
|
Frekvens av gynekologisk uppföljning, datum för återkomst av cykler, utvärdering av preventivmedel och förekomst av post-transplantation cervikal dysplasi
|
1 månad efter införandet
|
Nöjd med information som erhållits om riskerna med graviditet efter transplantation
Tidsram: 1 månad efter införandet
|
Tillfredsställelse med mottagen information om riskerna med graviditet efter transplantation före transplantation på en skala från 1 till 5 (1 : inte bra alls - 5 : mycket bra)
|
1 månad efter införandet
|
Patienternas upplevelse
Tidsram: 1 månad efter införandet
|
patienters upplevelse av sitt föräldraprojekt och det medicinska teamets stöd vid svårigheter att få tillgång till föräldraskap (skala från 1 till 5, 1 : inte bra alls - 5 : mycket bra).
|
1 månad efter införandet
|
Konceptionstid
Tidsram: 1 månad efter införandet
|
Konceptionstid
|
1 månad efter införandet
|
användning av MPA
Tidsram: 1 månad efter införandet
|
antal deltagare som använt MPA
|
1 månad efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020_0181
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Föräldraskapsstatus
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAffiliates Risk Management Services, Inc.AvslutadFörbättra teamarbetet hos Planned Parenthood Affiliates
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, inte rekryterande
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AvslutadSplenektomi; Status
-
Flávia CarvalhoHar inte rekryterat ännuFunktionell status | Muskelton
-
The Cleveland ClinicAvslutadAnestesi | Psykomotorisk statusFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad