Acceso a la Paternidad y Seguimiento Ginecológico Posterior al Trasplante de Órganos (FerGyTransplan)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, el trasplante de órganos sólidos es un procedimiento común realizado en todo el mundo en pacientes de todas las edades. Representa unos 900.000 procedimientos al año en todo el mundo y algo más de 6.100 en Francia (who.int). Se ha vuelto imprescindible para el tratamiento de determinadas patologías: por ejemplo, el trasplante renal es la mejor alternativa para el tratamiento de la insuficiencia renal terminal, tanto desde el punto de vista de la eficacia y beneficio médico para el paciente como desde el punto de vista económico. Como las indicaciones son cada vez más amplias, el Hospital Foch es el principal centro francés de trasplante de pulmón principalmente en pacientes con fibrosis quística, pero recientemente trasplantó un pulmón en un paciente con insuficiencia respiratoria terminal debido a Covid-19.
Los pacientes que han sufrido un trasplante de órgano sólido requieren, después del procedimiento y más generalmente a lo largo de su vida, un manejo global por parte de un equipo multidisciplinario para mantener una vigilancia regular y adaptada, en particular debido a los tratamientos inmunosupresores, que son objeto de numerosos complicaciones (balance beneficio-riesgo entre los episodios de rechazo y los riesgos infecciosos y carcinológicos).
El embarazo agrega un mayor riesgo de morbilidad para los pacientes trasplantados en edad fértil. Sin embargo, los avances en cuanto al seguimiento y tratamiento postrasplante permiten cada vez más su autorización. En la literatura ya hay algunas series tranquilizadoras sobre el curso de los embarazos después de un trasplante renal o pulmonar, pero los estudios se limitan muy a menudo a criterios obstétricos y neonatales estrictos.
Además, el riesgo de displasia cervical aumenta en pacientes trasplantados. Mientras que la HAS recomienda "un seguimiento conjunto y estrecho entre el médico remitente y el ginecólogo", el seguimiento ginecológico de mujeres jóvenes tras un trasplante de órgano sólido no cumple ninguna recomendación específica en la actualidad.
Finalmente, la cuestión de la paternidad ocupa un lugar preponderante en nuestras sociedades. Es en este contexto que nos parece interesante mirar el seguimiento ginecológico de las pacientes trasplantadas integrando los embarazos y sus resultados, pero también las experiencias de las pacientes con respecto a su deseo de paternidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres tratadas en el Hospital Foch para trasplante renal/pulmonar o para trasplante renal en el Hospital Bicêtre de 2010 a 2018 (pulmón) y 2019 (riñón)
- Haber sido trasplantado antes de los 40 años
- Mayores de 18 años
- Han firmado un formulario de consentimiento
- Afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Trasplantectomía dentro de 1 año (riñón) o 2 años (pulmón) del trasplante
- Estar privado de libertad o bajo tutela
- No hablar o entender francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes que se sometieron a un trasplante de riñón/pulmonar antes de los 40 años
El cuestionario nos permitirá completar la información no obtenida de los expedientes de las pacientes por un lado, y recoger sus experiencias respecto al deseo y/o consecución de un embarazo, pero también su seguimiento ginecológico en sentido amplio, por por otro lado.
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El cuestionario nos permitirá completar la información y recoger sus experiencias en cuanto al deseo y/o consecución de un embarazo, pero también su seguimiento ginecológico en sentido amplio, por otra parte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
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Tasa de embarazo (definida como el número de embarazos confirmados (prueba de embarazo positiva en orina o plasma) del número de pacientes con deseo de embarazo) y resultados obstétricos en pacientes con trasplante renal/pulmonar con deseo de embarazo
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1 mes después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración ginecológica postrasplante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
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Frecuencia de seguimiento ginecológico, fecha de retorno de ciclos, evaluación de anticoncepción y ocurrencia de displasia cervical postrasplante
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1 mes después de la inclusión
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Satisfacción con la información recibida sobre los riesgos del embarazo postrasplante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
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Satisfacción con la información recibida sobre los riesgos del embarazo postrasplante previo al trasplante en una escala de 1 a 5 (1 : nada bueno - 5 : muy bueno)
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1 mes después de la inclusión
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Experiencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
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la experiencia de los pacientes sobre su proyecto parental y el apoyo del equipo médico en caso de dificultades para acceder a la paternidad (escala de 1 a 5, 1 : nada bueno - 5 : muy bueno).
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1 mes después de la inclusión
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Tiempo de concepción
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
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Tiempo de concepción
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1 mes después de la inclusión
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uso de AMP
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
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número de participantes que usaron MPA
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1 mes después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020_0181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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