- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05610670
Zugang zu Elternschaft und gynäkologischer Nachsorge nach einer Organtransplantation (FerGyTransplan)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage ist die Transplantation solider Organe ein gängiges Verfahren, das auf der ganzen Welt bei Patienten jeden Alters durchgeführt wird. Es repräsentiert etwa 900.000 Verfahren pro Jahr weltweit und etwas mehr als 6.100 in Frankreich (who.int). Sie ist für die Behandlung bestimmter Pathologien unverzichtbar geworden: Beispielsweise ist die Nierentransplantation die beste Alternative zur Behandlung von Nierenversagen im Endstadium, sowohl aus Sicht der Wirksamkeit und des medizinischen Nutzens für den Patienten als auch aus wirtschaftlicher Sicht. Da die Indikationen immer breiter werden, ist das Foch-Krankenhaus das führende französische Zentrum für Lungentransplantationen, hauptsächlich bei Patienten mit zystischer Fibrose, hat aber kürzlich eine Lunge bei einem Patienten mit Lungenversagen im Endstadium aufgrund von Covid-19 transplantiert.
Patienten, die sich einer soliden Organtransplantation unterzogen haben, benötigen nach dem Eingriff und ganz allgemein während ihres gesamten Lebens eine umfassende Betreuung durch ein multidisziplinäres Team, um eine regelmäßige und angepasste Überwachung aufrechtzuerhalten, insbesondere aufgrund der zahlreichen immunsuppressiven Behandlungen Komplikationen (Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen den Abstoßungsepisoden und den infektiösen und karzinologischen Risiken).
Schwangerschaft erhöht das Morbiditätsrisiko für Transplantationspatientinnen im gebärfähigen Alter. Fortschritte bei der Nachsorge und Nachbehandlung ermöglichen jedoch zunehmend eine Zulassung. In der Literatur gibt es bereits einige beruhigende Reihen zum Verlauf von Schwangerschaften nach Nieren- oder Lungentransplantation, jedoch beschränken sich die Studien sehr oft auf strenge geburtshilfliche und neonatale Kriterien.
Darüber hinaus ist das Risiko einer zervikalen Dysplasie bei Transplantationspatienten erhöht. Während die HAS eine „gemeinsame und enge Nachsorge zwischen Zuweiser und Gynäkologe“ empfiehlt, entspricht die gynäkologische Nachsorge junger Frauen nach Organtransplantation derzeit keiner konkreten Empfehlung.
Schließlich nimmt die Frage der Elternschaft einen wichtigen Platz in unseren Gesellschaften ein. In diesem Zusammenhang erscheint es uns interessant, die gynäkologische Nachsorge von Transplantationspatientinnen unter Einbeziehung von Schwangerschaften und deren Ausgang, aber auch der Erfahrungen der Patientinnen mit ihrem Elternwunsch zu betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die von 2010 bis 2018 (Lunge) und 2019 (Niere) im Spital Foch für eine Nieren-/Lungentransplantation oder für eine Nierentransplantation im Spital Bicêtre behandelt wurden
- Wurde vor dem 40. Lebensjahr transplantiert
- Über 18 Jahre
- Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Angeschlossen an eine Krankenkasse
Ausschlusskriterien:
- Transplantektomie innerhalb von 1 Jahr (Niere) oder 2 Jahren (Lunge) nach der Transplantation
- Freiheitsberaubt oder unter Vormundschaft stehen
- Kein Französisch sprechen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten, die sich vor dem 40. Lebensjahr einer Nieren-/Lungentransplantation unterzogen haben
Der Fragebogen dient einerseits dazu, die nicht aus den Patientenakten gewonnenen Informationen zu vervollständigen und andererseits ihre Erfahrungen bezüglich des Wunsches und/oder Zustandekommens einer Schwangerschaft, aber auch ihrer gynäkologischen Nachsorge im weiteren Sinne zu erheben die andere Hand.
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Der Fragebogen dient einerseits der Vervollständigung der Angaben und der Erhebung ihrer Erfahrungen bezüglich des Wunsches und/oder Zustandekommens einer Schwangerschaft, andererseits aber auch der gynäkologischen Nachsorge im weiteren Sinne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
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Schwangerschaftsrate (definiert als die Anzahl bestätigter Schwangerschaften (positiver Urin- oder Plasma-Schwangerschaftstest) bezogen auf die Anzahl der Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch) und geburtshilfliche Ergebnisse bei Nieren-/Lungentransplantationspatientinnen mit Schwangerschaftswunsch
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1 Monat nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gynäkologische Untersuchung nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
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Häufigkeit der gynäkologischen Nachsorge, Datum der Rückkehr der Zyklen, Bewertung der Empfängnisverhütung und Auftreten von zervikaler Dysplasie nach der Transplantation
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1 Monat nach Aufnahme
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Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen zu den Risiken einer Schwangerschaft nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
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Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen zu den Risiken einer Schwangerschaft nach der Transplantation vor der Transplantation auf einer Skala von 1 bis 5 (1 : überhaupt nicht gut - 5 : sehr gut)
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1 Monat nach Aufnahme
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Die Erfahrung der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
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die Erfahrung der Patienten mit ihrem Elternprojekt und die Unterstützung des Ärzteteams bei Schwierigkeiten beim Zugang zur Elternschaft (Skala von 1 bis 5, 1 : überhaupt nicht gut - 5 : sehr gut).
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1 Monat nach Aufnahme
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Konzeptionszeit
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
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Konzeptionszeit
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1 Monat nach Aufnahme
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Einsatz von MPA
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
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Anzahl der Teilnehmer, die MPA genutzt haben
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1 Monat nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_0181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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