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Zugang zu Elternschaft und gynäkologischer Nachsorge nach einer Organtransplantation (FerGyTransplan)

4. März 2025 aktualisiert von: Hopital Foch
Organtransplantationen betreffen Personen jeden Alters, einschließlich junger Frauen im gebärfähigen Alter. Die Verbesserung des Managements junger Transplantationspatientinnen ermöglicht es, Schwangerschaften in Betracht zu ziehen, über die die Literatur beruhigende Daten in kleinen Serien berichtet. Die Frage der gynäkologischen Nachsorge, des Zugangs zur Elternschaft sowie der Information und Erfahrung von Patientinnen zu diesen Themen nach der Transplantation sind damit zu aktuellen Themen geworden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist die Transplantation solider Organe ein gängiges Verfahren, das auf der ganzen Welt bei Patienten jeden Alters durchgeführt wird. Es repräsentiert etwa 900.000 Verfahren pro Jahr weltweit und etwas mehr als 6.100 in Frankreich (who.int). Sie ist für die Behandlung bestimmter Pathologien unverzichtbar geworden: Beispielsweise ist die Nierentransplantation die beste Alternative zur Behandlung von Nierenversagen im Endstadium, sowohl aus Sicht der Wirksamkeit und des medizinischen Nutzens für den Patienten als auch aus wirtschaftlicher Sicht. Da die Indikationen immer breiter werden, ist das Foch-Krankenhaus das führende französische Zentrum für Lungentransplantationen, hauptsächlich bei Patienten mit zystischer Fibrose, hat aber kürzlich eine Lunge bei einem Patienten mit Lungenversagen im Endstadium aufgrund von Covid-19 transplantiert.

Patienten, die sich einer soliden Organtransplantation unterzogen haben, benötigen nach dem Eingriff und ganz allgemein während ihres gesamten Lebens eine umfassende Betreuung durch ein multidisziplinäres Team, um eine regelmäßige und angepasste Überwachung aufrechtzuerhalten, insbesondere aufgrund der zahlreichen immunsuppressiven Behandlungen Komplikationen (Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen den Abstoßungsepisoden und den infektiösen und karzinologischen Risiken).

Schwangerschaft erhöht das Morbiditätsrisiko für Transplantationspatientinnen im gebärfähigen Alter. Fortschritte bei der Nachsorge und Nachbehandlung ermöglichen jedoch zunehmend eine Zulassung. In der Literatur gibt es bereits einige beruhigende Reihen zum Verlauf von Schwangerschaften nach Nieren- oder Lungentransplantation, jedoch beschränken sich die Studien sehr oft auf strenge geburtshilfliche und neonatale Kriterien.

Darüber hinaus ist das Risiko einer zervikalen Dysplasie bei Transplantationspatienten erhöht. Während die HAS eine „gemeinsame und enge Nachsorge zwischen Zuweiser und Gynäkologe“ empfiehlt, entspricht die gynäkologische Nachsorge junger Frauen nach Organtransplantation derzeit keiner konkreten Empfehlung.

Schließlich nimmt die Frage der Elternschaft einen wichtigen Platz in unseren Gesellschaften ein. In diesem Zusammenhang erscheint es uns interessant, die gynäkologische Nachsorge von Transplantationspatientinnen unter Einbeziehung von Schwangerschaften und deren Ausgang, aber auch der Erfahrungen der Patientinnen mit ihrem Elternwunsch zu betrachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die von 2010 bis 2018 (Lunge) und 2019 (Niere) im Spital Foch für eine Nieren-/Lungentransplantation oder für eine Nierentransplantation im Spital Bicêtre behandelt wurden
  • Wurde vor dem 40. Lebensjahr transplantiert
  • Über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Angeschlossen an eine Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Transplantektomie innerhalb von 1 Jahr (Niere) oder 2 Jahren (Lunge) nach der Transplantation
  • Freiheitsberaubt oder unter Vormundschaft stehen
  • Kein Französisch sprechen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die sich vor dem 40. Lebensjahr einer Nieren-/Lungentransplantation unterzogen haben
Der Fragebogen dient einerseits dazu, die nicht aus den Patientenakten gewonnenen Informationen zu vervollständigen und andererseits ihre Erfahrungen bezüglich des Wunsches und/oder Zustandekommens einer Schwangerschaft, aber auch ihrer gynäkologischen Nachsorge im weiteren Sinne zu erheben die andere Hand.
Der Fragebogen dient einerseits der Vervollständigung der Angaben und der Erhebung ihrer Erfahrungen bezüglich des Wunsches und/oder Zustandekommens einer Schwangerschaft, andererseits aber auch der gynäkologischen Nachsorge im weiteren Sinne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Schwangerschaftsrate (definiert als die Anzahl bestätigter Schwangerschaften (positiver Urin- oder Plasma-Schwangerschaftstest) bezogen auf die Anzahl der Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch) und geburtshilfliche Ergebnisse bei Nieren-/Lungentransplantationspatientinnen mit Schwangerschaftswunsch
1 Monat nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gynäkologische Untersuchung nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Häufigkeit der gynäkologischen Nachsorge, Datum der Rückkehr der Zyklen, Bewertung der Empfängnisverhütung und Auftreten von zervikaler Dysplasie nach der Transplantation
1 Monat nach Aufnahme
Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen zu den Risiken einer Schwangerschaft nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen zu den Risiken einer Schwangerschaft nach der Transplantation vor der Transplantation auf einer Skala von 1 bis 5 (1 : überhaupt nicht gut - 5 : sehr gut)
1 Monat nach Aufnahme
Die Erfahrung der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
die Erfahrung der Patienten mit ihrem Elternprojekt und die Unterstützung des Ärzteteams bei Schwierigkeiten beim Zugang zur Elternschaft (Skala von 1 bis 5, 1 : überhaupt nicht gut - 5 : sehr gut).
1 Monat nach Aufnahme
Konzeptionszeit
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Konzeptionszeit
1 Monat nach Aufnahme
Einsatz von MPA
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer, die MPA genutzt haben
1 Monat nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_0181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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