Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k rodičovství a gynekologickému sledování po transplantaci orgánů (FerGyTransplan)

4. března 2025 aktualizováno: Hopital Foch
Transplantace pevných orgánů postihují subjekty všech věkových kategorií, včetně mladých žen v plodném věku. Zlepšení managementu mladých pacientek po transplantaci umožňuje uvažovat o těhotenství, o čemž literatura uvádí uklidňující údaje na malých sériích. Aktuálním tématem se tak stala otázka gynekologického sledování, přístupu k rodičovství, ale i informovanosti a zkušenosti pacientek s touto problematikou po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace pevných orgánů je v dnešní době běžným zákrokem prováděným po celém světě u pacientů všech věkových kategorií. To představuje asi 900 000 procedur ročně po celém světě a něco málo přes 6 100 ve Francii (who.int). Stala se nepostradatelnou pro léčbu určitých patologií: například transplantace ledvin je nejlepší alternativou pro léčbu konečného selhání ledvin, a to jak z hlediska účinnosti a léčebného přínosu pro pacienta, tak z ekonomického hlediska. Vzhledem k tomu, že indikace jsou stále širší, je Foch Hospital předním francouzským centrem pro transplantaci plic hlavně u pacientů s cystickou fibrózou, ale nedávno transplantovala plíce pacientovi v konečném stádiu respiračního selhání v důsledku Covid-19.

Pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů, vyžadují po zákroku a obecněji po celý život globální management multidisciplinárního týmu, aby byl zachován pravidelný a přizpůsobený dohled, zejména kvůli imunosupresivní léčbě, která je předmětem mnoha komplikace (rovnováha přínosu a rizika mezi epizodami odmítnutí a infekčním a karcinologickým rizikem).

Těhotenství zvyšuje riziko morbidity u transplantovaných pacientek ve fertilním věku. Pokrok v oblasti sledování a potransplantační léčby však stále více umožňuje jejich povolení. V literatuře již existuje několik uklidňujících sérií o průběhu těhotenství po transplantaci ledvin nebo plic, ale studie se velmi často omezují na přísná porodnická a neonatální kritéria.

Kromě toho je u pacientek po transplantaci zvýšené riziko cervikální dysplazie. Zatímco HAS doporučuje „společné a těsné sledování mezi odesílajícím lékařem a gynekologem“, gynekologické sledování mladých žen po transplantaci solidních orgánů v současnosti nesplňuje žádné konkrétní doporučení.

A konečně, otázka rodičovství má v naší společnosti významné místo. Právě v této souvislosti se nám zdá zajímavé podívat se na gynekologické sledování pacientek po transplantaci integrací těhotenství a jejich výsledků, ale také zkušeností pacientek s ohledem na jejich touhu po rodičovství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy léčené v nemocnici Foch pro transplantaci ledvin/plic nebo pro transplantaci ledvin v nemocnici Bicêtre v letech 2010 až 2018 (plíce) a 2019 (ledviny)
  • Byl transplantován před dosažením 40 let
  • Starší 18 let
  • Podepsali formulář souhlasu
  • Přidružený k plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Transplantektomie do 1 roku (ledviny) nebo 2 let (plíce) od transplantace
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Nemluví ani nerozumí francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin/plic před 40. rokem věku
Dotazník nám umožní jednak doplnit informace nezískané ze spisů pacientek a shromáždit jejich zkušenosti týkající se touhy a/nebo dosažení těhotenství, ale také jejich gynekologického sledování v širokém slova smyslu. druhá ruka.
Dotazník nám umožní doplnit informace a shromáždit jejich zkušenosti ohledně touhy a/nebo dosažení těhotenství, ale na druhou stranu i jejich gynekologické sledování v širším smyslu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Míra těhotenství (definovaná jako počet potvrzených těhotenství (pozitivní těhotenský test v moči nebo plazmě) z počtu pacientek s touhou otěhotnět) a porodnické výsledky u pacientek po transplantaci ledvin/plic s touhou otěhotnět
1 měsíc po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gynekologické vyšetření po transplantaci
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Frekvence gynekologických kontrol, termín návratu cyklů, hodnocení antikoncepce a výskyt potransplantační cervikální dysplazie
1 měsíc po zařazení
Spokojenost s obdrženými informacemi o rizicích potransplantačního těhotenství
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Spokojenost s obdrženými informacemi o rizicích potransplantačního těhotenství před transplantací na stupnici od 1 do 5 (1: vůbec špatné - 5: velmi dobré)
1 měsíc po zařazení
Zkušenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
zkušenosti pacientů s jejich rodičovským projektem a podpora lékařského týmu v případě potíží s přístupem k rodičovství (škála od 1 do 5, 1 : vůbec špatné - 5 : velmi dobré).
1 měsíc po zařazení
Doba početí
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Doba početí
1 měsíc po zařazení
použití MPA
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
počet účastníků, kteří MPA využili
1 měsíc po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020_0181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit