- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05610670
Přístup k rodičovství a gynekologickému sledování po transplantaci orgánů (FerGyTransplan)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace pevných orgánů je v dnešní době běžným zákrokem prováděným po celém světě u pacientů všech věkových kategorií. To představuje asi 900 000 procedur ročně po celém světě a něco málo přes 6 100 ve Francii (who.int). Stala se nepostradatelnou pro léčbu určitých patologií: například transplantace ledvin je nejlepší alternativou pro léčbu konečného selhání ledvin, a to jak z hlediska účinnosti a léčebného přínosu pro pacienta, tak z ekonomického hlediska. Vzhledem k tomu, že indikace jsou stále širší, je Foch Hospital předním francouzským centrem pro transplantaci plic hlavně u pacientů s cystickou fibrózou, ale nedávno transplantovala plíce pacientovi v konečném stádiu respiračního selhání v důsledku Covid-19.
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů, vyžadují po zákroku a obecněji po celý život globální management multidisciplinárního týmu, aby byl zachován pravidelný a přizpůsobený dohled, zejména kvůli imunosupresivní léčbě, která je předmětem mnoha komplikace (rovnováha přínosu a rizika mezi epizodami odmítnutí a infekčním a karcinologickým rizikem).
Těhotenství zvyšuje riziko morbidity u transplantovaných pacientek ve fertilním věku. Pokrok v oblasti sledování a potransplantační léčby však stále více umožňuje jejich povolení. V literatuře již existuje několik uklidňujících sérií o průběhu těhotenství po transplantaci ledvin nebo plic, ale studie se velmi často omezují na přísná porodnická a neonatální kritéria.
Kromě toho je u pacientek po transplantaci zvýšené riziko cervikální dysplazie. Zatímco HAS doporučuje „společné a těsné sledování mezi odesílajícím lékařem a gynekologem“, gynekologické sledování mladých žen po transplantaci solidních orgánů v současnosti nesplňuje žádné konkrétní doporučení.
A konečně, otázka rodičovství má v naší společnosti významné místo. Právě v této souvislosti se nám zdá zajímavé podívat se na gynekologické sledování pacientek po transplantaci integrací těhotenství a jejich výsledků, ale také zkušeností pacientek s ohledem na jejich touhu po rodičovství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy léčené v nemocnici Foch pro transplantaci ledvin/plic nebo pro transplantaci ledvin v nemocnici Bicêtre v letech 2010 až 2018 (plíce) a 2019 (ledviny)
- Byl transplantován před dosažením 40 let
- Starší 18 let
- Podepsali formulář souhlasu
- Přidružený k plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Transplantektomie do 1 roku (ledviny) nebo 2 let (plíce) od transplantace
- Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
- Nemluví ani nerozumí francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin/plic před 40. rokem věku
Dotazník nám umožní jednak doplnit informace nezískané ze spisů pacientek a shromáždit jejich zkušenosti týkající se touhy a/nebo dosažení těhotenství, ale také jejich gynekologického sledování v širokém slova smyslu. druhá ruka.
|
Dotazník nám umožní doplnit informace a shromáždit jejich zkušenosti ohledně touhy a/nebo dosažení těhotenství, ale na druhou stranu i jejich gynekologické sledování v širším smyslu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
Míra těhotenství (definovaná jako počet potvrzených těhotenství (pozitivní těhotenský test v moči nebo plazmě) z počtu pacientek s touhou otěhotnět) a porodnické výsledky u pacientek po transplantaci ledvin/plic s touhou otěhotnět
|
1 měsíc po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gynekologické vyšetření po transplantaci
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
Frekvence gynekologických kontrol, termín návratu cyklů, hodnocení antikoncepce a výskyt potransplantační cervikální dysplazie
|
1 měsíc po zařazení
|
|
Spokojenost s obdrženými informacemi o rizicích potransplantačního těhotenství
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
Spokojenost s obdrženými informacemi o rizicích potransplantačního těhotenství před transplantací na stupnici od 1 do 5 (1: vůbec špatné - 5: velmi dobré)
|
1 měsíc po zařazení
|
|
Zkušenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
zkušenosti pacientů s jejich rodičovským projektem a podpora lékařského týmu v případě potíží s přístupem k rodičovství (škála od 1 do 5, 1 : vůbec špatné - 5 : velmi dobré).
|
1 měsíc po zařazení
|
|
Doba početí
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
Doba početí
|
1 měsíc po zařazení
|
|
použití MPA
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
počet účastníků, kteří MPA využili
|
1 měsíc po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020_0181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .