このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臓器移植後の子育てと婦人科のフォローアップへのアクセス (FerGyTransplan)

2022年11月8日 更新者:Hopital Foch
固形臓器移植は、出産適齢期の若い女性を含むすべての年齢層に影響を及ぼします。 若い女性の移植患者の管理が改善されたことで、妊娠を考慮することが可能になりました。妊娠については、文献が小規模シリーズに関する安心できるデータを報告しています。 したがって、婦人科のフォローアップ、親子関係へのアクセス、および移植後のこれらの問題に関する患者の情報と経験の問題は、局所的な問題になっています。

調査の概要

詳細な説明

今日、固形臓器移植は、あらゆる年齢の患者に対して世界中で行われている一般的な手順です。 これは、世界中で年間約 900,000 件、フランスでは 6,100 件強 (who.int) です。 特定の病状の治療に欠かせないものとなっています。たとえば、腎移植は、患者にとっての有効性と医学的利益の観点からも、経済的観点からも、末期腎不全を治療するための最良の代替手段です。 適応症がますます広まっているため、フォッシュ病院は、主に嚢胞性線維症患者の肺移植を行うフランスの主要センターですが、最近では、Covid-19 による末期呼吸不全の患者に肺を移植しました。

固形臓器移植を受けた患者は、処置後、より一般的には生涯にわたって、定期的かつ適応した監視を維持するために、特に免疫抑制治療のために、学際的なチームによるグローバルな管理が必要です。合併症(拒絶エピソードと感染および発癌リスクとの間の利益とリスクのバランス)。

妊娠は、出産可能年齢の移植患者の罹患リスクを増加させます。 しかし、フォローアップと移植後の治療の進歩により、ますます承認されるようになっています。 文献には、腎移植または肺移植後の妊娠の経過に関するいくつかの安心できるシリーズがすでにありますが、研究は非常に多くの場合、厳密な産科および新生児の基準に限定されています.

さらに、移植患者では子宮頸部異形成のリスクが高くなります。 HAS は「紹介医と産婦人科医との間で共同で綿密な経過観察を行う」ことを推奨していますが、固形臓器移植後の若い女性の婦人科的経過観察は、現時点では具体的な推奨事項を満たしていません。

最後に、親子関係の問題は、私たちの社会において重要な位置を占めています。 この文脈において、妊娠とその転帰を​​統合することによって移植患者の婦人科的追跡調査だけでなく、親になることへの欲求に関する患者の経験も見ることが興味深いと思われる.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2010年から2018年(肺)および2019年(腎臓)にビセートル病院で腎臓/肺移植または腎臓移植のためにフォッシュ病院で治療を受けた女性
  • 40歳までに移植された方
  • 18歳以上
  • 同意書に署名している
  • 健康保険に加入

除外基準:

  • 移植後1年以内(腎臓)または2年以内(肺)の移植切除術
  • 自由を奪われたり、保護されたりする
  • フランス語を話さない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:40歳未満で腎・肺移植を受けた患者
アンケートにより、一方では患者のファイルから得られなかった情報を完成させ、妊娠の欲求および/または達成に関する経験を収集することができますが、広い意味での婦人科的フォローアップも可能になります。一方。
アンケートは、情報を完成させ、妊娠の欲求および/または達成に関する経験を収集することを可能にしますが、一方で、広い意味での婦人科的フォローアップも可能にします.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:封入後1ヶ月
妊娠率(妊娠を希望する患者数のうち、妊娠が確認された(尿または血漿妊娠検査で陽性)の数として定義される)および妊娠を希望する腎/肺移植患者の産科転帰
封入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の婦人科的評価
時間枠:封入後1ヶ月
婦人科フォローアップの頻度、サイクルの再開日、避妊の評価、および移植後の子宮頸部異形成の発生
封入後1ヶ月
移植後の妊娠のリスクに関して受け取った情報に対する満足度
時間枠:封入後1ヶ月
移植前に移植後の妊娠のリスクに関して受け取った情報に対する満足度を 1 から 5 のスケール (1: まったく良くない - 5: 非常に良い) で評価します。
封入後1ヶ月
患者の経験
時間枠:封入後1ヶ月
親プロジェクトの患者の経験と、親になることが困難な場合の医療チームのサポート (1 から 5 までの尺度、1: まったく良くない - 5: 非常に良い)。
封入後1ヶ月
受胎時間
時間枠:封入後1ヶ月
受胎時間
封入後1ヶ月
MPAの使用
時間枠:封入後1ヶ月
MPAを利用した参加者数
封入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (予想される)

2023年10月15日

研究の完了 (予想される)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020_0181

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケートの臨床試験

3
購読する