臓器移植後の子育てと婦人科のフォローアップへのアクセス (FerGyTransplan)
調査の概要
詳細な説明
今日、固形臓器移植は、あらゆる年齢の患者に対して世界中で行われている一般的な手順です。 これは、世界中で年間約 900,000 件、フランスでは 6,100 件強 (who.int) です。 特定の病状の治療に欠かせないものとなっています。たとえば、腎移植は、患者にとっての有効性と医学的利益の観点からも、経済的観点からも、末期腎不全を治療するための最良の代替手段です。 適応症がますます広まっているため、フォッシュ病院は、主に嚢胞性線維症患者の肺移植を行うフランスの主要センターですが、最近では、Covid-19 による末期呼吸不全の患者に肺を移植しました。
固形臓器移植を受けた患者は、処置後、より一般的には生涯にわたって、定期的かつ適応した監視を維持するために、特に免疫抑制治療のために、学際的なチームによるグローバルな管理が必要です。合併症(拒絶エピソードと感染および発癌リスクとの間の利益とリスクのバランス)。
妊娠は、出産可能年齢の移植患者の罹患リスクを増加させます。 しかし、フォローアップと移植後の治療の進歩により、ますます承認されるようになっています。 文献には、腎移植または肺移植後の妊娠の経過に関するいくつかの安心できるシリーズがすでにありますが、研究は非常に多くの場合、厳密な産科および新生児の基準に限定されています.
さらに、移植患者では子宮頸部異形成のリスクが高くなります。 HAS は「紹介医と産婦人科医との間で共同で綿密な経過観察を行う」ことを推奨していますが、固形臓器移植後の若い女性の婦人科的経過観察は、現時点では具体的な推奨事項を満たしていません。
最後に、親子関係の問題は、私たちの社会において重要な位置を占めています。 この文脈において、妊娠とその転帰を統合することによって移植患者の婦人科的追跡調査だけでなく、親になることへの欲求に関する患者の経験も見ることが興味深いと思われる.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marie Carbonnel, MD
- 電話番号:+33 0146254853
- メール:m.carbonnel@hopital-foch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elisabeth Hulier-Ammar
- 電話番号:+33 0146251175
- メール:drci-promotion@hopital-foch.com
研究場所
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-
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Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Hôpital FOCH
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コンタクト:
- Marie Carbonnel, MD
- 電話番号:+33 0146254853
- メール:m.carbonnel@hopital-foch.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2010年から2018年(肺)および2019年(腎臓)にビセートル病院で腎臓/肺移植または腎臓移植のためにフォッシュ病院で治療を受けた女性
- 40歳までに移植された方
- 18歳以上
- 同意書に署名している
- 健康保険に加入
除外基準:
- 移植後1年以内(腎臓)または2年以内(肺)の移植切除術
- 自由を奪われたり、保護されたりする
- フランス語を話さない、または理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:40歳未満で腎・肺移植を受けた患者
アンケートにより、一方では患者のファイルから得られなかった情報を完成させ、妊娠の欲求および/または達成に関する経験を収集することができますが、広い意味での婦人科的フォローアップも可能になります。一方。
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アンケートは、情報を完成させ、妊娠の欲求および/または達成に関する経験を収集することを可能にしますが、一方で、広い意味での婦人科的フォローアップも可能にします.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠:封入後1ヶ月
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妊娠率(妊娠を希望する患者数のうち、妊娠が確認された(尿または血漿妊娠検査で陽性)の数として定義される)および妊娠を希望する腎/肺移植患者の産科転帰
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封入後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の婦人科的評価
時間枠:封入後1ヶ月
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婦人科フォローアップの頻度、サイクルの再開日、避妊の評価、および移植後の子宮頸部異形成の発生
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封入後1ヶ月
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移植後の妊娠のリスクに関して受け取った情報に対する満足度
時間枠:封入後1ヶ月
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移植前に移植後の妊娠のリスクに関して受け取った情報に対する満足度を 1 から 5 のスケール (1: まったく良くない - 5: 非常に良い) で評価します。
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封入後1ヶ月
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患者の経験
時間枠:封入後1ヶ月
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親プロジェクトの患者の経験と、親になることが困難な場合の医療チームのサポート (1 から 5 までの尺度、1: まったく良くない - 5: 非常に良い)。
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封入後1ヶ月
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受胎時間
時間枠:封入後1ヶ月
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受胎時間
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封入後1ヶ月
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MPAの使用
時間枠:封入後1ヶ月
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MPAを利用した参加者数
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封入後1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020_0181
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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