- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05610670
Pääsy vanhemmuuteen ja gynekologiseen seurantaan elinsiirron jälkeen (FerGyTransplan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään kiinteä elinsiirto on yleinen toimenpide, joka suoritetaan kaikkialla maailmassa kaiken ikäisille potilaille. Se edustaa noin 900 000 toimenpidettä vuodessa maailmanlaajuisesti ja hieman yli 6 100 Ranskassa (who.int). Siitä on tullut välttämätön tiettyjen sairauksien hoidossa: esimerkiksi munuaisensiirto on paras vaihtoehto loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon niin tehokkuuden ja potilaan lääketieteellisen hyödyn kuin taloudellisenkin näkökulmasta. Koska käyttöaiheet ovat yhä laajemmat, Fochin sairaala on Ranskan johtava keuhkonsiirtokeskus pääasiassa kystistä fibroosia sairastaville potilaille, mutta äskettäin siirretty keuhko potilaalle, jolla on loppuvaiheen hengitysvajaus Covid-19:n vuoksi.
Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto, tarvitsevat toimenpiteen jälkeen ja yleisemmin koko elämänsä ajan monitieteisen tiimin maailmanlaajuista hallintaa säännöllisen ja mukautetun valvonnan ylläpitämiseksi, erityisesti immunosuppressiivisten hoitojen vuoksi, joihin sovelletaan lukuisia komplikaatiot (hyöty-riskisuhde hylkimisjaksojen ja tartunta- ja karsinologisten riskien välillä).
Raskaus lisää lisääntynyttä sairastumisriskiä hedelmällisessä iässä oleville elinsiirtopotilaille. Seurannan ja eläimen jälkeisen hoidon edistyminen mahdollistaa kuitenkin yhä useammin niiden hyväksymisen. Kirjallisuudessa on jo lohduttavia sarjoja munuaisen tai keuhkonsiirron jälkeisten raskauksien kulusta, mutta tutkimukset rajoittuvat hyvin usein tiukoihin synnytys- ja vastasyntyneiden kriteereihin.
Lisäksi kohdunkaulan dysplasian riski kasvaa elinsiirtopotilailla. Vaikka HAS suosittelee "yhteistä ja tiivistä seurantaa lähettävän lääkärin ja gynekologin välillä", nuorten naisten gynekologinen seuranta kiinteän elinsiirron jälkeen ei tällä hetkellä täytä erityisiä suosituksia.
Lopuksi totean, että vanhemmuuskysymyksellä on tärkeä paikka yhteiskunnissamme. Juuri tässä yhteydessä meistä on mielenkiintoista tarkastella elinsiirtopotilaiden gynekologista seurantaa integroimalla raskaudet ja niiden tulokset, mutta myös potilaiden kokemuksia vanhemmuuden halusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joita hoidettiin Fochin sairaalassa munuais-/keuhkosiirrossa tai Bicêtren sairaalassa munuaisensiirrossa vuosina 2010–2018 (keuhkot) ja 2019 (munuaiset)
- Siirretty ennen 40 vuoden ikää
- Yli 18-vuotias
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Transplantectomy 1 vuoden (munuainen) tai 2 vuoden (keuhko) sisällä siirrosta
- Olla vapaudenriistetty tai holhouksen alainen
- Ei puhu tai ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joille tehtiin munuaisen/keuhkonsiirto ennen 40 vuoden ikää
Kyselylomakkeella voimme täydentää toisaalta potilaiden arkistoista puuttuvia tietoja ja kerätä heidän kokemuksiaan raskauden halusta ja/tai saavuttamisesta, mutta myös gynekologisesta seurannasta laajassa merkityksessä. toisella kädellä.
|
Kyselyn avulla voimme täydentää tietoja ja kerätä heidän kokemuksiaan raskauden halusta ja/tai saavuttamisesta, mutta toisaalta myös gynekologisesta seurannasta laajassa merkityksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Raskausaste (määritelty vahvistettujen raskauksien lukumääränä (positiivinen virtsan tai plasman raskaustesti) niiden potilaiden määrästä, jotka haluavat raskautta) ja synnytystulokset munuaisen/keuhkonsiirtopotilailla, joilla on halu raskautta.
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gynekologinen arviointi elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Gynekologisen seurannan tiheys, kiertojen palautumispäivä, ehkäisyn arviointi ja siirroksen jälkeisen kohdunkaulan dysplasian esiintyminen
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tyytyväinen saatuun tiedon siirron jälkeisen raskauden riskeistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Tyytyväisyys saatuihin tietoihin elinsiirron jälkeisen raskauden riskeistä ennen siirtoa asteikolla 1-5 (1: ei ollenkaan hyvä - 5: erittäin hyvä)
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilaiden kokemus
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
potilaiden kokemus vanhempainprojektistaan ja lääketieteellisen tiimin tuki vanhemmuuteen pääsemisen vaikeuksissa (asteikolla 1-5, 1: ei ollenkaan hyvä - 5: erittäin hyvä).
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Käsityksen aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Käsityksen aika
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
MPA:n käyttöä
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
MPA:ta käyttäneiden osallistujien määrä
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_0181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .