- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05610670
Acesso à Paternidade e Acompanhamento Ginecológico Após Transplante de Órgãos (FerGyTransplan)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o transplante de órgãos sólidos é um procedimento comum realizado em todo o mundo em pacientes de todas as idades. Representa cerca de 900.000 procedimentos por ano em todo o mundo e pouco mais de 6.100 na França (who.int). Tornou-se indispensável para o tratamento de certas patologias: por exemplo, o transplante renal é a melhor alternativa para o tratamento da insuficiência renal terminal, tanto do ponto de vista da eficácia e benefício médico para o paciente quanto do ponto de vista econômico. Como as indicações são cada vez mais amplas, o Foch Hospital é o principal centro francês para transplante de pulmão, principalmente em pacientes com fibrose cística, mas recentemente transplantou um pulmão em um paciente com insuficiência respiratória em estágio terminal devido ao Covid-19.
Os doentes submetidos a um transplante de órgãos sólidos requerem, após o procedimento e mais geralmente ao longo da vida, um acompanhamento global por parte de uma equipa multidisciplinar de forma a manter uma vigilância regular e adaptada, nomeadamente devido aos tratamentos imunossupressores, que estão sujeitos a numerosos complicações (relação benefício-risco entre os episódios de rejeição e os riscos infecciosos e carcinológicos).
A gravidez aumenta o risco de morbidade para pacientes transplantados em idade fértil. No entanto, os progressos em termos de acompanhamento e tratamento pós-transplante permitem cada vez mais a sua autorização. Na literatura já existem algumas séries tranquilizadoras sobre a evolução das gestações após transplante renal ou pulmonar, mas muitas vezes os estudos se limitam a critérios obstétricos e neonatais rígidos.
Além disso, o risco de displasia cervical é aumentado em pacientes transplantados. Enquanto o HAS recomenda "acompanhamento conjunto e próximo entre o médico solicitante e o ginecologista", o acompanhamento ginecológico de mulheres jovens após o transplante de órgãos sólidos não atende a nenhuma recomendação específica atualmente.
Finalmente, a questão da paternidade ocupa um lugar importante em nossas sociedades. É neste contexto que nos parece interessante olhar para o acompanhamento ginecológico das doentes transplantadas integrando as gravidezes e os seus desfechos, mas também as vivências das doentes relativamente ao seu desejo de parentalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres atendidas no Hospital Foch para transplante renal/pulmonar ou para transplante renal no Hospital Bicêtre de 2010 a 2018 (pulmão) e 2019 (rim)
- Ter sido transplantado antes dos 40 anos
- Maiores de 18 anos
- Ter assinado um formulário de consentimento
- Afiliado a um plano de saúde
Critério de exclusão:
- Transplantectomia dentro de 1 ano (rim) ou 2 anos (pulmão) após o transplante
- Estar privado de liberdade ou sob tutela
- Não falar ou entender francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes submetidos a transplante renal/pulmonar antes dos 40 anos
O questionário permitirá, por um lado, completar a informação não obtida nos processos das pacientes, e recolher as suas experiências relativamente ao desejo e/ou concretização de uma gravidez, mas também o seu acompanhamento ginecológico em sentido lato, em A outra mão.
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O questionário permitirá completar a informação e recolher as suas experiências relativamente ao desejo e/ou concretização de uma gravidez, mas também o seu acompanhamento ginecológico em sentido lato, por outro lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Taxa de gravidez (definida como o número de gestações confirmadas (teste de gravidez de urina ou plasma positivo) em relação ao número de pacientes com desejo de gravidez) e resultados obstétricos em pacientes com transplante renal/pulmonar com desejo de gravidez
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1 mês após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação ginecológica pós-transplante
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Frequência de acompanhamento ginecológico, data de retorno dos ciclos, avaliação da contracepção e ocorrência de displasia cervical pós-transplante
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1 mês após a inclusão
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Satisfação com as informações recebidas sobre os riscos da gravidez pós-transplante
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Satisfação com as informações recebidas sobre os riscos da gravidez pós-transplante antes do transplante em uma escala de 1 a 5 (1: nada bom - 5: muito bom)
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1 mês após a inclusão
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Experiência dos pacientes
Prazo: 1 mês após a inclusão
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a experiência do paciente no seu projeto parental e o apoio da equipa médica em caso de dificuldade no acesso à parentalidade (escala de 1 a 5, 1 : nada bom - 5 : muito bom).
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1 mês após a inclusão
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Tempo de concepção
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Tempo de concepção
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1 mês após a inclusão
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uso de MPA
Prazo: 1 mês após a inclusão
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número de participantes que usaram MPA
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1 mês após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020_0181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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