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Acesso à Paternidade e Acompanhamento Ginecológico Após Transplante de Órgãos (FerGyTransplan)

4 de março de 2025 atualizado por: Hopital Foch
Os transplantes de órgãos sólidos afetam indivíduos de todas as idades, incluindo mulheres jovens em idade reprodutiva. A melhora no manejo de mulheres jovens transplantadas possibilita a consideração de gestações, sobre as quais a literatura relata dados tranquilizadores em pequenas séries. A questão do acompanhamento ginecológico, do acesso à paternidade, bem como a informação e experiência das pacientes sobre essas questões após o transplante tornaram-se, assim, questões atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o transplante de órgãos sólidos é um procedimento comum realizado em todo o mundo em pacientes de todas as idades. Representa cerca de 900.000 procedimentos por ano em todo o mundo e pouco mais de 6.100 na França (who.int). Tornou-se indispensável para o tratamento de certas patologias: por exemplo, o transplante renal é a melhor alternativa para o tratamento da insuficiência renal terminal, tanto do ponto de vista da eficácia e benefício médico para o paciente quanto do ponto de vista econômico. Como as indicações são cada vez mais amplas, o Foch Hospital é o principal centro francês para transplante de pulmão, principalmente em pacientes com fibrose cística, mas recentemente transplantou um pulmão em um paciente com insuficiência respiratória em estágio terminal devido ao Covid-19.

Os doentes submetidos a um transplante de órgãos sólidos requerem, após o procedimento e mais geralmente ao longo da vida, um acompanhamento global por parte de uma equipa multidisciplinar de forma a manter uma vigilância regular e adaptada, nomeadamente devido aos tratamentos imunossupressores, que estão sujeitos a numerosos complicações (relação benefício-risco entre os episódios de rejeição e os riscos infecciosos e carcinológicos).

A gravidez aumenta o risco de morbidade para pacientes transplantados em idade fértil. No entanto, os progressos em termos de acompanhamento e tratamento pós-transplante permitem cada vez mais a sua autorização. Na literatura já existem algumas séries tranquilizadoras sobre a evolução das gestações após transplante renal ou pulmonar, mas muitas vezes os estudos se limitam a critérios obstétricos e neonatais rígidos.

Além disso, o risco de displasia cervical é aumentado em pacientes transplantados. Enquanto o HAS recomenda "acompanhamento conjunto e próximo entre o médico solicitante e o ginecologista", o acompanhamento ginecológico de mulheres jovens após o transplante de órgãos sólidos não atende a nenhuma recomendação específica atualmente.

Finalmente, a questão da paternidade ocupa um lugar importante em nossas sociedades. É neste contexto que nos parece interessante olhar para o acompanhamento ginecológico das doentes transplantadas integrando as gravidezes e os seus desfechos, mas também as vivências das doentes relativamente ao seu desejo de parentalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres atendidas no Hospital Foch para transplante renal/pulmonar ou para transplante renal no Hospital Bicêtre de 2010 a 2018 (pulmão) e 2019 (rim)
  • Ter sido transplantado antes dos 40 anos
  • Maiores de 18 anos
  • Ter assinado um formulário de consentimento
  • Afiliado a um plano de saúde

Critério de exclusão:

  • Transplantectomia dentro de 1 ano (rim) ou 2 anos (pulmão) após o transplante
  • Estar privado de liberdade ou sob tutela
  • Não falar ou entender francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes submetidos a transplante renal/pulmonar antes dos 40 anos
O questionário permitirá, por um lado, completar a informação não obtida nos processos das pacientes, e recolher as suas experiências relativamente ao desejo e/ou concretização de uma gravidez, mas também o seu acompanhamento ginecológico em sentido lato, em A outra mão.
O questionário permitirá completar a informação e recolher as suas experiências relativamente ao desejo e/ou concretização de uma gravidez, mas também o seu acompanhamento ginecológico em sentido lato, por outro lado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 1 mês após a inclusão
Taxa de gravidez (definida como o número de gestações confirmadas (teste de gravidez de urina ou plasma positivo) em relação ao número de pacientes com desejo de gravidez) e resultados obstétricos em pacientes com transplante renal/pulmonar com desejo de gravidez
1 mês após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação ginecológica pós-transplante
Prazo: 1 mês após a inclusão
Frequência de acompanhamento ginecológico, data de retorno dos ciclos, avaliação da contracepção e ocorrência de displasia cervical pós-transplante
1 mês após a inclusão
Satisfação com as informações recebidas sobre os riscos da gravidez pós-transplante
Prazo: 1 mês após a inclusão
Satisfação com as informações recebidas sobre os riscos da gravidez pós-transplante antes do transplante em uma escala de 1 a 5 (1: nada bom - 5: muito bom)
1 mês após a inclusão
Experiência dos pacientes
Prazo: 1 mês após a inclusão
a experiência do paciente no seu projeto parental e o apoio da equipa médica em caso de dificuldade no acesso à parentalidade (escala de 1 a 5, 1 : nada bom - 5 : muito bom).
1 mês após a inclusão
Tempo de concepção
Prazo: 1 mês após a inclusão
Tempo de concepção
1 mês após a inclusão
uso de MPA
Prazo: 1 mês após a inclusão
número de participantes que usaram MPA
1 mês após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_0181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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