Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso alla genitorialità e follow-up ginecologico dopo il trapianto di organi (FerGyTransplan)

4 marzo 2025 aggiornato da: Hopital Foch
I trapianti di organi solidi colpiscono soggetti di tutte le età, comprese le giovani donne in età fertile. Il miglioramento della gestione delle giovani pazienti trapiantate consente di considerare le gravidanze, sulle quali la letteratura riporta dati rassicuranti su piccole casistiche. La questione del follow-up ginecologico, dell'accesso alla genitorialità, così come l'informazione e l'esperienza dei pazienti su queste problematiche dopo il trapianto sono diventate così temi di attualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, il trapianto di organi solidi è una procedura comune eseguita in tutto il mondo su pazienti di tutte le età. Rappresenta circa 900.000 procedure all'anno in tutto il mondo e poco più di 6.100 in Francia (who.int). È diventato indispensabile per curare alcune patologie: ad esempio, il trapianto renale è la migliore alternativa per curare l'insufficienza renale allo stadio terminale, sia dal punto di vista dell'efficacia e del beneficio medico per il paziente, sia dal punto di vista economico. Poiché le indicazioni sono sempre più ampie, l'ospedale Foch è il principale centro francese per il trapianto di polmone principalmente su pazienti con fibrosi cistica ma recentemente ha trapiantato un polmone su un paziente con insufficienza respiratoria allo stadio terminale dovuta a Covid-19.

I pazienti che hanno subito un trapianto di organo solido richiedono, dopo la procedura e più in generale per tutta la vita, una gestione globale da parte di un team multidisciplinare al fine di mantenere una sorveglianza regolare e adattata, in particolare a causa dei trattamenti immunosoppressivi, che sono soggetti a numerosi complicanze (equilibrio rischio-beneficio tra gli episodi di rigetto e i rischi infettivi e cancerologici).

La gravidanza aggiunge un aumento del rischio di morbilità per i pazienti trapiantati in età fertile. Tuttavia, i progressi in termini di follow-up e trattamento post-trapianto ne consentono sempre più l'autorizzazione. In letteratura esistono già serie rassicuranti sull'andamento delle gravidanze dopo trapianto renale o polmonare, ma gli studi molto spesso si limitano a rigidi criteri ostetrici e neonatali.

Inoltre, il rischio di displasia cervicale è aumentato nei pazienti trapiantati. Mentre l'HAS raccomanda "un follow-up congiunto e stretto tra il medico curante e il ginecologo", il follow-up ginecologico delle giovani donne dopo il trapianto di organi solidi non soddisfa attualmente alcuna raccomandazione specifica.

Infine, la questione della genitorialità occupa un posto importante nelle nostre società. È in questo contesto che ci sembra interessante guardare al follow-up ginecologico delle pazienti trapiantate integrando le gravidanze ei loro esiti, ma anche i vissuti delle pazienti rispetto al loro desiderio di genitorialità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne trattate presso l'Ospedale Foch per trapianto renale/polmonare o per trapianto renale presso l'Ospedale Bicêtre dal 2010 al 2018 (polmone) e 2019 (rene)
  • Essere stato trapiantato prima dei 40 anni
  • Oltre 18 anni di età
  • Aver firmato un modulo di consenso
  • Affiliato a un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Trapiantoctomia entro 1 anno (rene) o 2 anni (polmone) dal trapianto
  • Essere privato della libertà o sotto tutela
  • Non parlare o capire il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a trapianto renale/polmonare prima dei 40 anni
Il questionario ci consentirà da un lato di completare le informazioni non desunte dalle cartelle delle pazienti, e di raccogliere le loro esperienze circa il desiderio e/o il raggiungimento di una gravidanza, ma anche il loro follow-up ginecologico in senso lato, su l'altra mano.
Il questionario ci permetterà di completare le informazioni e di raccogliere le loro esperienze circa il desiderio e/o il raggiungimento di una gravidanza, ma anche il loro follow-up ginecologico in senso lato, d'altra parte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Tasso di gravidanza (definito come il numero di gravidanze confermate (test di gravidanza urinario o plasmatico positivo) rispetto al numero di pazienti con desiderio di gravidanza) ed esiti ostetrici in pazienti con trapianto renale/polmonare con desiderio di gravidanza
1 mese dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ginecologica post-trapianto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Frequenza del follow-up ginecologico, data di ritorno dei cicli, valutazione della contraccezione e insorgenza di displasia cervicale post-trapianto
1 mese dopo l'inclusione
Soddisfazione per le informazioni ricevute sui rischi della gravidanza post-trapianto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Soddisfazione per le informazioni ricevute in merito ai rischi della gravidanza post-trapianto prima del trapianto su una scala da 1 a 5 (1: per niente buona - 5: molto buona)
1 mese dopo l'inclusione
L'esperienza dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
esperienza dei pazienti del loro progetto genitoriale e il supporto dell'équipe medica in caso di difficoltà di accesso alla genitorialità (scala da 1 a 5, 1: per niente buono - 5: molto buono).
1 mese dopo l'inclusione
Tempo di concepimento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Tempo di concepimento
1 mese dopo l'inclusione
uso dell'MPA
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
numero di partecipanti che hanno utilizzato l'MPA
1 mese dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_0181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi