- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05610670
Accesso alla genitorialità e follow-up ginecologico dopo il trapianto di organi (FerGyTransplan)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, il trapianto di organi solidi è una procedura comune eseguita in tutto il mondo su pazienti di tutte le età. Rappresenta circa 900.000 procedure all'anno in tutto il mondo e poco più di 6.100 in Francia (who.int). È diventato indispensabile per curare alcune patologie: ad esempio, il trapianto renale è la migliore alternativa per curare l'insufficienza renale allo stadio terminale, sia dal punto di vista dell'efficacia e del beneficio medico per il paziente, sia dal punto di vista economico. Poiché le indicazioni sono sempre più ampie, l'ospedale Foch è il principale centro francese per il trapianto di polmone principalmente su pazienti con fibrosi cistica ma recentemente ha trapiantato un polmone su un paziente con insufficienza respiratoria allo stadio terminale dovuta a Covid-19.
I pazienti che hanno subito un trapianto di organo solido richiedono, dopo la procedura e più in generale per tutta la vita, una gestione globale da parte di un team multidisciplinare al fine di mantenere una sorveglianza regolare e adattata, in particolare a causa dei trattamenti immunosoppressivi, che sono soggetti a numerosi complicanze (equilibrio rischio-beneficio tra gli episodi di rigetto e i rischi infettivi e cancerologici).
La gravidanza aggiunge un aumento del rischio di morbilità per i pazienti trapiantati in età fertile. Tuttavia, i progressi in termini di follow-up e trattamento post-trapianto ne consentono sempre più l'autorizzazione. In letteratura esistono già serie rassicuranti sull'andamento delle gravidanze dopo trapianto renale o polmonare, ma gli studi molto spesso si limitano a rigidi criteri ostetrici e neonatali.
Inoltre, il rischio di displasia cervicale è aumentato nei pazienti trapiantati. Mentre l'HAS raccomanda "un follow-up congiunto e stretto tra il medico curante e il ginecologo", il follow-up ginecologico delle giovani donne dopo il trapianto di organi solidi non soddisfa attualmente alcuna raccomandazione specifica.
Infine, la questione della genitorialità occupa un posto importante nelle nostre società. È in questo contesto che ci sembra interessante guardare al follow-up ginecologico delle pazienti trapiantate integrando le gravidanze ei loro esiti, ma anche i vissuti delle pazienti rispetto al loro desiderio di genitorialità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne trattate presso l'Ospedale Foch per trapianto renale/polmonare o per trapianto renale presso l'Ospedale Bicêtre dal 2010 al 2018 (polmone) e 2019 (rene)
- Essere stato trapiantato prima dei 40 anni
- Oltre 18 anni di età
- Aver firmato un modulo di consenso
- Affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Trapiantoctomia entro 1 anno (rene) o 2 anni (polmone) dal trapianto
- Essere privato della libertà o sotto tutela
- Non parlare o capire il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti sottoposti a trapianto renale/polmonare prima dei 40 anni
Il questionario ci consentirà da un lato di completare le informazioni non desunte dalle cartelle delle pazienti, e di raccogliere le loro esperienze circa il desiderio e/o il raggiungimento di una gravidanza, ma anche il loro follow-up ginecologico in senso lato, su l'altra mano.
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Il questionario ci permetterà di completare le informazioni e di raccogliere le loro esperienze circa il desiderio e/o il raggiungimento di una gravidanza, ma anche il loro follow-up ginecologico in senso lato, d'altra parte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
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Tasso di gravidanza (definito come il numero di gravidanze confermate (test di gravidanza urinario o plasmatico positivo) rispetto al numero di pazienti con desiderio di gravidanza) ed esiti ostetrici in pazienti con trapianto renale/polmonare con desiderio di gravidanza
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1 mese dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ginecologica post-trapianto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
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Frequenza del follow-up ginecologico, data di ritorno dei cicli, valutazione della contraccezione e insorgenza di displasia cervicale post-trapianto
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1 mese dopo l'inclusione
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Soddisfazione per le informazioni ricevute sui rischi della gravidanza post-trapianto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
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Soddisfazione per le informazioni ricevute in merito ai rischi della gravidanza post-trapianto prima del trapianto su una scala da 1 a 5 (1: per niente buona - 5: molto buona)
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1 mese dopo l'inclusione
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L'esperienza dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
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esperienza dei pazienti del loro progetto genitoriale e il supporto dell'équipe medica in caso di difficoltà di accesso alla genitorialità (scala da 1 a 5, 1: per niente buono - 5: molto buono).
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1 mese dopo l'inclusione
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Tempo di concepimento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
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Tempo di concepimento
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1 mese dopo l'inclusione
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uso dell'MPA
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
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numero di partecipanti che hanno utilizzato l'MPA
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1 mese dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_0181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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