- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05610670
Dostęp do opieki rodzicielskiej i ginekologicznej po przeszczepieniu narządów (FerGyTransplan)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dzisiejszych czasach przeszczepy narządów miąższowych są powszechną procedurą wykonywaną na całym świecie u pacjentów w każdym wieku. Odpowiada to około 900 000 procedur rocznie na całym świecie i nieco ponad 6100 we Francji (who.int). Stała się nieodzowna w leczeniu niektórych patologii: np. przeszczep nerki jest najlepszą alternatywą leczenia schyłkowej niewydolności nerek, zarówno z punktu widzenia skuteczności i korzyści medycznej dla pacjenta, jak iz ekonomicznego punktu widzenia. Ponieważ wskazania są coraz szersze, szpital Foch jest wiodącym francuskim ośrodkiem transplantacji płuc, głównie u pacjentów z mukowiscydozą, ale ostatnio przeszczepił płuco pacjentowi ze schyłkową niewydolnością oddechową spowodowaną Covid-19.
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego, wymagają, po zabiegu, a bardziej ogólnie przez całe życie, globalnego zarządzania przez multidyscyplinarny zespół w celu utrzymania regularnego i dostosowanego nadzoru, w szczególności ze względu na leczenie immunosupresyjne, które jest przedmiotem wielu powikłań (stosunek korzyści do ryzyka między epizodami odrzucenia a ryzykiem zakaźnym i rakotwórczym).
Ciąża zwiększa ryzyko zachorowalności u pacjentów po przeszczepach w wieku rozrodczym. Jednak postęp w zakresie obserwacji i leczenia po przeszczepie w coraz większym stopniu pozwala na ich dopuszczenie. W piśmiennictwie pojawiają się już uspokajające serie dotyczące przebiegu ciąż po przeszczepieniu nerki lub płuca, jednak badania bardzo często ograniczają się do ścisłych kryteriów położniczych i noworodkowych.
Ponadto u pacjentów po przeszczepach zwiększa się ryzyko wystąpienia dysplazji szyjki macicy. Podczas gdy HAS zaleca „wspólną i ścisłą obserwację między lekarzem kierującym a ginekologiem”, obserwacja ginekologiczna młodych kobiet po przeszczepieniu narządu miąższowego nie spełnia obecnie żadnych konkretnych zaleceń.
Wreszcie kwestia rodzicielstwa zajmuje ważne miejsce w naszych społeczeństwach. W tym kontekście interesujące wydaje nam się spojrzenie na obserwację ginekologiczną pacjentek po przeszczepach poprzez integrację ciąż i ich wyników, ale także doświadczeń pacjentek w odniesieniu do ich pragnienia rodzicielstwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Carbonnel, MD
- Numer telefonu: +33 0146254853
- E-mail: m.carbonnel@hopital-foch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabeth Hulier-Ammar
- Numer telefonu: +33 0146251175
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Hopital Foch
-
Kontakt:
- Marie Carbonnel, MD
- Numer telefonu: +33 0146254853
- E-mail: m.carbonnel@hopital-foch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety leczone w Szpitalu Focha z powodu przeszczepu nerki/płuc lub przeszczepu nerki w Szpitalu Bicêtre w latach 2010-2018 (płuca) i 2019 (nerki)
- Po przeszczepieniu przed 40 rokiem życia
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisali formularz zgody
- Związany z planem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Transplantektomia w ciągu 1 roku (nerki) lub 2 lat (płuca) od transplantacji
- Być pozbawionym wolności lub pod kuratelą
- Nie mówi lub nie rozumie francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki/płuc przed 40 rokiem życia
Ankieta pozwoli nam z jednej strony uzupełnić informacje nieuzyskane z kartoteki pacjentek, a z jednej strony zebrać ich doświadczenia dotyczące chęci i/lub osiągnięcia ciąży, ale także szeroko rozumianej kontroli ginekologicznej, na inna ręka.
|
Ankieta pozwoli nam z jednej strony uzupełnić informacje i zebrać ich doświadczenia dotyczące chęci i/lub osiągnięcia ciąży, ale także szeroko pojętą obserwację ginekologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
Współczynnik ciąż (zdefiniowany jako liczba potwierdzonych ciąż (dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub osocza) na liczbę pacjentek pragnących zajść w ciążę) i wyniki położnicze u pacjentek po przeszczepie nerki/płuc, które pragną zajść w ciążę
|
1 miesiąc po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ginekologiczna po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
Częstotliwość wizyt kontrolnych u ginekologa, terminy powrotów cykli, ocena antykoncepcji i występowanie potransplantacyjnej dysplazji szyjki macicy
|
1 miesiąc po włączeniu
|
Zadowolenie z otrzymanych informacji dotyczących zagrożeń związanych z ciążą po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
Zadowolenie z otrzymanych informacji dotyczących zagrożeń związanych z ciążą po przeszczepie przed przeszczepem w skali od 1 do 5 (1: wcale nie dobrze – 5: bardzo dobrze)
|
1 miesiąc po włączeniu
|
Doświadczenie pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
doświadczenia pacjentów z ich projektu rodzicielskiego oraz wsparcie zespołu medycznego w przypadku trudności w dostępie do rodzicielstwa (skala od 1 do 5, 1: wcale nie dobrze – 5: bardzo dobrze).
|
1 miesiąc po włączeniu
|
Czas poczęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
Czas poczęcia
|
1 miesiąc po włączeniu
|
użycie MPA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
liczba uczestników, którzy skorzystali z MPA
|
1 miesiąc po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_0181
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Status rodzicielski
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAffiliates Risk Management Services, Inc.ZakończonyDoskonalenie pracy zespołowej w oddziałach Planned Parenthood
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony
-
University of Colorado, DenverSociety for Adolescent Health & MedicineZakończony
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria