Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do opieki rodzicielskiej i ginekologicznej po przeszczepieniu narządów (FerGyTransplan)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Przeszczepy narządów miąższowych dotyczą osób w każdym wieku, w tym młodych kobiet w wieku rozrodczym. Poprawa postępowania z młodymi kobietami po przeszczepach umożliwia rozważenie ciąż, o których w piśmiennictwie podaje się uspokajające dane w małych seriach. Kwestia obserwacji ginekologicznej, dostępu do rodzicielstwa, a także informacje i doświadczenia pacjentek dotyczące tych zagadnień po transplantacji stały się zatem tematami aktualnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dzisiejszych czasach przeszczepy narządów miąższowych są powszechną procedurą wykonywaną na całym świecie u pacjentów w każdym wieku. Odpowiada to około 900 000 procedur rocznie na całym świecie i nieco ponad 6100 we Francji (who.int). Stała się nieodzowna w leczeniu niektórych patologii: np. przeszczep nerki jest najlepszą alternatywą leczenia schyłkowej niewydolności nerek, zarówno z punktu widzenia skuteczności i korzyści medycznej dla pacjenta, jak iz ekonomicznego punktu widzenia. Ponieważ wskazania są coraz szersze, szpital Foch jest wiodącym francuskim ośrodkiem transplantacji płuc, głównie u pacjentów z mukowiscydozą, ale ostatnio przeszczepił płuco pacjentowi ze schyłkową niewydolnością oddechową spowodowaną Covid-19.

Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego, wymagają, po zabiegu, a bardziej ogólnie przez całe życie, globalnego zarządzania przez multidyscyplinarny zespół w celu utrzymania regularnego i dostosowanego nadzoru, w szczególności ze względu na leczenie immunosupresyjne, które jest przedmiotem wielu powikłań (stosunek korzyści do ryzyka między epizodami odrzucenia a ryzykiem zakaźnym i rakotwórczym).

Ciąża zwiększa ryzyko zachorowalności u pacjentów po przeszczepach w wieku rozrodczym. Jednak postęp w zakresie obserwacji i leczenia po przeszczepie w coraz większym stopniu pozwala na ich dopuszczenie. W piśmiennictwie pojawiają się już uspokajające serie dotyczące przebiegu ciąż po przeszczepieniu nerki lub płuca, jednak badania bardzo często ograniczają się do ścisłych kryteriów położniczych i noworodkowych.

Ponadto u pacjentów po przeszczepach zwiększa się ryzyko wystąpienia dysplazji szyjki macicy. Podczas gdy HAS zaleca „wspólną i ścisłą obserwację między lekarzem kierującym a ginekologiem”, obserwacja ginekologiczna młodych kobiet po przeszczepieniu narządu miąższowego nie spełnia obecnie żadnych konkretnych zaleceń.

Wreszcie kwestia rodzicielstwa zajmuje ważne miejsce w naszych społeczeństwach. W tym kontekście interesujące wydaje nam się spojrzenie na obserwację ginekologiczną pacjentek po przeszczepach poprzez integrację ciąż i ich wyników, ale także doświadczeń pacjentek w odniesieniu do ich pragnienia rodzicielstwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety leczone w Szpitalu Focha z powodu przeszczepu nerki/płuc lub przeszczepu nerki w Szpitalu Bicêtre w latach 2010-2018 (płuca) i 2019 (nerki)
  • Po przeszczepieniu przed 40 rokiem życia
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisali formularz zgody
  • Związany z planem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantektomia w ciągu 1 roku (nerki) lub 2 lat (płuca) od transplantacji
  • Być pozbawionym wolności lub pod kuratelą
  • Nie mówi lub nie rozumie francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki/płuc przed 40 rokiem życia
Ankieta pozwoli nam z jednej strony uzupełnić informacje nieuzyskane z kartoteki pacjentek, a z jednej strony zebrać ich doświadczenia dotyczące chęci i/lub osiągnięcia ciąży, ale także szeroko rozumianej kontroli ginekologicznej, na inna ręka.
Ankieta pozwoli nam z jednej strony uzupełnić informacje i zebrać ich doświadczenia dotyczące chęci i/lub osiągnięcia ciąży, ale także szeroko pojętą obserwację ginekologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
Współczynnik ciąż (zdefiniowany jako liczba potwierdzonych ciąż (dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub osocza) na liczbę pacjentek pragnących zajść w ciążę) i wyniki położnicze u pacjentek po przeszczepie nerki/płuc, które pragną zajść w ciążę
1 miesiąc po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ginekologiczna po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
Częstotliwość wizyt kontrolnych u ginekologa, terminy powrotów cykli, ocena antykoncepcji i występowanie potransplantacyjnej dysplazji szyjki macicy
1 miesiąc po włączeniu
Zadowolenie z otrzymanych informacji dotyczących zagrożeń związanych z ciążą po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
Zadowolenie z otrzymanych informacji dotyczących zagrożeń związanych z ciążą po przeszczepie przed przeszczepem w skali od 1 do 5 (1: wcale nie dobrze – 5: bardzo dobrze)
1 miesiąc po włączeniu
Doświadczenie pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
doświadczenia pacjentów z ich projektu rodzicielskiego oraz wsparcie zespołu medycznego w przypadku trudności w dostępie do rodzicielstwa (skala od 1 do 5, 1: wcale nie dobrze – 5: bardzo dobrze).
1 miesiąc po włączeniu
Czas poczęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
Czas poczęcia
1 miesiąc po włączeniu
użycie MPA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
liczba uczestników, którzy skorzystali z MPA
1 miesiąc po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_0181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Status rodzicielski

Badania kliniczne na Kwestionariusz

3
Subskrybuj