Adgang til forældreskab og gynækologisk opfølgning efter organtransplantation (FerGyTransplan)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er solid organtransplantation en almindelig procedure, der udføres over hele verden på patienter i alle aldre. Det repræsenterer omkring 900.000 procedurer om året på verdensplan og lidt over 6.100 i Frankrig (who.int). Det er blevet uundværligt til behandling af visse patologier: for eksempel er nyretransplantation det bedste alternativ til behandling af nyresvigt i slutstadiet, både ud fra et synspunkt om effektivitet og medicinske fordele for patienten og fra et økonomisk synspunkt. Da indikationerne er stadig bredere, er Foch Hospital det førende franske center for lungetransplantation, hovedsageligt på patienter med cystisk fibrose, men transplanterede for nylig en lunge på en patient med respirationssvigt i slutstadiet på grund af Covid-19.
Patienter, der har gennemgået en solid organtransplantation, kræver efter proceduren og mere generelt gennem hele livet en global ledelse af et tværfagligt team for at opretholde en regelmæssig og tilpasset overvågning, især på grund af de immunsuppressive behandlinger, som er genstand for talrige komplikationer (benefit-risk balance mellem afstødningsepisoderne og de infektiøse og carcinologiske risici).
Graviditet tilføjer en øget risiko for sygelighed for transplanterede patienter i den fødedygtige alder. Fremskridt med hensyn til opfølgning og behandling efter transplantation giver dog i stigende grad mulighed for at blive godkendt. I litteraturen findes der allerede nogle betryggende serier om graviditetsforløb efter nyre- eller lungetransplantation, men undersøgelserne er meget ofte begrænset til strenge obstetriske og neonatale kriterier.
Desuden er risikoen for cervikal dysplasi øget hos transplanterede patienter. Mens HAS anbefaler "fælles og tæt opfølgning mellem henvisende læge og gynækolog", opfylder den gynækologiske opfølgning af unge kvinder efter solid organtransplantation ikke nogen specifik anbefaling på nuværende tidspunkt.
Endelig har spørgsmålet om forældreskab en stor plads i vores samfund. Det er i den sammenhæng, at det forekommer os interessant at se på den gynækologiske opfølgning af transplanterede patienter ved at integrere graviditeter og deres udfald, men også patienternes erfaringer med hensyn til deres ønske om forældreskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder behandlet på Foch Hospital for nyre-/lungetransplantation eller til nyretransplantation på Bicêtre Hospital fra 2010 til 2018 (lunge) og 2019 (nyre)
- Efter at være blevet transplanteret før de fyldte 40
- Over 18 år
- Har underskrevet en samtykkeerklæring
- Tilknyttet en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Transplantektomi inden for 1 år (nyre) eller 2 år (lunge) efter transplantation
- Være frihedsberøvet eller under værgemål
- Ikke taler eller forstår fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der gennemgik en nyre-/lungetransplantation før de fyldte 40
Spørgeskemaet vil på den ene side give os mulighed for at udfylde de oplysninger, der ikke er hentet fra patienternes journaler, og at indsamle deres erfaringer vedrørende ønsket om og/eller opnåelse af en graviditet, men også deres gynækologiske opfølgning i bred forstand, på den anden hånd.
|
Spørgeskemaet vil give os mulighed for at udfylde informationen og at indsamle deres erfaringer vedrørende ønsket om og/eller opnåelse af en graviditet, men også deres gynækologiske opfølgning i bred forstand på den anden side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
Graviditetsrate (defineret som antallet af bekræftede graviditeter (positiv urin- eller plasmagraviditetstest) ud af antallet af patienter med et ønske om graviditet) og obstetriske udfald hos nyre-/lungetransplanterede patienter med et ønske om graviditet
|
1 måned efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gynækologisk evaluering efter transplantation
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
Hyppighed af gynækologisk opfølgning, dato for tilbagevenden af cyklusser, evaluering af prævention og forekomst af post-transplantation cervikal dysplasi
|
1 måned efter optagelse
|
|
Tilfredshed med modtaget information om risici ved post-transplantation graviditet
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
Tilfredshed med modtaget information om risici ved post-transplantation graviditet før transplantation på en skala fra 1 til 5 (1: slet ikke god - 5: meget god)
|
1 måned efter optagelse
|
|
Patienternes oplevelse
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
patienters oplevelse af deres forældreprojekt og støtte fra lægeteamet i tilfælde af vanskeligheder med at få adgang til forældreskab (skala fra 1 til 5, 1 : slet ikke godt - 5 : meget godt).
|
1 måned efter optagelse
|
|
Undfangelsestid
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
Undfangelsestid
|
1 måned efter optagelse
|
|
brug af MPA
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
antal deltagere, der brugte MPA
|
1 måned efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_0181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .