- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05610670
Tilgang til foreldreskap og gynekologisk oppfølging etter organtransplantasjon (FerGyTransplan)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er solid organtransplantasjon en vanlig prosedyre som utføres over hele verden på pasienter i alle aldre. Det representerer rundt 900 000 prosedyrer per år over hele verden og litt over 6100 i Frankrike (who.int). Det har blitt uunnværlig for behandling av visse patologier: for eksempel er nyretransplantasjon det beste alternativet for behandling av nyresvikt i sluttstadiet, både med tanke på effektivitet og medisinsk fordel for pasienten og fra et økonomisk synspunkt. Ettersom indikasjonene er stadig bredere, er Foch Hospital det ledende franske senteret for lungetransplantasjon hovedsakelig på pasienter med cystisk fibrose, men transplanterte nylig en lunge på en pasient med respirasjonssvikt i sluttstadiet på grunn av Covid-19.
Pasienter som har gjennomgått en solid organtransplantasjon krever, etter prosedyren og mer generelt gjennom hele livet, en global ledelse av et tverrfaglig team for å opprettholde en regelmessig og tilpasset overvåking, spesielt på grunn av de immunsuppressive behandlingene, som er gjenstand for en rekke komplikasjoner (nytte-risiko balanse mellom avvisningsepisodene og infeksjons- og karsinologisk risiko).
Graviditet gir økt risiko for sykelighet for transplanterte pasienter i fertil alder. Fremgang når det gjelder oppfølging og behandling etter transplantasjon gjør det imidlertid i økende grad mulig for dem å bli autorisert. I litteraturen finnes det allerede noen betryggende serier om svangerskapsforløpet etter nyre- eller lungetransplantasjon, men studiene er svært ofte begrenset til strenge obstetriske og neonatale kriterier.
Dessuten er risikoen for cervikal dysplasi økt hos transplanterte pasienter. Mens HAS anbefaler «felles og tett oppfølging mellom henvisende lege og gynekolog», oppfyller ikke den gynekologiske oppfølgingen av unge kvinner etter solid organtransplantasjon noen spesifikk anbefaling foreløpig.
Til slutt har spørsmålet om foreldreskap en stor plass i våre samfunn. Det er i denne sammenhengen det virker interessant for oss å se på den gynekologiske oppfølgingen av transplanterte pasienter ved å integrere svangerskap og deres utfall, men også pasientenes erfaringer med hensyn til ønsket om foreldreskap.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Carbonnel, MD
- Telefonnummer: +33 0146254853
- E-post: m.carbonnel@hopital-foch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth Hulier-Ammar
- Telefonnummer: +33 0146251175
- E-post: drci-promotion@hopital-foch.com
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekruttering
- Hôpital FOCH
-
Ta kontakt med:
- Marie Carbonnel, MD
- Telefonnummer: +33 0146254853
- E-post: m.carbonnel@hopital-foch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner behandlet ved Foch Hospital for nyre-/lungetransplantasjon eller for nyretransplantasjon ved Bicêtre Hospital fra 2010 til 2018 (lunge) og 2019 (nyre)
- Etter å ha blitt transplantert før fylte 40 år
- Over 18 år
- Har signert et samtykkeskjema
- Tilknyttet en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Transplantektomi innen 1 år (nyre) eller 2 år (lunge) etter transplantasjon
- Være frihetsberøvet eller under vergemål
- Snakker eller forstår ikke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter som gjennomgikk en nyre-/lungetransplantasjon før fylte 40 år
Spørreskjemaet vil gjøre det mulig for oss å fylle ut informasjonen som ikke er hentet fra pasientenes mapper på den ene siden, og å samle inn deres erfaringer med ønsket om og/eller oppnåelse av en graviditet, men også deres gynekologiske oppfølging i vid forstand, på den andre hånden.
|
Spørreskjemaet vil gjøre det mulig for oss å fylle ut informasjonen og samle inn deres erfaringer angående ønske om og/eller oppnåelse av en graviditet, men også deres gynekologiske oppfølging i vid forstand på den annen side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Graviditetsrate (definert som antall bekreftede graviditeter (positiv urin- eller plasmagraviditetstest) av antall pasienter med et ønske om graviditet) og obstetriske utfall hos nyre-/lungetransplanterte pasienter med et ønske om graviditet
|
1 måned etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gynekologisk evaluering etter transplantasjon
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Hyppighet av gynekologisk oppfølging, dato for retur av sykluser, evaluering av prevensjon og forekomst av post-transplantasjon cervikal dysplasi
|
1 måned etter inkludering
|
Tilfredshet med informasjon mottatt om risikoen ved graviditet etter transplantasjon
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Tilfredshet med informasjon mottatt angående risikoen ved graviditet etter transplantasjon før transplantasjon på en skala fra 1 til 5 (1: ikke bra i det hele tatt - 5: veldig bra)
|
1 måned etter inkludering
|
Pasientenes opplevelse
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
pasientenes opplevelse av foreldreprosjektet sitt og støtte fra det medisinske teamet ved vanskeligheter med å få tilgang til foreldreskapet (skala fra 1 til 5, 1 : ikke bra i det hele tatt - 5 : veldig bra).
|
1 måned etter inkludering
|
Befruktningstid
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Befruktningstid
|
1 måned etter inkludering
|
bruk av MPA
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
antall deltakere som brukte MPA
|
1 måned etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020_0181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldrestatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...FullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusItalia
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbeidspartnereFullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusForente stater
-
Sohag UniversityFullførtStatus Epilepticus | Generalisert konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generalisert | Status Epilepticus, generalisert krampaktigEgypt
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"FullførtSplenektomi; Status
-
Flávia CarvalhoHar ikke rekruttert ennåFunksjonell status | Muskelform
-
The Cleveland ClinicAvsluttetAnestesi | Psykomotorisk statusForente stater
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene