Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgang til foreldreskap og gynekologisk oppfølging etter organtransplantasjon (FerGyTransplan)

8. november 2022 oppdatert av: Hopital Foch
Solide organtransplantasjoner påvirker forsøkspersoner i alle aldre, inkludert unge kvinner i fertil alder. Forbedringen i behandlingen av unge kvinnelige transplantasjonspasienter gjør det mulig å vurdere graviditeter, som litteraturen rapporterer om betryggende data om små serier om. Spørsmålet om gynekologisk oppfølging, tilgang til foreldreskap, samt informasjon og erfaring til pasienter om disse problemstillingene etter transplantasjon har dermed blitt aktuelle tema.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er solid organtransplantasjon en vanlig prosedyre som utføres over hele verden på pasienter i alle aldre. Det representerer rundt 900 000 prosedyrer per år over hele verden og litt over 6100 i Frankrike (who.int). Det har blitt uunnværlig for behandling av visse patologier: for eksempel er nyretransplantasjon det beste alternativet for behandling av nyresvikt i sluttstadiet, både med tanke på effektivitet og medisinsk fordel for pasienten og fra et økonomisk synspunkt. Ettersom indikasjonene er stadig bredere, er Foch Hospital det ledende franske senteret for lungetransplantasjon hovedsakelig på pasienter med cystisk fibrose, men transplanterte nylig en lunge på en pasient med respirasjonssvikt i sluttstadiet på grunn av Covid-19.

Pasienter som har gjennomgått en solid organtransplantasjon krever, etter prosedyren og mer generelt gjennom hele livet, en global ledelse av et tverrfaglig team for å opprettholde en regelmessig og tilpasset overvåking, spesielt på grunn av de immunsuppressive behandlingene, som er gjenstand for en rekke komplikasjoner (nytte-risiko balanse mellom avvisningsepisodene og infeksjons- og karsinologisk risiko).

Graviditet gir økt risiko for sykelighet for transplanterte pasienter i fertil alder. Fremgang når det gjelder oppfølging og behandling etter transplantasjon gjør det imidlertid i økende grad mulig for dem å bli autorisert. I litteraturen finnes det allerede noen betryggende serier om svangerskapsforløpet etter nyre- eller lungetransplantasjon, men studiene er svært ofte begrenset til strenge obstetriske og neonatale kriterier.

Dessuten er risikoen for cervikal dysplasi økt hos transplanterte pasienter. Mens HAS anbefaler «felles og tett oppfølging mellom henvisende lege og gynekolog», oppfyller ikke den gynekologiske oppfølgingen av unge kvinner etter solid organtransplantasjon noen spesifikk anbefaling foreløpig.

Til slutt har spørsmålet om foreldreskap en stor plass i våre samfunn. Det er i denne sammenhengen det virker interessant for oss å se på den gynekologiske oppfølgingen av transplanterte pasienter ved å integrere svangerskap og deres utfall, men også pasientenes erfaringer med hensyn til ønsket om foreldreskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner behandlet ved Foch Hospital for nyre-/lungetransplantasjon eller for nyretransplantasjon ved Bicêtre Hospital fra 2010 til 2018 (lunge) og 2019 (nyre)
  • Etter å ha blitt transplantert før fylte 40 år
  • Over 18 år
  • Har signert et samtykkeskjema
  • Tilknyttet en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Transplantektomi innen 1 år (nyre) eller 2 år (lunge) etter transplantasjon
  • Være frihetsberøvet eller under vergemål
  • Snakker eller forstår ikke fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som gjennomgikk en nyre-/lungetransplantasjon før fylte 40 år
Spørreskjemaet vil gjøre det mulig for oss å fylle ut informasjonen som ikke er hentet fra pasientenes mapper på den ene siden, og å samle inn deres erfaringer med ønsket om og/eller oppnåelse av en graviditet, men også deres gynekologiske oppfølging i vid forstand, på den andre hånden.
Spørreskjemaet vil gjøre det mulig for oss å fylle ut informasjonen og samle inn deres erfaringer angående ønske om og/eller oppnåelse av en graviditet, men også deres gynekologiske oppfølging i vid forstand på den annen side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Graviditetsrate (definert som antall bekreftede graviditeter (positiv urin- eller plasmagraviditetstest) av antall pasienter med et ønske om graviditet) og obstetriske utfall hos nyre-/lungetransplanterte pasienter med et ønske om graviditet
1 måned etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gynekologisk evaluering etter transplantasjon
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Hyppighet av gynekologisk oppfølging, dato for retur av sykluser, evaluering av prevensjon og forekomst av post-transplantasjon cervikal dysplasi
1 måned etter inkludering
Tilfredshet med informasjon mottatt om risikoen ved graviditet etter transplantasjon
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Tilfredshet med informasjon mottatt angående risikoen ved graviditet etter transplantasjon før transplantasjon på en skala fra 1 til 5 (1: ikke bra i det hele tatt - 5: veldig bra)
1 måned etter inkludering
Pasientenes opplevelse
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
pasientenes opplevelse av foreldreprosjektet sitt og støtte fra det medisinske teamet ved vanskeligheter med å få tilgang til foreldreskapet (skala fra 1 til 5, 1 : ikke bra i det hele tatt - 5 : veldig bra).
1 måned etter inkludering
Befruktningstid
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Befruktningstid
1 måned etter inkludering
bruk av MPA
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
antall deltakere som brukte MPA
1 måned etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020_0181

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldrestatus

3
Abonnere