[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 2월 21일 업데이트: Liv Labs Inc.
이는 복압성 요실금(SUI)을 앓고 있는 각 성인 여성 참가자가 자신의 대조군(질 페서리 사용 대 질 페서리 사용 안 함) 역할을 하는 공개 라벨, 중재적, 단일군, 다임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 전반적인 목적은 가정 환경에서 자가 투여하고 사용할 때 Pippa Fitness Pessary(장치)의 효과와 안전성을 입증하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구에서는 복압성 요실금이 있는 최대 90명의 여성을 대상으로 소변 누출 감소를 평가함으로써 Pippa Fitness Pessary의 효과를 평가할 것입니다.
효과는 1시간 패드 체중 증가의 백분율 감소, 일일 복압성 요실금 에피소드 감소 및 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다. Pippa Fitness Pessary의 안전성은 소변 검사 및 질 검사 결과를 포함한 모든 부작용을 평가하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Urogynecology and Reconstructive Surgery
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Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Medicine Urogynecology and Reconstructive Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center (OSUMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, ≥18세
- 의사가 기침 스트레스 테스트를 통해 SUI로 진단함(양성 테스트)
- 의사 또는 자격을 갖춘 임상의(예: 실무 간호사, 공인 간호사)가 Pippa Fitness Pessary가 병원에 적합하다는 것을 확인했습니다.
- 주당 3회 이상의 SUI 에피소드를 3개월 이상 경험한 이력이 있어야 합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 동의서를 읽고 이해할 수 있을 만큼 충분한 영어 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 중에 Pippa Fitness Pessary를 사용하고 연구 절차를 준수하려는 의지
- Pippa Fitness Pessary가 장착되어 있는 동안 질 삽입물(예: 질 페서리, 방광 지지대, 에스트로겐 링, 탐폰 및 월경 컵)을 사용하지 않으려는 의지
- 연구 기간 동안 다른 형태의 요실금 치료제 사용을 중단하려는 의지
- 연구 전반에 걸쳐 이메일, 전화, 문자 메시지 및 화상 회의 소프트웨어를 통해 연구 직원과 상호 작용하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 요도 협착, 방광경부 구축, 경직성 방광, 방광요관 역류, 방광 결석 및/또는 방광 종양
- 배뇨에 영향을 미치는 방광 특정 약물(베타 작용제 또는 항콜린제 포함)과 배뇨에 영향을 미치는 기타 처방약 및/또는 일반 의약품 및/또는 식이 보조제(허브 보충제 및 차로 섭취하는 약물 포함)의 사용, 의학적으로 필요하고 활성 연구 기간 동안 안정적인 복용량으로 적극적으로 지원될 수 있는 경우는 제외됩니다.
- 처녀막 탈출증 또는 POP-Q 포인트 > 0으로 알려진 탈출증
- 실리콘 고무에 대한 알려진 과민증
- 전방 방광 복구 및 요도 슬링을 포함한 골반저 수술
- 지난 3개월 이내에 질, 회음, 자궁 수술 또는 낙태(자연 또는 유도)
- 요실금에 대한 주사 치료 또는 이전 수술
- III급 비만(BMI > 40.0kg/m2)
- 현재 요로감염이나 질염을 앓고 있는 경우
- 임신 중이거나 3개월 이내 또는 산후 3개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 독성 쇼크 증후군의 병력 또는 지속적인 증상
- 이전에 절박성 또는 혼합형 우세성 요실금, 기능성 요실금, 중추 또는 척수 신경학적 질환(예: 다발성 경화증, 신경인성 방광, 파킨슨병, 척추 이분증)으로 인한 요실금, 무감각 요실금 또는 범람 요실금으로 진단받은 경우
- 참가자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사자가 중요하다고 간주하는 기준 범위를 벗어난 실험실 값 스크리닝
- 스크리닝 중 적합성 평가 실패
- 연구자가 잠재적 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다고 결정하는 기타 이유
- 스스로 보고한 방광 비우기 어려움
- 질내 장치를 삽입하거나 착용하는 데 어려움이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
각 연구 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다.
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복압성 요실금을 위한 재사용 가능한 질 페서리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단된 스트레스성 요실금(SUI) 참가자 중 중재로 소변 누출이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 24일까지
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조사용 장치를 사용하지 않은 기저 상태와 비교하여, 조사용 장치를 사용한 치료 시험 참가자들이 50% 이상의 누출 감소를 달성하는 것을 포함하는 복합 종료점입니다.
복합 종료점의 두 구성 요소는 1) 국제요실금학회의 표준화된 1시간 패드 무게 검사에서 패드 무게 증가량이 50% 이상 감소하는 것(조사용 장치 사용 시와 비사용 시 각각 1회 수행) 및/또는 2) 참가자 주도 가정 단계에서 평균 일일 누출 횟수가 50% 이상 감소하는 것(조사용 장치를 사용하지 않은 최소 7일과 조사용 장치를 사용한 최소 7일 비교)입니다.
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기준 시점부터 24일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 24일 시점의 삶의 질 변화
기간: 24일
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치료 전과 치료 후 요실금 영향 설문지 단축형(IIQ-7)으로 측정한 삶의 질 변화.
IIQ-7은 여성의 요실금이 신체 활동, 여행, 사회적 관계 및 정서적 건강에 미치는 심리사회적 영향을 평가합니다.
총점은 각 삶의 질 속성에 대한 응답 점수(0~3점)의 평균을 구한 후 33 1/3을 곱하여 0~100의 표준화된 척도로 변환하여 계산합니다.
점수가 높을수록 요실금이 개인의 삶의 질에 미치는 부정적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melody A Roberts, Liv Labs Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LL101
- R44HD105574-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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