[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, ≥18 år
• Diagnostisert med SUI av en lege ved hjelp av en hostestresstest (positiv test)
• Bekreftet at Pippa Fitness Pessary passer på klinikken av en lege eller kvalifisert kliniker (f.eks. Nurse Practitioner, Registrert sykepleier)
• Har en >3 måneders historie med å ha opplevd mer enn 3 episoder med SUI per uke
• Engelskkunnskaper tilstrekkelig til å forstå studiens natur og tilstrekkelig til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke
• Utlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema
• Vilje til å bruke Pippa Fitness Pessary under studiet og følge studieprosedyrene
• Vilje til å gi avkall på bruk av vaginalt innlegg (f.eks. vaginale pessarer, blærestøtter, østrogenringer, tamponger og menstruasjonskopper) mens Pippa Fitness Pessary er på plass
• Vilje til å slutte å bruke enhver annen form for urininkontinensbehandling i løpet av studien
• Vilje og evne til å samhandle med studieansatte via e-post, telefon, tekstmelding og videokonferanseprogramvare gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Kjent urethral striktur, blærehalskontraktur, spastisk blære, vesikoureteral refluks, blærestein og/eller blæresvulster
• Samtidig blærespesifikke medisiner (inkludert beta-agonister eller antikolinergika) som påvirker vannlating og bruk av andre reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd (inkludert urtetilskudd og de som tas som te) som påvirker vannlating, unntatt i de tilfellene hvor de er medisinsk nødvendige og kan støttes aktivt ved en stabil dosering gjennom hele den aktive studieperioden
• Kjent prolaps utover jomfruhinnen eller et hvilket som helst POP-Q-punkt > 0
• Kjent overfølsomhet for silikongummi
• Bekkenbunnskirurgi inkludert reparasjon av fremre blære og urethral slynger
• Vaginal, perineal eller livmorkirurgi, eller abort (spontan eller indusert) i løpet av de siste 3 månedene
• Eventuelle injiserbare behandlinger, eller tidligere operasjoner for inkontinens
• Klasse III fedme (BMI > 40,0 kg/m2)
• Lider for tiden av urinveier eller vaginal infeksjon
• Gravid eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder, eller innen 3 måneder etter fødselen
• Historie med toksisk sjokksyndrom eller konsistente symptomer
• Tidligere diagnostisert med dominerende trang eller blandet dominerende urininkontinens, funksjonell inkontinens, inkontinens på grunn av en sentral eller ryggmargsnevrologisk tilstand (som multippel sklerose, nevrogen blære, Parkinsons, ryggmargsbrokk), insensate inkontinens eller overløpsinkontinens
• Screening av laboratorieverdier utenfor referanseområdet som etterforskeren anser som viktige, og som kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller resultatet av studien
• Mislykket tilpasningsvurdering under screening
• Enhver annen grunn til at etterforskeren bestemmer at den potensielle deltakeren ikke skal delta i studien
• Selvrapportert problemer med å tømme blæren
• Vanskeligheter med å sette inn eller ha på seg en intravaginal enhet