[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

• Žena, ≥18 let
• Diagnostikována SUI lékařem pomocí zátěžového testu na kašel (pozitivní test)
• Potvrzená způsobilost Pippa Fitness Pesary na klinice lékařem nebo kvalifikovaným klinikem (např. zdravotní sestra, registrovaná sestra)
• Mít více než 3měsíční historii výskytu více než 3 epizod SUI týdně
• Anglická gramotnost dostatečná k pochopení podstaty studie a dostatečná k přečtení a pochopení formuláře informovaného souhlasu
• Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
• Ochota používat Pippa Fitness Pesar během studie a dodržovat studijní postupy
• Ochota vzdát se používání jakékoli vaginální vložky (např.: vaginální pesary, podpěry močového měchýře, estrogenové kroužky, tampony a menstruační kalíšky), když je Pippa Fitness Pessary na svém místě
• Ochota přestat používat jakoukoli jinou formu léčby močové inkontinence po dobu trvání studie
• Ochota a schopnost komunikovat se studijním personálem prostřednictvím e-mailu, telefonu, textových zpráv a softwaru pro videokonference v průběhu studia

Kritéria vyloučení:

• Známá uretrální striktura, kontraktura hrdla močového měchýře, spastický močový měchýř, vezikoureterální reflux, kameny močového měchýře a/nebo nádory močového měchýře
• Současné užívání specifických léků na močový měchýř (včetně beta-agonistů nebo anticholinergik), které ovlivňují močení, a užívání jakýchkoli jiných léků na předpis a/nebo volně prodejných léků a/nebo doplňků stravy (včetně bylinných doplňků a těch užívaných jako čaj), které ovlivňují močení, s výjimkou těch případů, kdy jsou z lékařského hlediska nezbytné a mohou být aktivně podporovány ve stabilní dávce po celou dobu aktivní studie
• Známý prolaps za panenskou blánu nebo jakýkoli bod POP-Q > 0
• Známá přecitlivělost na silikonový kaučuk
• Operace pánevního dna včetně opravy předního močového měchýře a závěsů močové trubice
• Vaginální, perineální nebo děložní operace nebo potrat (spontánní nebo indukovaný) během posledních 3 měsíců
• Jakákoli injekční léčba nebo předchozí operace pro inkontinenci
• Obezita III. třídy (BMI > 40,0 kg/m2)
• V současné době trpí infekcí močových cest nebo pochvy
• Těhotné nebo plánující otěhotnět do 3 měsíců nebo do 3 měsíců po porodu
• Anamnéza syndromu toxického šoku nebo konzistentní příznaky
• Dříve diagnostikovaná urgentně převládající nebo smíšená převládající močová inkontinence, funkční inkontinence, inkontinence způsobená centrálním nebo míšním neurologickým onemocněním (jako je roztroušená skleróza, neurogenní močový měchýř, Parkinsonova choroba, rozštěp páteře), necitlivá inkontinence nebo inkontinence z přetečení
• Screening laboratorních hodnot mimo referenční rozmezí, které zkoušející považuje za významné, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledek studie
• Neúspěšné posouzení způsobilosti během screeningu
• Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející rozhodne, že by se potenciální účastník studie neměl účastnit
• Samostatně hlášené potíže s vyprazdňováním močového měchýře
• Potíže se zaváděním nebo nošením intravaginálního zařízení