[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criterio di inclusione:

• Femmina, ≥18 anni di età
• Diagnosi di IUS da un medico utilizzando un test da stress per la tosse (test positivo)
• Idoneità confermata del Pessario Pippa Fitness in clinica da un medico o un medico qualificato (ad esempio, infermiere professionista, infermiere certificato)
• Avere una storia di più di 3 mesi di esperienza di IUS a settimana
• Conoscenza della lingua inglese sufficiente per comprendere la natura dello studio e sufficiente per leggere e comprendere il modulo di consenso informato
• Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato
• Disponibilità a utilizzare il Pessario Pippa Fitness durante lo studio e a rispettare le procedure dello studio
• Disponibilità a rinunciare all'uso di qualsiasi inserto vaginale (ad esempio: pessari vaginali, supporti vescicali, anelli per estrogeni, tamponi e coppette mestruali) mentre è in uso il pessario Pippa Fitness
• Disponibilità a cessare l'uso di qualsiasi altra forma di trattamento per l'incontinenza urinaria per la durata dello studio
• Disponibilità e capacità di interagire con il personale dello studio tramite e-mail, telefono, messaggi di testo e software di videoconferenza durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Nota stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, vescica spastica, reflusso vescico-ureterale, calcoli vescicali e/o tumori vescicali
• Farmaci specifici per la vescica concomitanti (compresi beta-agonisti o anticolinergici) che influenzano la minzione e l'uso di qualsiasi altro farmaco da prescrizione e/o farmaco da banco e/o integratori dietetici (compresi integratori a base di erbe e quelli assunti come tisane) che influenzano la minzione, tranne nei casi in cui sono necessari dal punto di vista medico e possono essere supportati attivamente a un dosaggio stabile durante il periodo di studio attivo
• Prolasso noto oltre l'imene o qualsiasi punto POP-Q > 0
• Ipersensibilità nota alla gomma siliconica
• Chirurgia del pavimento pelvico compresa la riparazione anteriore della vescica e sling uretrali
• Intervento chirurgico vaginale, perineale o uterino o aborto (spontaneo o indotto) negli ultimi 3 mesi
• Eventuali trattamenti iniettabili o precedenti interventi chirurgici per l'incontinenza
• Obesità di classe III (IMC > 40,0 kg/m2)
• Attualmente soffre di infezioni del tratto urinario o vaginali
• Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi o entro 3 mesi dopo il parto
• Storia di sindrome da shock tossico o sintomi coerenti
• Precedentemente diagnosticata con incontinenza urinaria predominante da urgenza o mista predominante, incontinenza funzionale, incontinenza dovuta a una condizione neurologica centrale o del midollo spinale (come sclerosi multipla, vescica neurogena, morbo di Parkinson, spina bifida), incontinenza insensata o incontinenza da rigurgito
• Screening dei valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento considerato significativo dallo sperimentatore che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o sull'esito dello studio
• Valutazione di idoneità non riuscita durante lo screening
• Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore decide che il potenziale partecipante non dovrebbe partecipare allo studio
• Difficoltà auto-riferita nello svuotamento della vescica
• Difficoltà a inserire o indossare un dispositivo intravaginale