Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Liv Labs Inc.
Tämä on avoin, interventio-, yksihaarainen, moniklinikkatutkimus, jossa jokainen aikuinen naispuolinen osallistuja, jolla on stressiinkontinenssi (SUI), toimii omana kontrollinaan (emättimen pessaarin käyttö vs. ei emättimen pessaaria).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen yleistavoitteena on osoittaa Pippa Fitness Pessaryn (laitteen) tehokkuus ja turvallisuus, kun sitä annetaan itse ja sitä käytetään kotiympäristössä. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan Pippa Fitness Pessaryn tehokkuutta arvioimalla virtsavuodon vähenemistä jopa 90 naisella, joilla on stressiinkontinenssi.

Tehokkuus arvioidaan prosentuaalisella vähennyksellä 1 tunnin painonnousussa, stressiinkontinenssijaksojen vähentämisellä päivässä ja elämänlaatukyselyllä. Pippa Fitness Pessaryn turvallisuus arvioidaan arvioimalla kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien virtsa- ja emätintutkimuksen tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Peruutettu
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lopetettu
        • Northwestern Medicine Urogynecology and Reconstructive Surgery
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Lopetettu
        • Northwestern Medicine Urogynecology and Reconstructive Surgery
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Peruutettu
        • Northwestern Medicine Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Medical Center (OSUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa C Hickman, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ≥18-vuotias
  • Lääkäri diagnosoi SUI:n yskän stressitestillä (positiivinen testi)
  • Lääkärin tai pätevän kliinikon (esim. sairaanhoitaja, rekisteröity sairaanhoitaja) vahvistama Pippa Fitness Pessary -sovitus klinikalle
  • Sinulla on yli 3 kuukauden historia yli 3 SUI-jaksoa viikossa
  • Englannin kielen taito riittää ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja riittävä lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Halukkuus käyttää Pippa Fitness Pessarya opiskelun aikana ja noudattaa opintomenettelyjä
  • Halukkuus luopua minkä tahansa emätinsisäkkeen käytöstä (esim. emättimen pessaarit, virtsarakon tuet, estrogeenirenkaat, tamponit ja kuukautiskupit) Pippa Fitness Pessaryn ollessa paikallaan
  • Halukkuus lopettaa minkä tahansa muun virtsankarkailun hoidon käyttö tutkimuksen ajaksi
  • Halu ja kyky olla vuorovaikutuksessa opiskelijoiden kanssa sähköpostitse, puhelimitse, tekstiviestillä ja videoneuvotteluohjelmistolla koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, spastinen virtsarakko, vesikoureteraalinen refluksi, virtsarakon kivet ja/tai virtsarakon kasvaimet
  • Samanaikaiset virtsaamiseen vaikuttavat virtsarakon spesifiset lääkkeet (mukaan lukien beeta-agonistit tai antikolinergiset lääkkeet) ja muiden virtsaamiseen vaikuttavien reseptilääkkeiden ja/tai reseptivapaan lääkkeiden ja/tai ravintolisien (mukaan lukien yrttilisät ja teenä otettavat) käyttö, lukuun ottamatta tapauksia, joissa ne ovat lääketieteellisesti tarpeellisia ja niitä voidaan aktiivisesti tukea vakaalla annoksella koko aktiivisen tutkimusjakson ajan
  • Tunnettu prolapsi kalvonkalvon tai minkä tahansa POP-Q-pisteen ulkopuolella > 0
  • Tunnettu yliherkkyys silikonikumille
  • Lantionpohjan leikkaus, mukaan lukien eturakon korjaus ja virtsaputken kiinnitys
  • Emättimen, välikalvon tai kohdun leikkaus tai abortti (spontaani tai indusoitu) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki ruiskeena annettavat hoidot tai aiemmat inkontinenssileikkaukset
  • Luokka III liikalihavuus (BMI > 40,0 kg/m2)
  • Kärsii tällä hetkellä virtsatie- tai emätintulehduksesta
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä
  • Aiempi toksinen shokkioireyhtymä tai jatkuvat oireet
  • Aiemmin diagnosoitu pakko- tai seka-inkontinenssi, toiminnallinen inkontinenssi, keskus- tai selkäytimen neurologisesta sairaudesta johtuva inkontinenssi (kuten multippeliskleroosi, neurogeeninen virtsarakko, Parkinsonin tauti, spina bifida), inkontinenssi tai ylivuotoinkontinenssi
  • Seulontalaboratorioarvot, jotka ovat tutkijan merkittävinä pitämien vertailualueen ulkopuolella ja jotka saattavat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen
  • Epäonnistunut sopivuusarviointi seulonnan aikana
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija päättää, ettei mahdollisen osallistujan tulisi osallistua tutkimukseen
  • Itse ilmoittama vaikeus virtsarakon tyhjentämisessä
  • Emättimen sisäisen laitteen asettaminen tai käyttäminen on vaikeaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Jokainen tutkimukseen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
Laite: Emättimen pessaari
Uudelleenkäytettävä emättimen pessaari stressiinkontinenssiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-prosentti virtsavuodon vähentämisessä interventiolla
Aikaikkuna: 24 päivää
Vastaajan määritellään olevan > 50 % alentunut tyynyn painonnousussa 1 tunnin tyynyn painotestissä pessaarin kanssa verrattuna ja/tai > 50 % alentunut keskimääräisissä päivittäisissä virtsavuotojen lukumäärässä vuorokaudessa aikana, jolloin ja ilman pessaaria.
24 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos mitattuna inkontinenssivaikutuskyselylomakkeella (IIQ-7) lähtötilanteessa ja hoitovaiheen lopussa.
Aikaikkuna: 24 päivää
IIQ-7 arvioi naisten virtsankarkailun psykososiaalisia vaikutuksia, erityisesti fyysistä aktiivisuutta, matkustamista, sosiaalisia suhteita ja emotionaalista terveyttä.
24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liv Labs Inc.

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melody A Roberts, Liv Labs Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LL101
  • R44HD105574-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen pessaari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa