[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Liv Labs Inc.
Tämä on avoin, interventio-, yksihaarainen, moniklinikkatutkimus, jossa jokainen aikuinen naispuolinen osallistuja, jolla on stressiinkontinenssi (SUI), toimii omana kontrollinaan (emättimen pessaarin käyttö vs. ei emättimen pessaaria).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen yleistavoitteena on osoittaa Pippa Fitness Pessaryn (laitteen) tehokkuus ja turvallisuus, kun sitä annetaan itse ja sitä käytetään kotiympäristössä. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan Pippa Fitness Pessaryn tehokkuutta arvioimalla virtsavuodon vähenemistä jopa 90 naisella, joilla on stressiinkontinenssi.
Tehokkuus arvioidaan prosentuaalisella vähennyksellä 1 tunnin painonnousussa, stressiinkontinenssijaksojen vähentämisellä päivässä ja elämänlaatukyselyllä. Pippa Fitness Pessaryn turvallisuus arvioidaan arvioimalla kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien virtsa- ja emätintutkimuksen tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine Urogynecology and Reconstructive Surgery
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Urogynecology and Reconstructive Surgery
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center (OSUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ≥18-vuotias
- Lääkäri diagnosoi SUI:n yskän stressitestillä (positiivinen testi)
- Lääkärin tai pätevän kliinikon (esim. sairaanhoitaja, rekisteröity sairaanhoitaja) vahvistama Pippa Fitness Pessary -sovitus klinikalle
- Sinulla on yli 3 kuukauden historia yli 3 SUI-jaksoa viikossa
- Englannin kielen taito riittää ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja riittävä lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Halukkuus käyttää Pippa Fitness Pessarya opiskelun aikana ja noudattaa opintomenettelyjä
- Halukkuus luopua minkä tahansa emätinsisäkkeen käytöstä (esim. emättimen pessaarit, virtsarakon tuet, estrogeenirenkaat, tamponit ja kuukautiskupit) Pippa Fitness Pessaryn ollessa paikallaan
- Halukkuus lopettaa minkä tahansa muun virtsankarkailun hoidon käyttö tutkimuksen ajaksi
- Halu ja kyky olla vuorovaikutuksessa opiskelijoiden kanssa sähköpostitse, puhelimitse, tekstiviestillä ja videoneuvotteluohjelmistolla koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, spastinen virtsarakko, vesikoureteraalinen refluksi, virtsarakon kivet ja/tai virtsarakon kasvaimet
- Samanaikaiset virtsaamiseen vaikuttavat virtsarakon spesifiset lääkkeet (mukaan lukien beeta-agonistit tai antikolinergiset lääkkeet) ja muiden virtsaamiseen vaikuttavien reseptilääkkeiden ja/tai reseptivapaan lääkkeiden ja/tai ravintolisien (mukaan lukien yrttilisät ja teenä otettavat) käyttö, lukuun ottamatta tapauksia, joissa ne ovat lääketieteellisesti tarpeellisia ja niitä voidaan aktiivisesti tukea vakaalla annoksella koko aktiivisen tutkimusjakson ajan
- Tunnettu prolapsi kalvonkalvon tai minkä tahansa POP-Q-pisteen ulkopuolella > 0
- Tunnettu yliherkkyys silikonikumille
- Lantionpohjan leikkaus, mukaan lukien eturakon korjaus ja virtsaputken kiinnitys
- Emättimen, välikalvon tai kohdun leikkaus tai abortti (spontaani tai indusoitu) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki ruiskeena annettavat hoidot tai aiemmat inkontinenssileikkaukset
- Luokka III liikalihavuus (BMI > 40,0 kg/m2)
- Kärsii tällä hetkellä virtsatie- tai emätintulehduksesta
- Raskaana tai suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä
- Aiempi toksinen shokkioireyhtymä tai jatkuvat oireet
- Aiemmin diagnosoitu pakko- tai seka-inkontinenssi, toiminnallinen inkontinenssi, keskus- tai selkäytimen neurologisesta sairaudesta johtuva inkontinenssi (kuten multippeliskleroosi, neurogeeninen virtsarakko, Parkinsonin tauti, spina bifida), inkontinenssi tai ylivuotoinkontinenssi
- Seulontalaboratorioarvot, jotka ovat tutkijan merkittävinä pitämien vertailualueen ulkopuolella ja jotka saattavat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen
- Epäonnistunut sopivuusarviointi seulonnan aikana
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija päättää, ettei mahdollisen osallistujan tulisi osallistua tutkimukseen
- Itse ilmoittama vaikeus virtsarakon tyhjentämisessä
- Emättimen sisäisen laitteen asettaminen tai käyttäminen on vaikeaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Jokainen tutkimukseen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
|
Uudelleenkäytettävä emättimen pessaari stressiinkontinenssiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujista, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi (SUI) ja jotka saavuttivat >50 % vähennyksen virtsavuodoissa interventiolla
Aikaikkuna: Perusarvosta 24 päivään
|
Komposiittitavoite, joka koostuu tutkimukseen osallistuneista henkilöistä, jotka saavuttavat >50 % vuodon vähenemisen tutkimuslaitteen käytön (hoito) yhteydessä verrattuna tilanteeseen ilman tutkimuslaitteen käyttöä (perustaso).
Komposiittitavoitteen kaksi komponenttia ovat 1) >50 % väheneminen sidepainon lisäyksessä International Continence Societyn standardoidussa 1 tunnin sidepainotestissä, joka suoritetaan kerran tutkimuslaitteen käytön yhteydessä ja kerran ilman tutkimuslaitteen käyttöä; ja/tai 2) >50 % väheneminen keskimääräisissä päivittäisissä vuototapahtumissa osallistujan hallinnoimassa koti-vaiheessa, vertaamalla vähintään 7 päivää ilman tutkimuslaitteen käyttöä vähintään 7 päivään tutkimuslaitteen käytön yhteydessä.
|
Perusarvosta 24 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteessa ja 24 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Laadun muutos elämässä mitattuna Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) -kyselyllä alkuperäisessä tilanteessa ja hoidon jälkeen.
IIQ-7 arvioi virtsaamisen hallinnan psykososiaalista vaikutusta naisilla, erityisesti fyysistä aktiivisuutta, matkustamista, sosiaalisia suhteita ja tunne-elämää.
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla kunkin vastatun elämänlaatuominaisuuden keskiarvo (välillä 0–3) ja kertomalla se 33 1⁄3:lla saadakseen sen standardoidulle asteikolle 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta virtsaamisen hallinnan heikkenemisellä henkilön elämänlaatuun.
|
24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melody A Roberts, Liv Labs Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Pessarit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL101
- R44HD105574-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .