[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

• Kvinde, ≥18 år
• Diagnosticeret med SUI af en læge ved hjælp af en hostestresstest (positiv test)
• Bekræftet, at Pippa Fitness Pessary passer ind i klinikken af ​​en læge eller kvalificeret kliniker (f.eks. Nurse Practitioner, Registreret Sygeplejerske)
• Har en >3 måneders historie med at opleve mere end 3 episoder af SUI om ugen
• Engelsk læsefærdighed tilstrækkelig til at forstå undersøgelsens art og tilstrækkelig til at læse og forstå den informerede samtykkeerklæring
• Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Vilje til at bruge Pippa Fitness Pessaret under undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne
• Villighed til at give afkald på brug af enhver vaginal indsats (f.eks.: vaginale pessarer, blærestøtter, østrogenringe, tamponer og menstruationskopper), mens Pippa Fitness Pessaret er på plads
• Villighed til at ophøre med at bruge enhver anden form for urininkontinensbehandling i hele undersøgelsens varighed
• Vilje og evne til at interagere med studiepersonale via e-mail, telefon, sms og videokonferencesoftware under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Kendt urinrørsstriktur, blærehalskontraktur, spastisk blære, vesicoureteral refluks, blæresten og/eller blæretumorer
• Samtidig blærespecifik medicin (herunder beta-agonister eller antikolinergika), der påvirker vandladning og brugen af ​​anden receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud (inklusive urtetilskud og dem, der tages som te), der påvirker vandladning, undtagen i de tilfælde, hvor de er medicinsk nødvendige og kan understøttes aktivt ved en stabil dosis gennem hele den aktive studieperiode
• Kendt prolaps ud over jomfruhinden eller ethvert POP-Q-punkt > 0
• Kendt overfølsomhed over for silikonegummi
• Bækkenbundsoperation inklusive reparation af forreste blære og urethral slynger
• Vaginal-, perineal- eller livmoderkirurgi eller abort (spontan eller induceret) inden for de seneste 3 måneder
• Eventuelle injicerbare behandlinger eller tidligere operationer for inkontinens
• Klasse III fedme (BMI > 40,0 kg/m2)
• Lider i øjeblikket af urinveje eller vaginal infektion
• Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder eller inden for 3 måneder efter fødslen
• Anamnese med toksisk choksyndrom eller konsekvente symptomer
• Tidligere diagnosticeret med urge-dominerende eller blandet dominerende urininkontinens, funktionel inkontinens, inkontinens på grund af en central eller rygmarvsneurologisk tilstand (såsom multipel sklerose, neurogen blære, Parkinsons, spina bifida), insensate inkontinens eller overløbsinkontinens
• Screening af laboratorieværdier uden for referenceområdet, som undersøgeren anser for væsentlige, hvilket kan påvirke deltagerens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen
• Mislykket tilpasningsvurdering under screening
• Enhver anden grund til, at investigator beslutter, at den potentielle deltager ikke skal deltage i undersøgelsen
• Selvrapporteret besvær med at tømme blæren
• Besvær med at indsætte eller bære en intravaginal enhed