[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

• Weiblich, ≥18 Jahre alt
• Von einem Arzt mittels Hustenstresstest eine SUI diagnostiziert (positiver Test)
• Bestätigte Anpassung des Pippa Fitness-Pessars in der Klinik durch einen Arzt oder qualifizierten Kliniker (z. B. Krankenpfleger, examinierte Krankenschwester)
• Sie haben eine Vorgeschichte von mehr als 3 Monaten mit mehr als 3 SUI-Episoden pro Woche
• Englischkenntnisse, die ausreichen, um die Art der Studie zu verstehen, und ausreichen, um die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
• Bereitschaft, das Pippa Fitness-Pessar während der Studie zu verwenden und die Studienabläufe einzuhalten
• Bereitschaft, auf die Verwendung jeglicher Vaginaleinsätze (z. B. Vaginalpessare, Blasenstützen, Östrogenringe, Tampons und Menstruationstassen) zu verzichten, solange das Pippa Fitness-Pessar angebracht ist
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf jede andere Form der Harninkontinenzbehandlung zu verzichten
• Bereitschaft und Fähigkeit, während des gesamten Studiums per E-Mail, Telefon, SMS und Videokonferenzsoftware mit dem Studienpersonal zu interagieren

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, spastische Blase, vesikoureteraler Reflux, Blasensteine ​​und/oder Blasentumoren
• Gleichzeitige Einnahme von blasenspezifischen Medikamenten (einschließlich Beta-Agonisten oder Anticholinergika), die das Wasserlassen beeinflussen, und die Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente und/oder rezeptfreier Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel und solche, die als Tees eingenommen werden), die das Wasserlassen beeinflussen, außer in den Fällen, in denen sie medizinisch notwendig sind und während des gesamten aktiven Studienzeitraums aktiv in einer stabilen Dosierung unterstützt werden können
• Bekannter Prolaps jenseits des Hymens oder eines POP-Q-Punkts > 0
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikonkautschuk
• Beckenbodenchirurgie einschließlich Reparatur der vorderen Blase und Harnröhrenschlingen
• Vaginal-, Perineal- oder Uteruschirurgie oder Abtreibung (spontan oder herbeigeführt) innerhalb der letzten 3 Monate
• Jegliche Injektionsbehandlungen oder vorherige Operationen wegen Inkontinenz
• Fettleibigkeit der Klasse III (BMI > 40,0 kg/m2)
• Leide derzeit an einer Harnwegs- oder Vaginalinfektion
• Schwanger oder planend, innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt schwanger zu werden
• Vorgeschichte eines Toxic-Shock-Syndroms oder anhaltende Symptome
• Zuvor diagnostizierte Dranginkontinenz oder gemischt vorherrschende Harninkontinenz, funktionelle Inkontinenz, Inkontinenz aufgrund einer zentralen neurologischen Erkrankung oder des Rückenmarks (z. B. Multiple Sklerose, neurogene Blase, Parkinson, Spina bifida), gefühllose Inkontinenz oder Überlaufinkontinenz
• Screening von Laborwerten außerhalb des vom Prüfer als signifikant erachteten Referenzbereichs, die sich auf die Sicherheit des Teilnehmers oder das Ergebnis der Studie auswirken könnten
• Erfolglose Eignungsbeurteilung während des Screenings
• Aus jedem anderen Grund entscheidet der Prüfer, dass der potenzielle Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte
• Selbstberichtete Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase
• Schwierigkeiten beim Einführen oder Tragen eines intravaginalen Geräts