[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Critério de inclusão:

• Mulher, ≥18 anos de idade
• Diagnosticado com IUE por um médico usando um teste de estresse de tosse (teste positivo)
• O ajuste do pessário Pippa Fitness confirmado na clínica por um médico ou clínico qualificado (por exemplo, enfermeiro, enfermeiro registrado)
• Ter um histórico de mais de 3 meses de experiência de mais de 3 episódios de IUE por semana
• Alfabetização em inglês suficiente para compreender a natureza do estudo e suficiente para ler e compreender o formulário de consentimento informado
• Fornecimento de um termo de consentimento informado assinado e datado
• Disponibilidade para usar o Pessário Pippa Fitness durante o estudo e cumprir os procedimentos do estudo
• Disposição para renunciar ao uso de qualquer inserção vaginal (por exemplo: pessários vaginais, suportes para bexiga, anéis de estrogênio, tampões e copos menstruais) enquanto o pessário Pippa Fitness estiver no lugar
• Disponibilidade para cessar o uso de qualquer outra forma de tratamento para incontinência urinária durante o estudo
• Disposição e capacidade de interagir com a equipe do estudo por e-mail, telefone, mensagem de texto e software de videoconferência durante o estudo

Critério de exclusão:

• Estenose uretral conhecida, contratura do colo da bexiga, bexiga espástica, refluxo vesicoureteral, cálculos na bexiga e/ou tumores na bexiga
• Medicamentos específicos da bexiga concomitantes (incluindo beta-agonistas ou anticolinérgicos) que afetam a micção e o uso de qualquer outro medicamento prescrito e/ou medicamentos de venda livre e/ou suplementos dietéticos (incluindo suplementos de ervas e aqueles tomados como chás) que afetam a micção, exceto nos casos em que sejam clinicamente necessários e possam ser apoiados ativamente em uma dosagem estável durante todo o período ativo do estudo
• Prolapso conhecido além do hímen ou de qualquer ponto POP-Q > 0
• Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone
• Cirurgia do assoalho pélvico, incluindo reparo anterior da bexiga e slings uretrais
• Cirurgia vaginal, perineal ou uterina, ou aborto (espontâneo ou induzido) nos últimos 3 meses
• Quaisquer tratamentos injetáveis ​​ou cirurgias anteriores para incontinência
• Obesidade Classe III (IMC > 40,0 kg/m2)
• Atualmente sofrendo de infecção do trato urinário ou vaginal
• Grávida ou planejando engravidar dentro de 3 meses ou dentro de 3 meses após o parto
• História de Síndrome do Choque Tóxico ou sintomas consistentes
• Anteriormente diagnosticado com incontinência urinária com predominância de urgência ou com predominância mista, incontinência funcional, incontinência devido a uma condição neurológica central ou da medula espinhal (como esclerose múltipla, bexiga neurogênica, Parkinson, espinha bífida), incontinência insensível ou incontinência por transbordamento
• Triagem de valores laboratoriais fora do intervalo de referência considerados significativos pelo investigador que possam impactar a segurança do participante ou o resultado do estudo
• Avaliação de adequação malsucedida durante a triagem
• Qualquer outro motivo pelo qual o investigador decida que o potencial participante não deve participar do estudo
• Dificuldade autorrelatada para esvaziar a bexiga
• Dificuldade em inserir ou usar um dispositivo intravaginal