[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta, ≥18 lat
• Lekarz zdiagnozował WNM na podstawie testu wysiłkowego kaszlowego (pozytywny test)
• Potwierdzone dopasowanie pessara Pippa Fitness w klinice przez lekarza lub wykwalifikowanego klinicystę (np. pielęgniarkę, dyplomowaną pielęgniarkę)
• Mieć ponad 3-miesięczną historię występowania więcej niż 3 epizodów WNM tygodniowo
• Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia charakteru badania oraz wystarczająca do przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody
• Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
• Chęć stosowania pessara Pippa Fitness podczas badania i przestrzegania procedur badania
• Chęć rezygnacji z używania jakichkolwiek wkładek dopochwowych (np. pessarów dopochwowych, stabilizatorów pęcherza, pierścieni estrogenowych, tamponów i kubeczków menstruacyjnych) podczas noszenia pessara Pippa Fitness
• Chęć zaprzestania stosowania jakiejkolwiek innej formy leczenia nietrzymania moczu na czas trwania badania
• Chęć i zdolność do interakcji z personelem badawczym za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu, wiadomości tekstowych i oprogramowania do wideokonferencji przez cały okres trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

• Znane zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza, pęcherz spastyczny, odpływ pęcherzowo-moczowodowy, kamienie pęcherza i (lub) nowotwory pęcherza
• jednoczesne przyjmowanie leków specyficznych dla pęcherza moczowego (w tym beta-agonistów lub leków antycholinergicznych), które wpływają na oddawanie moczu oraz stosowanie innych leków na receptę i/lub leków dostępnych bez recepty i/lub suplementów diety (w tym suplementów ziołowych i tych przyjmowanych w postaci herbat), które wpływają na oddawanie moczu, z wyjątkiem przypadków, gdy są one konieczne z medycznego punktu widzenia i mogą być aktywnie wspomagane w stałej dawce przez cały aktywny okres badania
• Znane wypadanie poza błoną dziewiczą lub dowolny punkt POP-Q > 0
• Znana nadwrażliwość na kauczuk silikonowy
• Chirurgia dna miednicy, w tym naprawa przedniego pęcherza i założenie założenia cewki moczowej
• Operacja pochwy, krocza lub macicy albo poronienie (spontaniczne lub wywołane) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Wszelkie zabiegi polegające na wstrzykiwaniu lub wcześniejsze operacje związane z nietrzymaniem moczu
• Otyłość klasy III (BMI > 40,0 kg/m2)
• Obecnie cierpi na infekcję dróg moczowych lub pochwy
• Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie
• Historia zespołu wstrząsu toksycznego lub utrzymujące się objawy
• Uprzednio zdiagnozowane nietrzymanie moczu z przewagą parcia lub mieszane z dominującym nietrzymaniem moczu, nietrzymanie moczu czynnościowe, nietrzymanie moczu spowodowane chorobą neurologiczną ośrodkowego układu nerwowego lub rdzenia kręgowego (taką jak stwardnienie rozsiane, pęcherz neurogenny, choroba Parkinsona, rozszczep kręgosłupa), nietrzymanie moczu nieczułe lub nietrzymanie moczu z przepełnienia
• Badanie przesiewowe wartości laboratoryjnych wykraczających poza zakres referencyjny uznawany przez badacza za istotne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania
• Nieudana ocena zdolności podczas kontroli przesiewowej
• Z jakiegokolwiek innego powodu, dla którego badacz uzna, że ​​potencjalny uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu
• Zgłaszane przez siebie trudności w opróżnianiu pęcherza
• Trudności z założeniem lub noszeniem urządzenia dopochwowego