Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2024. április 24. frissítette: Liv Labs Inc.
Ez egy nyílt, intervenciós, egykarú, több klinikán végzett vizsgálat, ahol minden stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő felnőtt nő saját kontrolljaként szolgál (hüvelyi pesszárium használata kontra vaginális pesszárium nélkül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az általános célja a Pippa Fitness Pessary (eszköz) hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása, ha önadagolják és otthoni környezetben használják. Ez a tanulmány konkrétan a Pippa Fitness Pessary hatékonyságát fogja értékelni a vizeletszivárgás csökkenésének felmérésével akár 90 stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőnél.

A hatékonyságot az 1 órás betét súlygyarapodás százalékos csökkentésével, a napi stresszes vizelet-inkontinencia epizódok számának csökkentésével és az életminőség kérdőívével értékelik. A Pippa Fitness Pessary biztonságosságát az összes nemkívánatos esemény értékelésével értékelik, beleértve a vizeletvizsgálat és a hüvelyi vizsgálat eredményeit is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Visszavont
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Megszűnt
        • Northwestern Medicine Urogynecology and Reconstructive Surgery
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Megszűnt
        • Northwestern Medicine Urogynecology and Reconstructive Surgery
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Visszavont
        • Northwestern Medicine Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Medical Center (OSUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa C Hickman, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, ≥18 éves
  • Az orvos SUI-t diagnosztizált köhögési stresszteszttel (pozitív teszt)
  • Orvos vagy szakképzett klinikus (pl. ápolónő, bejegyzett nővér) megerősítette, hogy a Pippa Fitness Pessary illeszkedik a klinikára
  • Több mint 3 hónapja van, és hetente több mint 3 epizódot tapasztalt SUI-ban
  • Az angol nyelvtudás elegendő ahhoz, hogy megértse a tanulmány természetét, és elegendő a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasásához és megértéséhez
  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Hajlandóság a Pippa Fitness Pessary használatára a vizsgálat során és a vizsgálati eljárások betartására
  • Bármilyen hüvelybetét (pl. hüvelyi pesszáriumok, hólyagtartók, ösztrogéngyűrűk, tamponok és menstruációs csészék) használatáról való lemondás, amíg a Pippa Fitness Pessary a helyén van
  • Hajlandóság abbahagyni a vizelet-inkontinencia bármely más formájának használatát a vizsgálat idejére
  • Hajlandóság és képesség, hogy a tanulmányi személyzettel e-mailben, telefonon, szöveges üzenetben és videokonferencia-szoftveren keresztül kommunikáljanak a tanulmány során

Kizárási kritériumok:

  • Ismert húgycsőszűkület, hólyagnyak kontraktúra, spasztikus hólyag, vesicoureteralis reflux, hólyagkövek és/vagy hólyagdaganatok
  • Egyidejűleg adott hólyagspecifikus gyógyszerek (beleértve a béta-agonistákat vagy az antikolinerg szereket), amelyek befolyásolják a vizeletürítést, valamint bármely más vényköteles gyógyszer és/vagy vény nélkül kapható gyógyszer és/vagy étrend-kiegészítő (beleértve a gyógynövény-kiegészítőket és a teák formájában szedett) alkalmazását, amelyek befolyásolják a vizeletürítést, kivéve azokat az eseteket, amikor ezek orvosilag szükségesek és aktívan támogathatók stabil dózissal az aktív vizsgálati időszak alatt
  • Ismert prolapsus a szűzhártyán vagy bármely POP-Q ponton túl > 0
  • Szilikongumival szembeni ismert túlérzékenység
  • Kismedencei műtét, beleértve az elülső hólyag javítását és a húgycső rögzítését
  • Hüvelyi, perineális vagy méh műtét vagy abortusz (spontán vagy indukált) az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen injekciós kezelés vagy korábbi inkontinencia műtét
  • III. osztályú elhízás (BMI > 40,0 kg/m2)
  • Jelenleg húgyúti vagy hüvelyi fertőzésben szenved
  • Terhes vagy terhességet tervez 3 hónapon belül, vagy a szülés utáni 3 hónapon belül
  • Toxikus sokk szindróma vagy állandó tünetek
  • Korábban sürgős vagy vegyes túlnyomó vizelet-inkontinencia, funkcionális inkontinencia, központi vagy gerincvelői neurológiai állapot (például sclerosis multiplex, neurogén húgyhólyag, Parkinson-kór, spina bifida), érzéketlenségi inkontinencia vagy túlfolyó inkontinencia miatt diagnosztizáltak.
  • A vizsgáló által jelentősnek tartott referencia-tartományon kívüli laboratóriumi értékek szűrése, amelyek befolyásolhatják a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
  • Sikertelen alkalmassági vizsgálat a szűrés során
  • Bármilyen egyéb ok, amiért a vizsgáló úgy dönt, hogy a potenciális résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban
  • Saját bevallása szerint a hólyagürítési nehézség
  • Az intravaginális eszköz behelyezésének vagy viselésének nehézségei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Minden vizsgálati résztvevő a saját kontrolljaként szolgál.
Eszköz: Hüvelyi pesszárium
Újrafelhasználható hüvelyi pesszárium stressz vizelet-inkontinencia kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók aránya a vizeletszivárgás csökkentésében beavatkozással
Időkeret: 24 nap
A válaszadót úgy definiálják, mint aki >50%-kal csökkent a betéttömeg-gyarapodásban az 1 órás párnatömeg-tesztnél a pesszárium nélkül, és/vagy >50%-kal csökkent a napi vizeletszivárgások számának átlagos napi jelentései olyan időszakokban, amikor és a pesszárium nélkül.
24 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az inkontinencia hatáskérdőív rövid űrlapjával (IIQ-7) mérve a kiinduláskor és a kezelési fázis végén.
Időkeret: 24 nap
Az IIQ-7 felméri a vizelet-inkontinencia pszichoszociális hatását nőknél, különösen a fizikai aktivitás, az utazás, a társas kapcsolatok és az érzelmi egészség terén.
24 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liv Labs Inc.

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melody A Roberts, Liv Labs Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LL101
  • R44HD105574-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi pesszárium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel