【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

包含基準:

• 女性、18歳以上
• 医師による咳ストレス検査（検査陽性）によりSUIと診断された
• Pippa Fitness ペッサリーが医師または資格のある臨床医 (看護師、正看護師など) によってクリニックに適合していることが確認されました。
• 週に 3 エピソードを超える SUI の視聴歴が 3 か月以上ある
• 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォームを読んで理解するのに十分な英語の読み書き能力
• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
• 研究中にPippa Fitnessペッサリーを使用し、研究手順に従う意欲があること
• Pippa Fitness ペッサリーを装着している間は、膣インサート (例: 膣ペッサリー、膀胱サポート、エストロゲン リング、タンポン、月経カップ) の使用を控える意思がある
• 研究期間中、他のいかなる形式の尿失禁治療の使用も中止する意思があること
• 研究期間中、電子メール、電話、テキストメッセージ、ビデオ会議ソフトウェアを使用して研究スタッフと対話する意欲と能力

除外基準:

• 既知の尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、痙性膀胱、膀胱尿管逆流、膀胱結石、および/または膀胱腫瘍
• 排尿に影響を与える膀胱特異的薬剤（ベータ作動薬や抗コリン薬を含む）の同時使用、および排尿に影響を与える他の処方薬および/または市販薬および/または栄養補助食品（ハーブサプリメントやお茶として摂取されるものを含む）の使用、ただし、医学的に必要であり、積極的な研究期間を通じて安定した用量で積極的にサポートできる場合を除きます。
• 処女膜またはPOP-Qポイントを超えた既知の脱出 > 0
• シリコーンゴムに対する既知の過敏症
• 膀胱前部修復と尿道スリングを含む骨盤底手術
• 過去3か月以内に膣、会陰、子宮の手術、または中絶（自然発生的または人工的）を受けたことがある
• 注射による治療、または失禁に対する以前の手術
• クラス III 肥満 (BMI > 40.0 kg/m2)
• 現在、尿路感染症または膣感染症を患っている
• 妊娠中または妊娠3か月以内、または産後3か月以内の妊娠予定のある方
• トキシックショック症候群の病歴または一貫した症状
• 過去に切迫性尿失禁、または混合優位性尿失禁、機能性尿失禁、中枢神経疾患または脊髄神経疾患（多発性硬化症、神経因性膀胱、パーキンソン病、二分脊椎症など）による失禁、無感覚性尿失禁、または溢流性尿失禁と診断されている方
• 参加者の安全性または研究の結果に影響を与える可能性がある、研究者によって重要であると考えられる基準範囲外の検査値のスクリーニング
• スクリーニング中の適合性評価の不合格
• 研究者が潜在的な参加者が研究に参加すべきではないと判断したその他の理由
• 自己申告による膀胱を空にするのが難しい
• 膣内器具の挿入または装着が難しい