EasyFlype/EasyHiFlype 시판 후 임상 후속 연구.
말초동맥질환 치료를 위한 자가 확장형 스텐트: 일상 임상에서의 안전성 및 성능 평가. EasyFlype/EasyHiFlype 시판 후 임상 후속 연구.
Easy Flype Carbostent™는 표면 대퇴 동맥(SFA)용 CE 마크 니티놀 자가 확장 스텐트이고 Easy HiFlype Carbostent™는 장골 혈관용 CE 마크 니티놀 자가 팽창 스텐트입니다.
이 시판 후 후향적 연구 프로토콜 P42201의 목적은 일상적인 임상 실습에서 장골 동맥, 대퇴 동맥 및 슬와 동맥의 1/3의 협착 또는 폐색에 대해 Easy Flype 또는 Easy Hi Flype로 치료받은 환자의 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
장기 추적 데이터를 얻기 위해 데이터 수집은 연구 시작 최소 12개월 전에 이러한 장치로 치료를 받은 환자로 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구의 목적은 의도된 용도 내에서 치료되는 선택되지 않은 모집단의 일상적인 임상 실습에서 이식형 의료 기기 EasyFlype/EasyHiFlype에 대한 후향적 임상 데이터를 체계적으로 수집하는 것입니다. 데이터는 EasyFlype/EasyHiFlype의 안전성과 효능을 평가하기 위해 익명의 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다.
Easy Flype Carbostent™는 표면 대퇴 동맥(SFA)용 CE 마크 니티놀 자가 확장 스텐트이고 Easy HiFlype Carbostent™는 장골 혈관용 CE 마크 니티놀 자가 팽창 스텐트입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franco Vallana, MD
- 전화번호: +39 0161 18261
- 이메일: franco.vallana@alvimedica.com
연구 장소
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Firenze, 이탈리아
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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연락하다:
- Michelagnoli Stefano, MD
- 이메일: stefano.michelagnoli@uslcentro.toscana.it
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Treviso, 이탈리아
- Ospedale di Treviso
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연락하다:
- Fabrizio Farneti, MD
- 이메일: fabrizio.farneti@aulss2:veneto.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 IFU에 설명된 적응증에 따라 최소 하나의 연구 스텐트를 이식받았습니다.
- 연구 장치 이식 날짜는 후향적 익명 데이터 수집 시작 날짜로부터 최소 1년(12개월) 전입니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 12개월 미만 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 발생률(MAE)
기간: 12 개월
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모든 사망 원인, 계획되지 않은 표적 사지 주요 절단 및/또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 6개월 12개월
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1차 개통성은 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류화 또는 이진 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
이원성 재협착증은 피크 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4(이중 초음파 평가)로 정의됩니다.
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6개월 12개월
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사지인양율(LSR)
기간: 6개월 12개월
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사지 구조율(LSR)은 주요 절단이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
대절단은 발목 위 또는 위를 의미하며 경미한 절단은 발의 기능을 보존하기 위해 중족골 이하를 의미합니다.
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6개월 12개월
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이차 개통
기간: 6개월 및 12개월 또는 최신 개통 데이터 사용 가능
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성공적인 표적 병변 재관류술(TLR) 후 개통
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6개월 및 12개월 또는 최신 개통 데이터 사용 가능
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죽음
기간: 30 일
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색인 절차 후 30일 이내에 사망
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30 일
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 6개월 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
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6개월 12개월
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표적 사지 허혈
기간: 6개월 12개월
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외과적 개입 또는 표적 혈관 박동수의 외과적 복구를 필요로 하는 표적 사지 허혈
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6개월 12개월
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러더퍼드 범주 측정
기간: 전처리, 6개월 및 12개월
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러더퍼드 범주 측정
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전처리, 6개월 및 12개월
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심각한 부작용(SAE)의 평가
기간: 6개월 12개월
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심각한 부작용(SAE)의 평가
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6개월 12개월
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퇴원 내 급성 성공(장치 및 절차)
기간: 24/72시간
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의도한 표적 병변에 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하는 것으로 정의되는 임상 장치 성공(여기에는 여러 스텐트의 성공적인 전달 및 배치 포함) 및 시각적 추정으로 평가한 대상 병변의 경미하거나 30%에 해당하는 최종 잔류 협착증 입원기간 동안 MAE 발생 없이 임상기기 성공
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24/72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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