El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de EasyFlype/EasyHiFlype.
8 de noviembre de 2022 actualizado por: CID S.p.A.
Stent autoexpandible para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica: evaluación de la seguridad y el rendimiento en la práctica clínica diaria. El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de EasyFlype/EasyHiFlype.
Easy Flype Carbostent™ es un stent autoexpandible de nitinol con marcado CE para la arteria femoral superficial (SFA) y Easy HiFlype Carbostent™ es un stent autoexpandible de nitinol con marcado CE para vasos ilíacos.
El objetivo de este protocolo de estudio retrospectivo posterior a la comercialización P42201 es recopilar datos clínicos de pacientes tratados con Easy Flype o Easy Hi Flype para la estenosis u oclusión de la arteria ilíaca, la arteria femoral y el primer tercio de la arteria poplítea en la práctica clínica habitual.
Para obtener datos de seguimiento a largo plazo, la recopilación de datos se limitará a los pacientes que hayan sido tratados con estos dispositivos al menos 12 meses antes del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es recopilar sistemáticamente datos clínicos retrospectivos sobre los dispositivos médicos implantables EasyFlype/EasyHiFlype en la práctica clínica diaria en una población no seleccionada tratada dentro del uso previsto. Los datos se recopilarán a través de la revisión de historias clínicas de forma anónima para evaluar la seguridad y la eficacia de EasyFlype/EasyHiFlype.
Easy Flype Carbostent™ es un stent autoexpandible de nitinol con marcado CE para la arteria femoral superficial (SFA) y Easy HiFlype Carbostent™ es un stent autoexpandible de nitinol con marcado CE para vasos ilíacos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Franco Vallana, MD
- Número de teléfono: +39 0161 18261
- Correo electrónico: franco.vallana@alvimedica.com
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Contacto:
- Michelagnoli Stefano, MD
- Correo electrónico: stefano.michelagnoli@uslcentro.toscana.it
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Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
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Contacto:
- Fabrizio Farneti, MD
- Correo electrónico: fabrizio.farneti@aulss2:veneto.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por estenosis u oclusión de la arteria ilíaca, arteria femoral y primer tercio de la arteria poplítea, implantados con al menos un dispositivo de estudio al menos 12 meses antes de la fecha de inicio de la recolección retrospectiva de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le ha implantado al menos un stent de estudio de acuerdo con las indicaciones descritas en las IFU
- La fecha de implantación del dispositivo del estudio es al menos un año (12 meses) antes de la fecha de inicio de la recopilación retrospectiva de datos anónimos
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados menos de 12 meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración compuesto de todas las causas de muerte, amputación mayor no planificada de la extremidad diana y/o revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente o reestenosis binaria.
La reestenosis binaria se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR)> 2.4 (evaluación de ultrasonido dúplex)
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6 meses y 12 meses
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Tasa de salvamento de extremidades (LSR)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La tasa de salvamento de extremidades (LSR) se define como la tasa de pacientes libres de amputación mayor.
La amputación mayor se define como a la altura del tobillo o por encima de ella, a diferencia de la amputación menor a la altura o por debajo del metatarso, que conserva la funcionalidad del pie.
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6 meses y 12 meses
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses o los últimos datos de permeabilidad disponibles
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Permeabilidad después de una revascularización exitosa de la lesión diana (TLR)
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6 meses y 12 meses o los últimos datos de permeabilidad disponibles
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte dentro de los 30 días del procedimiento índice
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30 dias
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Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
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6 meses y 12 meses
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Isquemia de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Tasa de isquemia de la extremidad objetivo que requiere intervención quirúrgica o reparación quirúrgica del vaso objetivo
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6 meses y 12 meses
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Medición de la categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: pretratamiento, 6 meses y 12 meses
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Medición de la categoría de Rutherford
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pretratamiento, 6 meses y 12 meses
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Evaluación de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Evaluación de Eventos Adversos Graves (SAEs)
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6 meses y 12 meses
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Éxito agudo (dispositivo y procedimiento) dentro del alta
Periodo de tiempo: 24/72 horas
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El éxito del dispositivo clínico se define como la colocación y el despliegue exitosos de los stents en la lesión deseada (esto incluye la colocación y el despliegue exitosos de varios stents) y la estenosis residual final de la lesión objetivo menor o igual al 30 %, evaluada mediante estimación visual y el éxito del dispositivo clínico sin la aparición de MAE durante la estancia hospitalaria
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24/72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P42201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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