- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616169
Lo studio di follow-up clinico post-vendita EasyFlype/EasyHiFlype.
Stent autoespandibile per il trattamento della malattia delle arterie periferiche: valutazione della sicurezza e delle prestazioni nella pratica clinica quotidiana. Lo studio di follow-up clinico post-vendita EasyFlype/EasyHiFlype.
Easy Flype Carbostent™ è uno stent autoespandibile in nitinol con marchio CE per l'arteria femorale superficiale (SFA) e Easy HiFlype Carbostent™ è uno stent autoespandibile in nitinol con marchio CE per vasi iliaci.
Lo scopo di questo protocollo di studio retrospettivo post-marketing P42201 è raccogliere dati clinici di pazienti trattati con Easy Flype o Easy Hi Flype per la stenosi o l'occlusione dell'arteria iliaca, dell'arteria femorale e del primo terzo dell'arteria poplitea nella pratica clinica di routine.
Al fine di ottenere dati di follow-up a lungo termine, la raccolta dei dati sarà limitata ai pazienti che sono stati trattati con questi dispositivi almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio post-marketing è raccogliere sistematicamente dati clinici retrospettivi sui dispositivi medici impiantabili EasyFlype/EasyHiFlype nella pratica clinica quotidiana in una popolazione non selezionata trattata nell'ambito dell'uso previsto. I dati saranno raccolti tramite revisione della cartella clinica in forma anonima per valutare la sicurezza e l'efficacia di EasyFlype/EasyHiFlype.
Easy Flype Carbostent™ è uno stent autoespandibile in nitinol con marchio CE per l'arteria femorale superficiale (SFA) e Easy HiFlype Carbostent™ è uno stent autoespandibile in nitinol con marchio CE per vasi iliaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Franco Vallana, MD
- Numero di telefono: +39 0161 18261
- Email: franco.vallana@alvimedica.com
Luoghi di studio
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Firenze, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Contatto:
- Michelagnoli Stefano, MD
- Email: stefano.michelagnoli@uslcentro.toscana.it
-
Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
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Contatto:
- Fabrizio Farneti, MD
- Email: fabrizio.farneti@aulss2:veneto.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stato impiantato almeno uno stent dello studio secondo le indicazioni descritte nelle IFU
- La data di impianto del dispositivo dello studio è di almeno un anno (12 mesi) precedente alla data di inizio della raccolta retrospettiva dei dati anonimi
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati meno di 12 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint composito di tutte le cause di morte, amputazione maggiore non pianificata dell'arto bersaglio e/o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (TLR)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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La pervietà primaria è definita come assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata o restenosi binaria.
La restenosi binaria è definita come un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,4 (valutazione Duplex Ultrasound)
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6 mesi e 12 mesi
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Tasso di salvataggio degli arti (LSR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Il tasso di salvataggio degli arti (LSR) è definito come il tasso di pazienti liberi da amputazione maggiore.
L'amputazione maggiore è definita come alla caviglia o al di sopra, al contrario dell'amputazione minore che si trova al metatarso o sotto il metatarso preservando la funzionalità del piede
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6 mesi e 12 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi o ultimi dati di pervietà disponibili
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Pervietà dopo rivascolarizzazione della lesione target (TLR) riuscita
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6 mesi e 12 mesi o ultimi dati di pervietà disponibili
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
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30 giorni
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Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
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6 mesi e 12 mesi
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Ischemia dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Ischemia dell'arto bersaglio che richiede intervento chirurgico o riparazione chirurgica della frequenza del vaso bersaglio
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6 mesi e 12 mesi
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Misura della categoria di Rutherford
Lasso di tempo: pretrattamento, 6 mesi e 12 mesi
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Misura della categoria di Rutherford
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pretrattamento, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE)
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6 mesi e 12 mesi
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Successo acuto (dispositivo e procedurale) entro la dimissione
Lasso di tempo: 24/72 ore
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Successo del dispositivo clinico definito come consegna e posizionamento riusciti dello/degli stent nella lesione target prevista (questo include consegna e posizionamento riusciti di più stent) e stenosi residua finale della lesione target minore o uguale al 30%, valutata mediante stima visiva e il successo del dispositivo clinico senza il verificarsi di MAE durante la degenza ospedaliera
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24/72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P42201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Easy Flype/EasyHiFlype
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National Institute on Aging (NIA)PfizerCompletatoInvecchiamentoStati Uniti
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of NorwayReclutamento
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University of MinnesotaNon ancora reclutamentoAlopecia fibrosante frontaleStati Uniti
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Sunstar AmericasCompletatoChirurgia orale | ParodontologiaStati Uniti
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Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...CompletatoMorte | Displasia broncopolmonare
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Emory UniversitySospeso
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University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyCompletatoMargine gengivale spesso al restauro del denteItalia
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Irise InternationalCompletatoGestione dell'igiene mestrualeUganda
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Corporacion Parc TauliCompletatoGonfiaggio eccessivo del polsino | Sottogonfiaggio del polsinoSpagna
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Hospices Civils de LyonSconosciutoAcondroplasiaFrancia