Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EasyFlype/EasyHiFlype Post Market klinische follow-up studie.

8 november 2022 bijgewerkt door: CID S.p.A.

Zelfexpanderende stent voor de behandeling van perifere arterieziekte: evaluatie van veiligheid en prestaties in de dagelijkse klinische praktijk. De EasyFlype/EasyHiFlype Post Market klinische follow-up studie.

De Easy Flype Carbostent™ is een CE-gemarkeerde nitinol zelfexpanderende stent voor oppervlakkige femorale arterie (SFA) en de Easy HiFlype Carbostent™ is een CE-gemarkeerde nitinol zelfexpanderende stent voor iliacale vaten.

Het doel van dit post-market retrospectieve studieprotocol P42201 is het verzamelen van klinische gegevens van patiënten die werden behandeld met Easy Flype of Easy Hi Flype voor de stenose of occlusie van de arteria iliaca, arteria femoralis en het eerste derde deel van de arteria poplitea in de dagelijkse klinische praktijk.

Om follow-upgegevens op de lange termijn te verkrijgen, wordt de gegevensverzameling beperkt tot patiënten die ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie met deze apparaten zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze post-market studie is om systematisch retrospectieve klinische gegevens te verzamelen over de implanteerbare medische hulpmiddelen EasyFlype/EasyHiFlype in de dagelijkse klinische praktijk bij een niet-geselecteerde populatie die wordt behandeld binnen het beoogde gebruik. Gegevens worden in anonieme vorm verzameld via beoordeling van medische dossiers om de veiligheid en werkzaamheid van EasyFlype/EasyHiFlype te beoordelen.

De Easy Flype Carbostent™ is een CE-gemarkeerde nitinol zelfexpanderende stent voor oppervlakkige femorale arterie (SFA) en de Easy HiFlype Carbostent™ is een CE-gemarkeerde nitinol zelfexpanderende stent voor iliacale vaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stenose of occlusie van de arteria iliaca, arteria femoralis en het eerste derde deel van de arteria poplitea, bij wie ten minste één onderzoekshulpmiddel is geïmplanteerd ten minste 12 maanden vóór de startdatum van de retrospectieve gegevensverzameling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de patiënt is ten minste één onderzoeksstent geïmplanteerd volgens de indicaties beschreven in de gebruiksaanwijzing
  • De implantatiedatum van het onderzoeksapparaat is ten minste één jaar (12 maanden) voorafgaand aan de startdatum van de retrospectieve anonieme gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld minder dan 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld eindpunt van alle doodsoorzaken, ongeplande amputatie van grote ledematen en/of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie (TLR)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie of binaire restenose. Binaire restenose wordt gedefinieerd als een piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) >2,4 (Duplex Ultrasound-evaluatie)
6 maanden en 12 maanden
Limb-reddingspercentage (LSR)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Limb-salvage rate (LSR) wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat vrij is van een grote amputatie. Een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel, in tegenstelling tot een kleine amputatie op of onder de middenvoet waarbij de functionaliteit van de voet behouden blijft
6 maanden en 12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden of laatste doorgankelijkheidsgegevens beschikbaar
Doorgankelijkheid na succesvolle revascularisatie van doellaesie (TLR)
6 maanden en 12 maanden of laatste doorgankelijkheidsgegevens beschikbaar
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden binnen 30 dagen na indexering
30 dagen
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
6 maanden en 12 maanden
Target ischemie van ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Ischemie van de beoogde ledemaat waarvoor chirurgische ingreep of chirurgische reparatie van de beoogde bloedvatsnelheid nodig is
6 maanden en 12 maanden
Meting van de Rutherford-categorie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 6 maanden en 12 maanden
Meting van de Rutherford-categorie
voorbehandeling, 6 maanden en 12 maanden
Evaluatie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Evaluatie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
6 maanden en 12 maanden
Acuut succes (apparaat en procedureel) binnen ontslag
Tijdsspanne: 24/72 uur
Succesvol klinisch hulpmiddel gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de stent(s) op de beoogde laesie (dit omvat succesvolle plaatsing en ontplooiing van meerdere stents) en uiteindelijke residuele stenose van de doellaesie klein of gelijk aan 30%, beoordeeld door visuele schatting en het succes van het klinische apparaat zonder het optreden van MAE tijdens het ziekenhuisverblijf
24/72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CID S.p.A.

Medewerkers

Meditrial Europe Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P42201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemakkelijke Flype/EasyHiFlype

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren