- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05616169
EasyFlype/EasyHiFlype Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Itsestään laajeneva stentti ääreisvaltimotaudin hoitoon: turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. EasyFlype/EasyHiFlype Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Easy Flype Carbostent™ on CE-merkitty nitinoli-itselaajeneva stentti pinnalliseen reisivaltimoon (SFA) ja Easy HiFlype Carbostent™ on CE-merkitty nitinolista itsestään laajeneva stentti suoliluun verisuonille.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen retrospektiivisen tutkimusprotokollan P42201 tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja potilaista, joita on hoidettu Easy Flype- tai Easy Hi Flype -valmisteella suoliluun valtimon, reisivaltimon ja polvivaltimon ensimmäisen kolmanneksen ahtauman tai tukkeuman vuoksi rutiinikliinisissä käytännöissä.
Pitkän aikavälin seurantatietojen saamiseksi tiedonkeruu rajoitetaan potilaisiin, joita on hoidettu näillä laitteilla vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä systemaattisesti retrospektiivistä kliinistä tietoa implantoitavista lääkinnällisistä laitteista EasyFlype/EasyHiFlype päivittäisessä kliinisessä käytännössä valitsemattomasta populaatiosta, jota hoidetaan aiotun käytön mukaisesti. Tiedot kerätään lääketieteellisen kartoituksen avulla nimettömässä muodossa EasyFlypen/EasyHiFlypen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Easy Flype Carbostent™ on CE-merkitty nitinoli-itselaajeneva stentti pinnalliseen reisivaltimoon (SFA) ja Easy HiFlype Carbostent™ on CE-merkitty nitinolista itsestään laajeneva stentti suoliluun verisuonille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franco Vallana, MD
- Puhelinnumero: +39 0161 18261
- Sähköposti: franco.vallana@alvimedica.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelagnoli Stefano, MD
- Sähköposti: stefano.michelagnoli@uslcentro.toscana.it
-
Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Farneti, MD
- Sähköposti: fabrizio.farneti@aulss2:veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on implantoitu vähintään yksi tutkimusstentti käyttöohjeessa kuvattujen indikaatioiden mukaisesti
- Tutkimuslaitteen implantointipäivä on vähintään vuosi (12 kuukautta) ennen retrospektiivisen anonyymin tiedonkeruun alkamispäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste kaikista kuolinsyistä, suunnittelemattomasta kohderaajan suuresta amputaatiosta ja/tai kliinisesti indikoidusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Primaarinen läpinäkyvyys määritellään kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation tai binaarisen restenoosin puuttumiseksi.
Binaarinen restenoosi määritellään systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) > 2,4 (dupleksi ultraääniarviointi)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Raajojen pelastusnopeus (LSR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Limb-salvage rate (LSR) määritellään potilaiden määräksi, joilla ei ole vakavaa amputaatiota.
Suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka tehdään jalkapöydän kohdalta tai sen alapuolelta, mikä säilyttää jalan toimivuuden
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta tai uusimmat saatavilla olevat avoimuustiedot
|
Avoimuus onnistuneen kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta tai uusimmat saatavilla olevat avoimuustiedot
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
|
30 päivää
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kohderaajan iskemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kohderaajan iskemia, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai suonen tavoitenopeuden kirurgista korjausta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Rutherford-luokan mittaus
Aikaikkuna: esikäsittely, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Rutherford-luokan mittaus
|
esikäsittely, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Akuutti menestys (laite ja menettely) purkamisen aikana
Aikaikkuna: 24/72 tuntia
|
Laitteen kliininen onnistuminen määritellään stentin (stenttien) onnistuneeksi asennukseksi ja käyttöönotoksi aiotussa kohdevauriossa (tämä sisältää useiden stenttien onnistuneen asennuksen ja käyttöönoton) ja kohdevaurion lopullisena jäännösstenoosina, joka on pieni tai yhtä suuri kuin 30 %, arvioituna visuaalisella arvioinnilla. ja kliinisen laitteen menestys ilman MAE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana
|
24/72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P42201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Easy Flype/EasyHiFlype
-
University of FloridaValmis
-
C.R.Darnall Army Medical CenterValmisHyönteisten puremat ja pistot
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerValmisIkääntyminenYhdysvallat
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiMitraaliläpän tai aorttaläpän vaihtoKiina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Duke UniversityReinvestment PartnersValmis
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichValmisKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Posttromboottinen oireyhtymäSveitsi
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...ValmisKuolema | Bronkopulmonaalinen dysplasia