- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616169
Послепродажное клиническое исследование EasyFlype/EasyHiFlype.
Саморасширяющийся стент для лечения заболеваний периферических артерий: оценка безопасности и эффективности в повседневной клинической практике. Послепродажное клиническое исследование EasyFlype/EasyHiFlype.
Easy Flype Carbostent™ — это нитиноловый саморасширяющийся стент с маркировкой CE для поверхностной бедренной артерии (ПБА), а Easy HiFlype Carbostent™ — нитиноловый саморасширяющийся стент с маркировкой CE для подвздошных сосудов.
Цель этого протокола пострегистрационного ретроспективного исследования P42201 — собрать клинические данные о пациентах, получавших лечение Easy Flype или Easy Hi Flype по поводу стеноза или окклюзии подвздошной артерии, бедренной артерии и первой трети подколенной артерии в обычной клинической практике.
Чтобы получить данные долгосрочного наблюдения, сбор данных будет ограничен пациентами, которые лечились с помощью этих устройств по крайней мере за 12 месяцев до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пострегистрационного исследования является систематический сбор ретроспективных клинических данных об имплантируемых медицинских устройствах EasyFlype/EasyHiFlype в повседневной клинической практике среди неотобранной популяции, получавшей лечение по назначению. Данные будут собираться путем просмотра медицинских карт в анонимной форме для оценки безопасности и эффективности EasyFlype/EasyHiFlype.
Easy Flype Carbostent™ — это нитиноловый саморасширяющийся стент с маркировкой CE для поверхностной бедренной артерии (ПБА), а Easy HiFlype Carbostent™ — нитиноловый саморасширяющийся стент с маркировкой CE для подвздошных сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Franco Vallana, MD
- Номер телефона: +39 0161 18261
- Электронная почта: franco.vallana@alvimedica.com
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Контакт:
- Michelagnoli Stefano, MD
- Электронная почта: stefano.michelagnoli@uslcentro.toscana.it
-
Treviso, Италия
- Ospedale di Treviso
-
Контакт:
- Fabrizio Farneti, MD
- Электронная почта: fabrizio.farneti@aulss2:veneto.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту был имплантирован как минимум один стент для исследования в соответствии с показаниями, описанными в Инструкции по применению.
- Дата имплантации исследуемого устройства составляет не менее одного года (12 месяцев) до даты начала ретроспективного анонимного сбора данных.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение менее чем за 12 месяцев до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка всех причин смерти, незапланированной большой ампутации целевой конечности и/или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения или бинарного рестеноза.
Бинарный рестеноз определяется как отношение пиковой систолической скорости (PSVR) > 2,4 (дуплексная ультразвуковая оценка).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Скорость спасения конечностей (LSR)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Частота спасения конечностей (LSR) определяется как частота пациентов, у которых не было большой ампутации.
Большая ампутация определяется на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации на уровне плюсны или ниже с сохранением функциональности стопы.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев или последние доступные данные о проходимости
|
Проходимость после успешной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
|
6 месяцев и 12 месяцев или последние доступные данные о проходимости
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть в течение 30 дней после процедуры индексации
|
30 дней
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Целевая ишемия конечности
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ишемия конечности-мишени, требующая хирургического вмешательства или хирургического восстановления скорости целевого сосуда
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение категории Резерфорда
Временное ограничение: до лечения, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение категории Резерфорда
|
до лечения, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Острый успех (аппаратный и процедурный) при выписке
Временное ограничение: 24/72 часа
|
Клинический успех устройства определяется как успешная доставка и развертывание стента(ов) в предполагаемом целевом поражении (включая успешную доставку и развертывание нескольких стентов) и окончательный остаточный стеноз целевого поражения, незначительный или равный 30%, оцениваемый визуально. и клинический успех устройства без возникновения MAE во время пребывания в больнице
|
24/72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P42201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Easy Flype/EasyHiFlype
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerЗавершенныйСтарениеСоединенные Штаты
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of NorwayРекрутинг
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Sunstar AmericasЗавершенныйЧелюстно-лицевая хирургия | ПародонтологияСоединенные Штаты
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichЗавершенныйХроническая венозная недостаточность | Посттромботический синдромШвейцария
-
University of MinnesotaЕще не набираютФронтальная фиброзная алопецияСоединенные Штаты
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Завершенный
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyЗавершенныйТолстый край десны для восстановления зубаИталия
-
Irise InternationalЗавершенныйУправление менструальной гигиенойУганда
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания