Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The EasyFlype/EasyHiFlype Post Market Clinical Follow-up Study.

8. november 2022 oppdatert av: CID S.p.A.

Selvutvidende stent for behandling av perifer arteriesykdom: Evaluering av sikkerhet og ytelse i daglig klinisk praksis. The EasyFlype/EasyHiFlype Post Market Clinical Follow-up Study.

Easy Flype Carbostent™ er en CE-merket nitinol selvekspanderende stent for overfladisk femoral arterie (SFA) og Easy HiFlype Carbostent™ er en CE-merket nitinol selvekspanderende stent for iliaca kar.

Målet med denne post-market retrospektive studieprotokollen P42201 er å samle inn kliniske data fra pasienter behandlet med Easy Flype eller Easy Hi Flype for stenose eller okklusjon av iliacarterien, femoralarterien og første tredjedel av poplitealarterien i rutinemessig klinisk praksis.

For å få langsiktige oppfølgingsdata vil datainnsamlingen begrenses til pasienter som har blitt behandlet med disse enhetene minst 12 måneder før studiestart.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne post-markedsstudien er å systematisk samle inn retrospektive kliniske data om implanterbare medisinske utstyr EasyFlype/EasyHiFlype i den daglige kliniske praksisen i en uselektert populasjon behandlet innenfor tiltenkt bruk. Data vil bli samlet inn via medisinsk kartgjennomgang i anonym form for å vurdere sikkerheten og effekten av EasyFlype/EasyHiFlype.

Easy Flype Carbostent™ er en CE-merket nitinol selvekspanderende stent for overfladisk femoral arterie (SFA) og Easy HiFlype Carbostent™ er en CE-merket nitinol selvekspanderende stent for iliaca kar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er påvirket av stenose eller okklusjon av arterien iliaca, femoralarterie og første tredjedel av poplitealarterien, implantert med minst én studieenhet minst 12 måneder før startdatoen for den retrospektive datainnsamlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt implantert med minst én studiestent i henhold til indikasjonene beskrevet i bruksanvisningen
  • Implantasjonsdatoen for studieenheten er minst ett år (12 måneder) før startdatoen for den retrospektive anonyme datainnsamlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet mindre enn 12 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt endepunkt av alle dødsårsaker, ikke-planlagt mållem amputasjon og/eller klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Primær åpenhet er definert som fravær av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering eller binær restenose. Binær restenose er definert som en peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 (dupleks ultralyd evaluering)
6 måneder og 12 måneder
Limb-berging rate (LSR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Limb-salvage rate (LSR) er definert som frekvensen av pasienter fri fra større amputasjoner. Større amputasjon er definert som ved eller over ankelen, i motsetning til at mindre amputasjon er ved eller under metatarsus som bevarer fotens funksjonalitet
6 måneder og 12 måneder
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder eller siste patency-data tilgjengelig
Patens etter vellykket revaskularisering av mållesjon (TLR)
6 måneder og 12 måneder eller siste patency-data tilgjengelig
Død
Tidsramme: 30 dager
Død innen 30 dager etter indeksprosedyren
30 dager
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
6 måneder og 12 måneder
Måleksemisk iskemi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Måleksemisk iskemi som krever kirurgisk inngrep eller kirurgisk reparasjon av målkarfrekvens
6 måneder og 12 måneder
Rutherford-kategorimåling
Tidsramme: forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
Rutherford-kategorimåling
forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Evaluering av alvorlige bivirkninger (SAE)
6 måneder og 12 måneder
Akutt suksess (enhet og prosedyre) innen utskrivning
Tidsramme: 24/72 timer
Klinisk enhetssuksess definert som vellykket levering og utplassering av stenten(e) ved den tiltenkte mållesjonen (dette inkluderer vellykket levering og utplassering av flere stenter) og endelig gjenværende stenose av mållesjonen mindre eller lik 30 %, vurdert ved visuell estimering og klinisk utstyrsuksess uten forekomst av MAE under sykehusoppholdet
24/72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CID S.p.A.

Samarbeidspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P42201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere