O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização EasyFlype/EasyHiFlype.
Stent Autoexpansível para Tratamento de Doença Arterial Periférica: Avaliação de Segurança e Desempenho na Prática Clínica Diária. O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização EasyFlype/EasyHiFlype.
O Easy Flype Carbostent™ é um stent autoexpansível de nitinol com marcação CE para artéria femoral superficial (SFA) e o Easy HiFlype Carbostent™ é um stent autoexpansível de nitinol com marcação CE para vasos ilíacos.
O objetivo deste protocolo de estudo retrospectivo pós-comercialização P42201 é coletar dados clínicos de pacientes tratados com Easy Flype ou Easy Hi Flype para estenose ou oclusão da artéria ilíaca, artéria femoral e primeiro terço da artéria poplítea na prática clínica de rotina.
Para obter dados de acompanhamento de longo prazo, a coleta de dados será limitada a pacientes que foram tratados com esses dispositivos pelo menos 12 meses antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo pós-comercialização é coletar sistematicamente dados clínicos retrospectivos sobre os dispositivos médicos implantáveis EasyFlype/EasyHiFlype na prática clínica diária em uma população não selecionada tratada dentro do uso pretendido. Os dados serão coletados por meio de revisão de prontuário médico de forma anônima para avaliar a segurança e eficácia do EasyFlype/EasyHiFlype.
O Easy Flype Carbostent™ é um stent autoexpansível de nitinol com marcação CE para artéria femoral superficial (SFA) e o Easy HiFlype Carbostent™ é um stent autoexpansível de nitinol com marcação CE para vasos ilíacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franco Vallana, MD
- Número de telefone: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Locais de estudo
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Firenze, Itália
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Contato:
- Michelagnoli Stefano, MD
- E-mail: stefano.michelagnoli@uslcentro.toscana.it
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Treviso, Itália
- Ospedale di Treviso
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Contato:
- Fabrizio Farneti, MD
- E-mail: fabrizio.farneti@aulss2:veneto.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi implantado com pelo menos um stent de estudo de acordo com as indicações descritas no IFU
- A data de implantação do dispositivo de estudo é de pelo menos um ano (12 meses) antes da data de início da coleta retrospectiva de dados anônimos
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados menos de 12 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eventos Adversos Principais (MAE)
Prazo: 12 meses
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Endpoint composto de todas as causas de morte, amputação maior não planejada do membro alvo e/ou revascularização da lesão alvo (TLR) clinicamente indicada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A permeabilidade primária é definida como ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada ou reestenose binária.
A reestenose binária é definida como uma relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) > 2,4 (avaliação por ultrassom Duplex)
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6 meses e 12 meses
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Taxa de salvamento de membros (LSR)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A taxa de salvamento de membros (LSR) é definida como a taxa de pacientes livres de amputação maior.
A amputação maior é definida como no tornozelo ou acima dele, em oposição à amputação menor no metatarso ou abaixo dele, preservando a funcionalidade do pé
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6 meses e 12 meses
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Patência secundária
Prazo: 6 meses e 12 meses ou dados de patência mais recentes disponíveis
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Perviedade após revascularização bem-sucedida da lesão-alvo (TLR)
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6 meses e 12 meses ou dados de patência mais recentes disponíveis
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Morte
Prazo: 30 dias
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Morte dentro de 30 dias do procedimento índice
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30 dias
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
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6 meses e 12 meses
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Isquemia do membro alvo
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Isquemia do membro alvo que requer intervenção cirúrgica ou reparo cirúrgico da frequência do vaso alvo
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6 meses e 12 meses
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Medição da categoria de Rutherford
Prazo: pré-tratamento, 6 meses e 12 meses
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Medição da categoria de Rutherford
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pré-tratamento, 6 meses e 12 meses
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Avaliação de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Avaliação de Eventos Adversos Graves (SAEs)
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6 meses e 12 meses
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Sucesso agudo (dispositivo e procedimento) na alta
Prazo: 24/72 horas
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Sucesso do dispositivo clínico definido como entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) na lesão-alvo pretendida (isso inclui entrega e implantação bem-sucedidas de múltiplos stents) e estenose residual final da lesão-alvo menor ou igual a 30%, avaliada por estimativa visual e sucesso do dispositivo clínico sem a ocorrência de MAE durante a internação
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24/72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P42201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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