- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05616169
EasyFlype/EasyHiFlype Post Market Clinical Follow-up Study.
Selvudvidende stent til behandling af perifer arteriesygdom: Evaluering af sikkerhed og ydeevne i dagligdags klinisk praksis. EasyFlype/EasyHiFlype Post Market Clinical Follow-up Study.
Easy Flype Carbostent™ er en CE-mærket nitinol selvekspanderende stent til overfladisk femoral arterie (SFA) og Easy HiFlype Carbostent™ er en CE-mærket nitinol selvekspanderende stent til iliaca kar.
Formålet med denne post-market retrospektive undersøgelsesprotokl P42201 er at indsamle kliniske data fra patienter behandlet med Easy Flype eller Easy Hi Flype for stenose eller okklusion af iliacarterien, femoralisarterien og første tredjedel af poplitealarterien i rutinemæssig klinisk praksis.
For at opnå langsigtede opfølgningsdata vil dataindsamlingen være begrænset til patienter, der er blevet behandlet med disse enheder mindst 12 måneder før studiestart.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne post-market undersøgelse er systematisk at indsamle retrospektive kliniske data om det implanterbare medicinske udstyr EasyFlype/EasyHiFlype i den daglige kliniske praksis i en ikke-udvalgt population, der behandles inden for den tilsigtede anvendelse. Data vil blive indsamlet via medicinsk diagramgennemgang i anonym form for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af EasyFlype/EasyHiFlype.
Easy Flype Carbostent™ er en CE-mærket nitinol selvekspanderende stent til overfladisk femoral arterie (SFA) og Easy HiFlype Carbostent™ er en CE-mærket nitinol selvekspanderende stent til iliaca kar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Franco Vallana, MD
- Telefonnummer: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Kontakt:
- Michelagnoli Stefano, MD
- E-mail: stefano.michelagnoli@uslcentro.toscana.it
-
Treviso, Italien
- Ospedale di Treviso
-
Kontakt:
- Fabrizio Farneti, MD
- E-mail: fabrizio.farneti@aulss2:veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet implanteret med mindst én undersøgelsesstent i henhold til indikationerne beskrevet i brugsanvisningen
- Implantationsdatoen for undersøgelsesenheden er mindst et år (12 måneder) før startdatoen for den retrospektive anonyme dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet mindre end 12 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt af alle dødsårsager, uplanlagt mållem større amputation og/eller klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Primær åbenhed defineres som fravær af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering eller binær restenose.
Binær restenose er defineret som et peak systolisk hastighedsforhold (PSVR) >2,4 (duplex ultralydsevaluering)
|
6 måneder og 12 måneder
|
Bjærgningsrate for lemmer (LSR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Limb-salvage rate (LSR) er defineret som antallet af patienter, der er fri for større amputationer.
Større amputation defineres som ved eller over ankel, i modsætning til mindre amputation ved eller under metatarsus, der bevarer fodens funktionalitet
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder eller de seneste tilgængelige patentdata
|
Åbenhed efter vellykket mållæsion revaskularisering (TLR)
|
6 måneder og 12 måneder eller de seneste tilgængelige patentdata
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Død inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30 dage
|
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
|
6 måneder og 12 måneder
|
Iskæmi i målbenet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Iskæmi i målbenet, der kræver kirurgisk indgreb eller kirurgisk reparation af målkarfrekvensen
|
6 måneder og 12 måneder
|
Rutherford-kategorimåling
Tidsramme: forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
|
Rutherford-kategorimåling
|
forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
6 måneder og 12 måneder
|
Akut succes (anordning og procedure) inden for udskrivelse
Tidsramme: 24/72 timer
|
Klinisk anordningssucces defineret som vellykket levering og udlægning af stenten(e) ved den tilsigtede mållæsion (dette inkluderer succesfuld levering og udlægning af flere stents) og endelig resterende stenose af mållæsionen mindre eller lig med 30 %, vurderet ved visuel estimering og klinisk udstyrssucces uden forekomst af MAE under hospitalsopholdet
|
24/72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P42201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Easy Flype/EasyHiFlype
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerAfsluttetAldringForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of NorwayRekruttering
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...AfsluttetDød | Bronkopulmonal dysplasi
-
Duke UniversityReinvestment PartnersAfsluttet
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichAfsluttetKronisk venøs insufficiens | Post-trombotisk syndromSchweiz
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Irise InternationalAfsluttetHåndtering af menstruationshygiejneUganda
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyAfsluttetTyk tandkødsmargen til tandrestaureringItalien