L'étude de suivi clinique post-commercialisation EasyFlype/EasyHiFlype.
Stent auto-expansible pour le traitement de la maladie artérielle périphérique : évaluation de la sécurité et des performances dans la pratique clinique quotidienne. L'étude de suivi clinique post-commercialisation EasyFlype/EasyHiFlype.
L'Easy Flype Carbostent™ est un stent auto-expansible en nitinol marqué CE pour l'artère fémorale superficielle (SFA) et Easy HiFlype Carbostent™ est un stent auto-expansible en nitinol marqué CE pour les vaisseaux iliaques.
L'objectif de ce protocole d'étude rétrospective post-commercialisation P42201 est de collecter les données cliniques des patients traités par Easy Flype ou Easy Hi Flype pour la sténose ou l'occlusion de l'artère iliaque, de l'artère fémorale et du premier tiers de l'artère poplitée en pratique clinique courante.
Afin d'obtenir des données de suivi à long terme, la collecte de données sera limitée aux patients qui ont été traités avec ces dispositifs au moins 12 mois avant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude post-commercialisation est de collecter systématiquement des données cliniques rétrospectives sur les dispositifs médicaux implantables EasyFlype/EasyHiFlype dans la pratique clinique quotidienne dans une population non sélectionnée traitée dans le cadre de l'utilisation prévue. Les données seront collectées via l'examen des dossiers médicaux sous forme anonyme pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'EasyFlype/EasyHiFlype.
L'Easy Flype Carbostent™ est un stent auto-expansible en nitinol marqué CE pour l'artère fémorale superficielle (SFA) et Easy HiFlype Carbostent™ est un stent auto-expansible en nitinol marqué CE pour les vaisseaux iliaques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franco Vallana, MD
- Numéro de téléphone: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Lieux d'étude
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Firenze, Italie
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Contact:
- Michelagnoli Stefano, MD
- E-mail: stefano.michelagnoli@uslcentro.toscana.it
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Treviso, Italie
- Ospedale di Treviso
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Contact:
- Fabrizio Farneti, MD
- E-mail: fabrizio.farneti@aulss2:veneto.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été implanté avec au moins un stent d'étude selon les indications décrites dans la notice d'utilisation
- La date d'implantation du dispositif d'étude est au moins un an (12 mois) avant la date de début de la collecte rétrospective de données anonymes
Critère d'exclusion:
- Patients traités moins de 12 mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'Evénements Indésirables Majeurs (EAM)
Délai: 12 mois
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Critère d'évaluation composite de toutes les causes de décès, d'amputation majeure non planifiée d'un membre cible et/ou de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 6 mois et 12 mois
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La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée ou de resténose binaire.
La resténose binaire est définie comme un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR)> 2,4 (évaluation par ultrasons duplex)
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6 mois et 12 mois
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Taux de sauvetage de membre (LSR)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Le taux de sauvetage de membre (LSR) est défini comme le taux de patients sans amputation majeure.
L'amputation majeure est définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure au niveau ou au-dessous du métatarse préservant la fonctionnalité du pied
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6 mois et 12 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: 6 mois et 12 mois ou dernières données de perméabilité disponibles
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Perméabilité après revascularisation réussie de la lésion cible (TLR)
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6 mois et 12 mois ou dernières données de perméabilité disponibles
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La mort
Délai: 30 jours
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Décès dans les 30 jours suivant la procédure index
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30 jours
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 6 mois et 12 mois
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
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6 mois et 12 mois
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Ischémie du membre cible
Délai: 6 mois et 12 mois
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Ischémie des membres cibles nécessitant une intervention chirurgicale ou une réparation chirurgicale du taux de vaisseaux cibles
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6 mois et 12 mois
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Mesure de la catégorie de Rutherford
Délai: prétraitement, 6 mois et 12 mois
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Mesure de la catégorie de Rutherford
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prétraitement, 6 mois et 12 mois
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG)
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6 mois et 12 mois
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Succès aigu (dispositif et procédure) pendant la décharge
Délai: 24/72 heures
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Succès du dispositif clinique défini comme la livraison et le déploiement réussis du ou des stents au niveau de la lésion cible prévue (cela inclut la livraison et le déploiement réussis de plusieurs stents) et la sténose résiduelle finale de la lésion cible mineure ou égale à 30 %, évaluée par estimation visuelle et le succès clinique du dispositif sans survenue d'EIM pendant le séjour à l'hôpital
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24/72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P42201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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