Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne EasyFlype/EasyHiFlype po wprowadzeniu na rynek.

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: CID S.p.A.

Samorozprężalny stent do leczenia choroby tętnic obwodowych: ocena bezpieczeństwa i działania w codziennej praktyce klinicznej. Badanie kliniczne EasyFlype/EasyHiFlype po wprowadzeniu na rynek.

Easy Flype Carbostent™ to samorozprężalny stent nitinolowy ze znakiem CE do tętnicy udowej powierzchownej (SFA), a Easy HiFlype Carbostent™ to samorozprężalny stent nitinolowy ze znakiem CE do naczyń biodrowych.

Celem niniejszego protokołu retrospektywnego badania postmarketingowego P42201 jest zebranie danych klinicznych pacjentów leczonych produktem Easy Flype lub Easy Hi Flype z powodu zwężenia lub niedrożności tętnicy biodrowej, tętnicy udowej i pierwszej trzeciej tętnicy podkolanowej w rutynowej praktyce klinicznej.

Aby uzyskać długoterminowe dane kontrolne, gromadzenie danych będzie ograniczone do pacjentów, którzy byli leczeni tymi urządzeniami co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania postmarketingowego jest systematyczne gromadzenie retrospektywnych danych klinicznych dotyczących wszczepialnych wyrobów medycznych EasyFlype/EasyHiFlype w codziennej praktyce klinicznej w niewyselekcjonowanej populacji leczonej zgodnie z przeznaczeniem. Dane będą zbierane poprzez przegląd kart medycznych w anonimowej formie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności EasyFlype/EasyHiFlype.

Easy Flype Carbostent™ to samorozprężalny stent nitinolowy ze znakiem CE do tętnicy udowej powierzchownej (SFA), a Easy HiFlype Carbostent™ to samorozprężalny stent nitinolowy ze znakiem CE do naczyń biodrowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci zwężeniem lub niedrożnością tętnicy biodrowej, tętnicy udowej i pierwszej trzeciej tętnicy podkolanowej, którym wszczepiono co najmniej jedno badane urządzenie co najmniej 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia gromadzenia danych retrospektywnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono co najmniej jeden stent badawczy zgodnie ze wskazaniami opisanymi w instrukcji obsługi
  • Data wszczepienia urządzenia badawczego przypada co najmniej rok (12 miesięcy) przed datą rozpoczęcia retrospektywnego anonimowego gromadzenia danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni krócej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie przyczyny zgonu, nieplanowaną amputację kończyny docelowej i/lub wskazaną klinicznie rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pierwotną drożność definiuje się jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej lub binarnej restenozy. Restenoza binarna jest zdefiniowana jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4 (ocena ultrasonograficzna dupleksowa)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik ratowania kończyn (LSR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik uratowania kończyny (LSR) definiuje się jako odsetek pacjentów wolnych od poważnej amputacji. Większa amputacja jest zdefiniowana jako na poziomie kostki lub powyżej kostki, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji na poziomie śródstopia lub poniżej, przy zachowaniu funkcjonalności stopy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy lub najnowsze dostępne dane dotyczące drożności
Drożność po udanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
6 miesięcy i 12 miesięcy lub najnowsze dostępne dane dotyczące drożności
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w ciągu 30 dni od przeprowadzenia indeksacji
30 dni
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
6 miesięcy i 12 miesięcy
Docelowe niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Docelowe niedokrwienie kończyny wymagające interwencji chirurgicznej lub chirurgicznej naprawy docelowej częstości naczyń
6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar kategorii Rutherforda
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar kategorii Rutherforda
przed leczeniem, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Ostry sukces (urządzenie i zabieg) w ramach wypisu
Ramy czasowe: 24/72 godziny
Skuteczność urządzenia klinicznego zdefiniowana jako pomyślne wprowadzenie i założenie stentu (stentów) w zamierzonej zmianie docelowej (obejmuje to pomyślne wprowadzenie i założenie wielu stentów) oraz ostateczne zwężenie resztkowe docelowej zmiany o mniejszym lub równym 30%, oceniane na podstawie oceny wizualnej i skuteczność urządzenia klinicznego bez wystąpienia MAE podczas pobytu w szpitalu
24/72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CID S.p.A.

Współpracownicy

Meditrial Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P42201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Easy Flype/EasyHiFlype

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj