시멘트 대 시멘트 없는 단일구획 슬관절 치환술
2023년 7월 20일 업데이트: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
시멘트와 시멘트가 없는 고정 베어링 Unicondylar 내측 슬관절 치환술을 비교하는 전향적 무작위 연구
1차 연구 목표는 모듈식 3D 인쇄 다공성 금속 경골 구성 요소와 접합 부분 무릎 시스템이 있는 무시멘트 부분 무릎 시스템을 평가하는 것입니다.
가설은 최소 2년 추적에서 시멘트리스 및 시멘트 고정을 사용하는 고정 베어링 내측 슬관절 치환술이 임상 결과에 차이가 없음을 입증한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 100명의 환자를 대상으로 하는 전향적, 무작위, 비맹검 임상 시험으로, 주임 연구원의 초청으로 등록됩니다.
포함 기준에는 18-85세의 환자, 내측 고정 베어링 부분 슬관절 치환술을 받는 환자, 수술 전 방사선 사진을 검토한 후 시멘트 고정 및 시멘트 없는 고정 모두에 적합하다고 판단되는 환자가 포함됩니다.
최소 2년의 결과를 분석하고 장기 추적은 5년까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준에는 18-85세의 환자, 내측 고정 베어링 부분 슬관절 치환술을 받는 환자, 수술 전 방사선 사진을 검토한 후 시멘트 고정 및 시멘트 없는 고정 모두에 적합하다고 판단되는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
비영어권 구사자, 현재 흡연자, 골다공증 환자는 제외됩니다. 추가 제외 기준에는 수술 시 슬관절 전치환술(TKA)이 필요한 더 진행된 다른 구획 관절염, 사전 하드웨어를 사용한 이전 높은 경골 절골술, 무작위 배정되었지만 다음과 같은 이유로 외과의가 할당된 임플란트를 받기에 부적합한 것으로 간주되는 환자가 포함됩니다. 뼈의 질 또는 뼈 절단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시멘트리스
무시멘트 고정 무릎 부분 치환술
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천연 해면골과 유사한 형태학적 및 기계적 특성을 가진 생체 재료인 3차원 인쇄된 다공성 금속은 현재 단과상 무릎 관절 성형술에서 경골 구성 요소의 고정에 사용되고 있습니다.
이것은 안정적으로 경골에 골유착을 달성할 수 있고 부분 슬관절 치환술에서 재치환의 주요 원인인 무균성 풀림의 위험을 낮출 수 있습니다.
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활성 비교기: 시멘트가 발라진
시멘트 고정 부분 슬관절 교체
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천연 해면골과 유사한 형태학적 및 기계적 특성을 가진 생체 재료인 3차원 인쇄된 다공성 금속은 현재 단과상 무릎 관절 성형술에서 경골 구성 요소의 고정에 사용되고 있습니다.
이것은 안정적으로 경골에 골유착을 달성할 수 있고 부분 슬관절 치환술에서 재치환의 주요 원인인 무균성 풀림의 위험을 낮출 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 2년
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무릎 상태 및 기능에 대한 임상 점수.
(0-100 척도, 0은 최악의 점수이고 100은 최고 점수입니다.)
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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