Artroplastia unicompartimental de joelho cimentada x não cimentada
20 de julho de 2023 atualizado por: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Um estudo prospectivo e randomizado comparando a substituição do joelho unicondilar medial medial cimentada e não cimentada
O objetivo principal do estudo é avaliar um sistema de joelho parcial não cimentado que possui um componente tibial de metal poroso impresso em 3D modular e um sistema de joelho parcial cimentado.
A hipótese é que, no mínimo de 2 anos de acompanhamento, as substituições parciais mediais do joelho fixas usando fixação não cimentada e cimentada não demonstrarão diferenças no resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e não cego de 100 pacientes que serão inscritos a convite do investigador principal.
Os critérios de inclusão incluem pacientes de 18 a 85 anos de idade, pacientes que receberam uma substituição parcial do joelho com suporte fixo medial e pacientes considerados adequados para fixação cimentada e não cimentada após revisão das radiografias pré-operatórias.
O resultado mínimo de dois anos será analisado e o acompanhamento de longo prazo continuará por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem pacientes de 18 a 85 anos de idade, pacientes que receberam uma substituição parcial do joelho com suporte fixo medial e pacientes considerados adequados para fixação cimentada e não cimentada após revisão das radiografias pré-operatórias.
Critério de exclusão:
Não falantes de inglês, fumantes atuais e pacientes com osso grosseiramente porótico serão excluídos. Critérios de exclusão adicionais incluem artrite mais avançada em outros compartimentos no momento da cirurgia, necessitando de artroplastia total do joelho (ATJ), osteotomia tibial alta anterior com hardware anterior e pacientes randomizados, mas considerados inadequados para receber o implante atribuído pelo cirurgião devido a qualidade óssea ou cortes ósseos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem cimento
Substituição parcial do joelho com fixação não cimentada
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O metal poroso impresso em três dimensões, um biomaterial com propriedades morfológicas e mecânicas que se assemelham às do osso trabecular nativo, vem sendo utilizado para fixação do componente tibial em artroplastia unicondilar de joelho.
Isso pode alcançar a osseointegração de forma confiável na tíbia e pode levar a um menor risco de afrouxamento asséptico, que é a principal causa de revisão em substituições parciais do joelho.
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Comparador Ativo: Cimentado
Artroplastia parcial do joelho com fixação cimentada
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O metal poroso impresso em três dimensões, um biomaterial com propriedades morfológicas e mecânicas que se assemelham às do osso trabecular nativo, vem sendo utilizado para fixação do componente tibial em artroplastia unicondilar de joelho.
Isso pode alcançar a osseointegração de forma confiável na tíbia e pode levar a um menor risco de afrouxamento asséptico, que é a principal causa de revisão em substituições parciais do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Pontuação clínica para o estado e função do joelho.
(escala de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação e 100 a melhor pontuação).
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2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRJ123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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