Цементная и бесцементная одномартропластика коленного сустава
20 июля 2023 г. обновлено: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее одномыщелковую медиальную замену коленного сустава с фиксированной и бесцементной опорой
Основной целью исследования является оценка бесцементной системы частичного коленного сустава, состоящей из модульного 3D-печатного пористого металлического большеберцового компонента и цементируемой системы частичного коленного сустава.
Гипотеза состоит в том, что при последующем наблюдении минимум через 2 года после частичной замены медиальной части коленного сустава с фиксированной опорой с использованием бесцементной и цементной фиксации не будет продемонстрировано различий в клинических результатах.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование с участием 100 пациентов, которые будут включены по приглашению главного исследователя.
Критерии включения включают пациентов в возрасте 18-85 лет, пациентов, получающих частичную замену коленного сустава с медиальной фиксированной опорой, и пациентов, которым после просмотра предоперационных рентгенограмм было сочтено подходящим как цементная, так и бесцементная фиксация.
Будет проанализирован минимальный двухлетний результат, а долгосрочное наблюдение продолжится до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают пациентов в возрасте 18-85 лет, пациентов, получающих частичную замену коленного сустава с медиальной фиксированной опорой, и пациентов, которым после просмотра предоперационных рентгенограмм было сочтено подходящим как цементная, так и бесцементная фиксация.
Критерий исключения:
Будут исключены лица, не говорящие по-английски, нынешние курильщики и пациенты с сильно пористой костью. Дополнительные критерии исключения включают более выраженный артрит других отделов во время операции, требующий тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), предыдущую высокую остеотомию большеберцовой кости с предшествующим оборудованием, а также пациентов, которые рандомизированы, но признаны не подходящими для установки назначенного имплантата хирургом из-за качество костей или порезы костей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесцементный
Частичная замена коленного сустава с бесцементной фиксацией
|
Трехмерный печатный пористый металл, биоматериал с морфологическими и механическими свойствами, напоминающими свойства нативной трабекулярной кости, в настоящее время используется для фиксации большеберцового компонента при одномыщелковом эндопротезировании коленного сустава.
Это может надежно обеспечить остеоинтеграцию в большеберцовую кость и может привести к снижению риска асептического расшатывания, которое является основной причиной ревизии при частичном замещении коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Цементированный
Частичная замена коленного сустава с цементной фиксацией
|
Трехмерный печатный пористый металл, биоматериал с морфологическими и механическими свойствами, напоминающими свойства нативной трабекулярной кости, в настоящее время используется для фиксации большеберцового компонента при одномыщелковом эндопротезировании коленного сустава.
Это может надежно обеспечить остеоинтеграцию в большеберцовую кость и может привести к снижению риска асептического расшатывания, которое является основной причиной ревизии при частичном замещении коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Клиническая оценка состояния и функции коленного сустава.
(Шкала от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат.)
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRJ123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .